Parexel 是一家全球性临床研究机构，为生物制药公司提供新药研发全周期服务。其业务涵盖 I 期至 IV 期临床试验、产品组合与试验管理、监管策略、市场准入以及生命周期规划。Parexel 拥有超过 21,000 名专业人员，将临床、监管和治疗领域的专业知识与患者洞察及创新试验设计相结合。公司在肿瘤学、神经科学和罕见病等领域支持研究，致力于让临床开发更加高效，并更以患者为中心。
高级临床数据经理——FSP（远程，南非）
负责Parexel全球制药和生物技术试验的临床数据管理。管理EDC系统、供应商、数据核对及数据库锁定，覆盖1至4期研究。
描述
- 在有限监督下领导大型临床研究或相关研究项目
- 代表数据管理部门参与跨职能临床试验工作组
- 监督CRO和外部供应商交付的临床数据管理活动
- 审阅方案并指导数据采集策略、电子病例报告表（eCRF）设计及采集要求
- 与临床研究监查员、程序员、研究经理、统计师及其他利益相关者合作制定带注释的eCRF和填写指南
- 负责制定编辑检查规范、数据列表及研究级数据管理计划
- 协调EDC系统设计、测试、实施及问题解决
- 审阅并就监查计划、统计分析计划、供应商规范及相关研究文件提供建议
- 执行严重不良事件（SAE）及外部数据源核对
- 领导数据库升级、迁移、用户验收测试、冻结及锁定
- 维护研究工作簿、数据管理文件及必要文档
- 指导和培训数据管理团队成员
- 协助制定标准操作规程、工作指导书及流程改进措施
- 参加团队会议，并根据研究及组织目标提供专业支持
任职要求
- 学士学位，科学或医疗保健相关专业优先
- 具备七年或以上制药或生物技术数据管理经验，或具备同等FDA监管领域经验，包括研究领导经验
- 了解ICH-GCP、FDA指南、CDISC、GCDMP、21 CFR第11部分、MedDRA、WHO药物词典及临床试验运营
- 具备使用EDC平台和临床数据管理技术的经验
- 具备出色的项目管理、组织、沟通、问题解决及多任务处理能力
- 能够支持1至4期研究，并与供应商及跨职能团队有效协作
- 熟悉数据库升级、迁移、用户验收测试及高级数据管理工作流程
- 具备出色的英语书面和口头沟通能力
- 具有制药、生物技术、临床研究或其他FDA监管环境的工作背景
- 能够平衡相互竞争的优先事项，同时维护数据质量并注重细节
- 能够熟练使用EDC平台、数据管理工具、临床数据库及研究文档
- 具有肿瘤学或中枢神经系统（CNS）治疗领域经验者优先
- 具有支持关键性III期研究的经验者优先
- 具有培训内部和外部研究团队使用EDC平台及执行数据管理流程的经验者优先
福利待遇
- 医疗援助缴费
- 差额保障
- 人寿保险
- 缴纳8%的公积金
- 第13个月工资
- 灵活的工作安排
- 职业发展机会
- 接触全球临床研究项目
- 与经验丰富的临床开发专业人士合作