Parexel היא ארגון עולמי למחקר קליני המשרת חברות ביופרמצבטיות לאורך תהליך הפיתוח של תרופות חדשות. פעילותה כוללת ניסויים קליניים בשלבים I–IV, ניהול פורטפוליו וניסויים, אסטרטגיה רגולטורית, גישה לשוק ותכנון מחזור החיים. עם יותר מ-21,000 אנשי מקצוע, Parexel משלבת מומחיות קלינית, רגולטורית ותרפויטית עם תובנות של מטופלים ועיצובי ניסויים חדשניים. החברה תומכת במחקר בתחומים ובהם אונקולוגיה, מדעי המוח ומחלות נדירות, ומתמקדת בהפיכת הפיתוח הקליני ליעיל יותר ולממוקד יותר במטופלים.
מנהל נתונים קליניים בכיר – FSP (עבודה מרחוק, דרום אפריקה)
הובלת ניהול נתונים קליניים בניסויים גלובליים בתחום התרופות והביוטכנולוגיה עבור Parexel. ניהול מערכות EDC, ספקים, התאמות ונעילות מסדי נתונים במחקרי שלבים 1–4.
תיאור
- הובלת מחקרים קליניים מרכזיים או תוכניות מחקר קשורות תחת פיקוח מוגבל
- ייצוג ניהול הנתונים בקבוצות עבודה רב־תפקודיות של ניסויים קליניים
- פיקוח על פעילויות ניהול נתונים קליניים המבוצעות על ידי ארגוני מחקר במיקור חוץ וספקים חיצוניים
- סקירת פרוטוקולים והכוונת אסטרטגיית לכידת הנתונים, עיצוב eCRF ודרישות האיסוף
- שיתוף פעולה עם מנהלי ניטור קליני, מתכנתים, מנהלי מחקר, סטטיסטיקאים ובעלי עניין נוספים בנוגע ל־eCRF מוערים ולהנחיות השלמה
- הכוונת יצירת מפרטי בדיקות עריכה, רשימות נתונים ותוכניות לניהול נתונים ברמת המחקר
- תיאום עיצוב מערכות EDC, בדיקות, הטמעה ופתרון תקלות
- סקירה ומתן ייעוץ בנוגע לתוכניות ניטור, תוכניות ניתוח סטטיסטי, מפרטי ספקים ומסמכי מחקר קשורים
- ביצוע התאמות של אירועים חריגים חמורים ושל מקורות נתונים חיצוניים
- הובלת שדרוגי מסדי נתונים, העברות, בדיקות קבלת משתמשים, הקפאות ונעילות
- תחזוקת חוברות מחקר, קובצי ניהול נתונים ותיעוד חיוני
- חניכה והדרכה של חברי צוות ניהול הנתונים
- סיוע בפיתוח נהלי עבודה תקניים, הוראות עבודה ושיפורי תהליכים
- השתתפות בישיבות צוות ומתן מומחיות בהתאם למטרות המחקר והארגון
דרישות
- תואר ראשון, רצוי בתחום מדעי או רפואי
- שבע שנות ניסיון או יותר בניהול נתונים בתחום התרופות או הביוטכנולוגיה, או ניסיון מקביל בסביבה המפוקחת על ידי ה־FDA, כולל הובלת מחקרים
- ידע מעשי ב־ICH-GCP, בהנחיות ה־FDA, ב־CDISC, ב־GCDMP, ב־21 CFR Part 11, ב־MedDRA, במילוני התרופות של WHO ובתפעול ניסויים קליניים
- ניסיון בשימוש בפלטפורמות EDC ובטכנולוגיות לניהול נתונים קליניים
- יכולות חזקות בניהול פרויקטים, ארגון, תקשורת, פתרון בעיות וריבוי משימות
- יכולת מוכחת לתמוך במחקרים בשלבים 1–4 ולשתף פעולה ביעילות עם ספקים וצוותים רב־תפקודיים
- היכרות עם שדרוגי מסדי נתונים, העברות, בדיקות קבלת משתמשים ותהליכי עבודה מתקדמים לניהול נתונים
- כישורי תקשורת חזקים באנגלית, בכתב ובעל פה
- רקע בתחום התרופות, הביוטכנולוגיה, המחקר הקליני או סביבה אחרת המפוקחת על ידי ה־FDA
- יכולת לאזן בין סדרי עדיפויות מתחרים תוך שמירה על איכות הנתונים ותשומת לב לפרטים
- נוחות בעבודה עם פלטפורמות EDC, כלי ניהול נתונים, מסדי נתונים קליניים ותיעוד מחקרים
- ניסיון טיפולי באונקולוגיה או במערכת העצבים המרכזית – יתרון
- ניסיון בתמיכה במחקרי שלב III מרכזיים – יתרון
- ניסיון בהדרכת צוותי מחקר פנימיים וחיצוניים על פלטפורמות EDC ונהלי ניהול נתונים – יתרון
הטבות
- השתתפות בביטוח רפואי
- כיסוי פערים ביטוחיים
- ביטוח חיים
- הפרשה לקרן provident בשיעור 8%
- משכורת 13
- הסדרי עבודה גמישים
- הזדמנויות לפיתוח מקצועי
- חשיפה למחקרים קליניים גלובליים
- שיתוף פעולה עם אנשי מקצוע מנוסים בתחום הפיתוח הקליני