Parexel — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и помогающая биофармацевтическим компаниям на всех этапах разработки новых лекарственных препаратов. Компания проводит клинические исследования фаз I–IV, занимается управлением портфелями и исследованиями, регуляторной стратегией, доступом к рынку и планированием жизненного цикла препаратов. В Parexel работают более 21 000 специалистов, которые объединяют клиническую, регуляторную и терапевтическую экспертизу с пониманием потребностей пациентов и инновационными подходами к проведению исследований. Компания поддерживает исследования в таких областях, как онкология, неврология и редкие заболевания, стремясь сделать разработку лекарственных препаратов более эффективной и ориентированной на пациента.
Старший менеджер клинических данных — FSP (удалённо, Южная Африка)
Руководите управлением клиническими данными в глобальных исследованиях Parexel для фармацевтических и биотехнологических компаний. Управляйте системами EDC, поставщиками, сверками и блокировкой баз данных в исследованиях фаз 1–4.
Описание
- Руководить крупными клиническими исследованиями или связанными программами с минимальным контролем
- Представлять направление управления данными в межфункциональных рабочих группах по клиническим исследованиям
- Контролировать работы по управлению клиническими данными, выполняемые CRO и внешними поставщиками
- Проверять протоколы и определять стратегию сбора данных, дизайн eCRF и требования к сбору данных
- Сотрудничать с CRA, программистами, менеджерами исследований, статистиками и другими заинтересованными сторонами при подготовке аннотированных eCRF и руководств по их заполнению
- Руководить подготовкой спецификаций проверок редактирования, перечней данных и планов управления данными на уровне исследования
- Координировать проектирование, тестирование и внедрение систем EDC, а также устранение проблем
- Проверять планы мониторинга, планы статистического анализа, спецификации поставщиков и связанные документы исследования и консультировать по ним
- Выполнять сверку данных о серьёзных нежелательных явлениях (SAE) и данных из внешних источников
- Руководить обновлениями и миграциями баз данных, приёмочным тестированием пользователями, заморозкой и блокировкой баз данных
- Вести рабочие книги исследований, файлы управления данными и обязательную документацию
- Наставлять и обучать членов команды по управлению данными
- Участвовать в разработке СОП, рабочих инструкций и улучшений процессов
- Участвовать в командных совещаниях и предоставлять экспертизу в соответствии с целями исследования и организации
Требования
- Степень бакалавра, предпочтительно в научной или медицинской области
- Не менее семи лет опыта управления данными в фармацевтической или биотехнологической отрасли либо эквивалентный опыт в сфере, регулируемой FDA, включая руководство исследованиями
- Рабочее знание ICH-GCP, руководств FDA, CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, словарей лекарственных средств ВОЗ и процессов клинических исследований
- Опыт работы с платформами EDC и технологиями управления клиническими данными
- Развитые навыки управления проектами, организации работы, коммуникации, решения проблем и многозадачности
- Подтверждённая способность поддерживать исследования фаз 1–4 и эффективно сотрудничать с поставщиками и межфункциональными командами
- Знание обновлений и миграций баз данных, приёмочного тестирования пользователями и расширенных рабочих процессов управления данными
- Сильные навыки письменной и устной коммуникации на английском языке
- Опыт работы в фармацевтике, биотехнологиях, клинических исследованиях или другой сфере, регулируемой FDA
- Способность расставлять приоритеты при выполнении конкурирующих задач, сохраняя качество данных и внимание к деталям
- Уверенное владение платформами EDC, инструментами управления данными, клиническими базами данных и документацией исследований
- Опыт работы в онкологии или терапии заболеваний центральной нервной системы приветствуется
- Опыт поддержки ключевых исследований фазы III приветствуется
- Опыт обучения внутренних и внешних команд исследования работе с платформами EDC и процедурами управления данными приветствуется
Преимущества
- Участие в оплате медицинской помощи
- Страхование разницы в покрытии
- Страхование жизни
- Взнос в накопительный фонд в размере 8%
- 13-я зарплата
- Гибкие условия работы
- Возможности профессионального развития
- Участие в глобальных клинических исследованиях
- Сотрудничество с опытными специалистами по разработке лекарственных средств