Η Parexel είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός κλινικής έρευνας που εξυπηρετεί βιοφαρμακευτικές εταιρείες σε όλη τη διάρκεια της ανάπτυξης νέων φαρμάκων. Το έργο της καλύπτει κλινικές δοκιμές Φάσης I–IV, διαχείριση χαρτοφυλακίων και δοκιμών, ρυθμιστική στρατηγική, πρόσβαση στην αγορά και σχεδιασμό του κύκλου ζωής. Με περισσότερους από 21.000 επαγγελματίες, η Parexel συνδυάζει κλινική, ρυθμιστική και θεραπευτική expertise με γνώσεις από ασθενείς και καινοτόμους σχεδιασμούς δοκιμών. Η εταιρεία υποστηρίζει την έρευνα σε τομείς όπως η ογκολογία, οι νευροεπιστήμες και οι σπάνιες ασθένειες, με έμφαση στο να καταστήσει την κλινική ανάπτυξη πιο αποτελεσματική και περισσότερο επικεντρωμένη στους ασθενείς.
Ανώτερος Υπεύθυνος Κλινικών Δεδομένων – FSP (Εξ αποστάσεως, Νότια Αφρική)
Ηγείται της διαχείρισης κλινικών δεδομένων για παγκόσμιες δοκιμές φαρμακευτικών και βιοτεχνολογικών προϊόντων στην Parexel. Διαχειρίζεται συστήματα EDC, προμηθευτές, συμφωνίες δεδομένων και κλειδώματα βάσεων δεδομένων σε μελέτες Φάσης 1–4.
Περιγραφή
- Ηγεσία σε σημαντικές κλινικές μελέτες ή συναφή προγράμματα με περιορισμένη επίβλεψη
- Εκπροσώπηση της Διαχείρισης Δεδομένων σε διεπιστημονικές ομάδες εργασίας κλινικών δοκιμών
- Εποπτεία δραστηριοτήτων διαχείρισης κλινικών δεδομένων που υλοποιούνται από CRO και εξωτερικούς προμηθευτές
- Επανεξέταση πρωτοκόλλων και καθοδήγηση της στρατηγικής συλλογής δεδομένων, του σχεδιασμού eCRF και των απαιτήσεων συλλογής
- Συνεργασία με CRA, προγραμματιστές, υπεύθυνους μελετών, στατιστικούς και άλλους ενδιαφερόμενους για σχολιασμένα eCRF και οδηγίες συμπλήρωσης
- Καθοδήγηση της δημιουργίας προδιαγραφών ελέγχων επεξεργασίας, καταλόγων δεδομένων και σχεδίων διαχείρισης δεδομένων σε επίπεδο μελέτης
- Συντονισμός του σχεδιασμού, των δοκιμών, της υλοποίησης και της επίλυσης ζητημάτων συστημάτων EDC
- Επανεξέταση και παροχή συμβουλών για σχέδια παρακολούθησης, σχέδια στατιστικής ανάλυσης, προδιαγραφές προμηθευτών και συναφή έγγραφα μελετών
- Διενέργεια συμφωνιών SAE και εξωτερικών πηγών δεδομένων
- Ηγεσία σε αναβαθμίσεις βάσεων δεδομένων, μετα migrations, δοκιμές αποδοχής χρηστών, παγώματα και κλειδώματα
- Τήρηση βιβλίων εργασίας μελετών, αρχείων διαχείρισης δεδομένων και βασικής τεκμηρίωσης
- Καθοδήγηση και εκπαίδευση μελών της ομάδας διαχείρισης δεδομένων
- Συμβολή στην ανάπτυξη SOP, οδηγιών εργασίας και βελτιώσεων διαδικασιών
- Συμμετοχή σε ομαδικές συναντήσεις και παροχή τεχνογνωσίας σε ευθυγράμμιση με τους στόχους της μελέτης και του οργανισμού
Απαιτήσεις
- Πτυχίο πανεπιστημίου, κατά προτίμηση σε επιστημονικό ή υγειονομικό κλάδο
- Επτά ή περισσότερα έτη εμπειρίας στη διαχείριση δεδομένων φαρμακευτικών ή βιοτεχνολογικών προϊόντων ή ισοδύναμη εμπειρία σε περιβάλλον που διέπεται από τον FDA, συμπεριλαμβανομένης της ηγεσίας μελετών
- Πρακτική γνώση των ICH-GCP, των κατευθυντήριων οδηγιών του FDA, των CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, των λεξικών φαρμάκων του WHO και των λειτουργιών κλινικών δοκιμών
- Εμπειρία στη χρήση πλατφορμών EDC και τεχνολογιών διαχείρισης κλινικών δεδομένων
- Ισχυρές ικανότητες στη διαχείριση έργων, την οργάνωση, την επικοινωνία, την επίλυση προβλημάτων και την παράλληλη διαχείριση πολλών εργασιών
- Αποδεδειγμένη ικανότητα υποστήριξης μελετών Φάσης 1–4 και αποτελεσματικής συνεργασίας με προμηθευτές και διεπιστημονικές ομάδες
- Εξοικείωση με αναβαθμίσεις βάσεων δεδομένων, μετα migrations, δοκιμές αποδοχής χρηστών και προηγμένες ροές εργασίας διαχείρισης δεδομένων
- Ισχυρές δεξιότητες γραπτής και προφορικής επικοινωνίας στα αγγλικά
- Υπόβαθρο στα φαρμακευτικά προϊόντα, τη βιοτεχνολογία, την κλινική έρευνα ή άλλο περιβάλλον που διέπεται από τον FDA
- Ικανότητα εξισορρόπησης ανταγωνιστικών προτεραιοτήτων με προστασία της ποιότητας των δεδομένων και προσοχή στη λεπτομέρεια
- Άνεση στην εργασία με πλατφόρμες EDC, εργαλεία διαχείρισης δεδομένων, κλινικές βάσεις δεδομένων και τεκμηρίωση μελετών
- Επιθυμητή θεραπευτική εμπειρία στην ογκολογία ή στο κεντρικό νευρικό σύστημα
- Επιθυμητή εμπειρία στην υποστήριξη καθοριστικών μελετών Φάσης III
- Επιθυμητή εμπειρία στην εκπαίδευση εσωτερικών και εξωτερικών ομάδων μελετών σε πλατφόρμες EDC και διαδικασίες διαχείρισης δεδομένων
Παροχές
- Συνεισφορά για ιατροφαρμακευτική περίθαλψη
- Κάλυψη ασφαλιστικών κενών
- Ασφάλιση ζωής
- Συνεισφορά σε ταμείο πρόνοιας ύψους 8%
- 13ος μισθός
- Ευέλικτες ρυθμίσεις εργασίας
- Ευκαιρίες επαγγελματικής ανάπτυξης
- Έκθεση σε παγκόσμιες κλινικές μελέτες
- Συνεργασία με έμπειρους επαγγελματίες κλινικής ανάπτυξης