Parexel è un’organizzazione globale di ricerca clinica che supporta le aziende biofarmaceutiche nello sviluppo di nuovi farmaci. Le sue attività comprendono studi clinici dalla Fase I alla IV, gestione di portafogli e studi, strategia normativa, accesso al mercato e pianificazione del ciclo di vita. Con oltre 21.000 professionisti, Parexel combina competenze cliniche, normative e terapeutiche con informazioni sui pazienti e modelli innovativi di studio. L’azienda sostiene la ricerca in aree come oncologia, neuroscienze e malattie rare, con l’obiettivo di rendere lo sviluppo clinico più efficiente e incentrato sui pazienti.
Responsabile senior dei dati clinici – FSP (Da remoto, Sudafrica)
Guida la gestione dei dati clinici per gli studi farmaceutici e biotecnologici globali di Parexel. Gestisci sistemi EDC, fornitori, riconciliazioni e blocchi dei database in studi di fase da 1 a 4.
Descrizione
- Guidare studi clinici importanti o programmi di studi correlati con supervisione limitata
- Rappresentare la gestione dei dati nei gruppi di lavoro interfunzionali sulle sperimentazioni cliniche
- Supervisionare le attività di gestione dei dati clinici svolte da CRO e fornitori esterni
- Esaminare i protocolli e fornire indicazioni sulla strategia di acquisizione dei dati, sulla progettazione degli eCRF e sui requisiti di raccolta
- Collaborare con CRA, programmatori, responsabili degli studi, statistici e altre parti interessate sugli eCRF annotati e sulle linee guida per la compilazione
- Dirigere la creazione delle specifiche dei controlli di modifica, degli elenchi di dati e dei piani di gestione dei dati a livello di studio
- Coordinare la progettazione, i test, l’implementazione e la risoluzione dei problemi dei sistemi EDC
- Esaminare e fornire consulenza sui piani di monitoraggio, sui piani di analisi statistica, sulle specifiche dei fornitori e sui documenti correlati allo studio
- Eseguire le riconciliazioni degli eventi avversi gravi e delle fonti di dati esterne
- Guidare gli aggiornamenti e le migrazioni dei database, i test di accettazione degli utenti, i congelamenti e i blocchi
- Mantenere i quaderni di studio, i file di gestione dei dati e la documentazione essenziale
- Affiancare e formare i membri del team di gestione dei dati
- Contribuire allo sviluppo di procedure operative standard, istruzioni operative e miglioramenti dei processi
- Partecipare alle riunioni del team e fornire competenze in linea con gli obiettivi dello studio e dell’organizzazione
Requisiti
- Laurea, preferibilmente in una disciplina scientifica o sanitaria
- Almeno sette anni di esperienza nella gestione dei dati farmaceutici o biotecnologici, oppure esperienza equivalente in un ambiente regolamentato dalla FDA, inclusa la leadership di studi
- Conoscenza pratica di ICH-GCP, linee guida FDA, CDISC, GCDMP, 21 CFR Parte 11, MedDRA, dizionari dei farmaci dell’OMS e operazioni di sperimentazione clinica
- Esperienza nell’utilizzo di piattaforme EDC e tecnologie di gestione dei dati clinici
- Solide capacità di gestione dei progetti, organizzazione, comunicazione, risoluzione dei problemi e gestione di più attività
- Comprovata capacità di supportare studi di fase da 1 a 4 e collaborare efficacemente con fornitori e team interfunzionali
- Familiarità con aggiornamenti e migrazioni di database, test di accettazione degli utenti e flussi di lavoro avanzati per la gestione dei dati
- Solide capacità di comunicazione scritta e orale in inglese
- Esperienza nel settore farmaceutico, biotecnologico, della ricerca clinica o in un altro ambiente regolamentato dalla FDA
- Capacità di gestire priorità concorrenti salvaguardando la qualità dei dati e l’attenzione ai dettagli
- Dimestichezza con piattaforme EDC, strumenti di gestione dei dati, database clinici e documentazione degli studi
- È preferibile un’esperienza terapeutica in oncologia o nel sistema nervoso centrale
- È preferibile un’esperienza nel supporto di studi pivotal di fase III
- È preferibile un’esperienza nella formazione dei team di studio interni ed esterni sulle piattaforme EDC e sulle procedure di gestione dei dati
Benefit
- Contributo all’assistenza medica
- Copertura integrativa
- Assicurazione sulla vita
- Contributo dell’8% al fondo previdenziale
- Tredicesima mensilità
- Modalità di lavoro flessibili
- Opportunità di sviluppo professionale
- Esposizione a studi clinici globali
- Collaborazione con professionisti esperti dello sviluppo clinico