
Parexel е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании през целия процес на разработване на нови лекарства. Дейността ѝ обхваща клинични изпитвания от фаза I до фаза IV, управление на портфолио и изпитвания, регулаторна стратегия, достъп до пазара и планиране на жизнения цикъл. С повече от 21 000 професионалисти Parexel съчетава клиничен, регулаторен и терапевтичен опит с познания за пациентите и иновативни дизайни на изпитвания. Компанията подкрепя изследвания в области като онкология, невронаука и редки заболявания, като се стреми да направи клиничното разработване по-ефективно и ориентирано към пациентите.
Старши мениджър клинични данни – FSP (дистанционна работа, Южна Африка)
Ръководете управлението на клинични данни за глобални фармацевтични и биотехнологични изпитвания на Parexel. Управлявайте EDC системи, доставчици, съгласувания и заключване на бази данни в проучвания от фаза 1 до 4.
Описание
- Ръководете основни клинични изпитвания или свързани програми с ограничен надзор
- Представлявайте управлението на данни в междуфункционални работни групи за клинични изпитвания
- Наблюдавайте дейностите по управление на клинични данни, извършвани от CRO и външни доставчици
- Преглеждайте протоколи и насочвайте стратегията за улавяне на данни, дизайна на eCRF и изискванията за събиране
- Работете с CRA, програмисти, ръководители на проучвания, статистици и други заинтересовани страни по анотирани eCRF и насоки за попълване
- Ръководете създаването на спецификации за проверки на редактирането, списъци с данни и планове за управление на данните на ниво проучване
- Координирайте дизайна, тестването, внедряването и разрешаването на проблеми в EDC системите
- Преглеждайте и давайте препоръки относно планове за мониторинг, планове за статистически анализ, спецификации на доставчици и свързани документи на проучването
- Извършвайте съгласуване на SAE и външни източници на данни
- Ръководете надстройки и миграции на бази данни, потребителско приемателно тестване, замразявания и заключвания
- Поддържайте работни книги на проучванията, файлове за управление на данните и основна документация
- Наставлявайте и обучавайте членовете на екипа за управление на данните
- Помагайте за разработването на СОП, работни инструкции и подобрения на процесите
- Участвайте в екипни срещи и предоставяйте експертни знания в съответствие с целите на проучването и организацията
Изисквания
- Бакалавърска степен, за предпочитане в научна или здравна специалност
- Седем или повече години опит в управлението на фармацевтични или биотехнологични данни или еквивалентен опит в среда, регулирана от FDA, включително ръководене на проучвания
- Работни познания по ICH-GCP, насоките на FDA, CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, речниците за лекарства на СЗО и провеждането на клинични изпитвания
- Опит с EDC платформи и технологии за управление на клинични данни
- Силни умения за управление на проекти, организация, комуникация, решаване на проблеми и работа по множество задачи
- Доказана способност за подкрепа на проучвания от фаза 1 до 4 и ефективно сътрудничество с доставчици и междуфункционални екипи
- Познаване на надстройки и миграции на бази данни, потребителско приемателно тестване и усъвършенствани работни процеси за управление на данни
- Силни писмени и устни комуникационни умения на английски език
- Опит във фармацевтична, биотехнологична, клиничноизследователска или друга среда, регулирана от FDA
- Способност за балансиране на конкуриращи се приоритети при запазване на качеството на данните и внимание към детайлите
- Уверена работа с EDC платформи, инструменти за управление на данни, клинични бази данни и документация на проучванията
- Предпочита се опит в терапевтичната област на онкологията или ЦНС
- Предпочита се опит в подкрепа на ключови проучвания от фаза III
- Предпочита се опит в обучението на вътрешни и външни екипи по проучванията за работа с EDC платформи и процедури за управление на данни
Придобивки
- Вноска за медицинска помощ
- Допълнително покритие на разликата
- Животозастраховане
- Вноска в осигурителен фонд от 8%
- 13-та заплата
- Гъвкави условия на работа
- Възможности за професионално развитие
- Работа по глобални клинични изпитвания
- Сътрудничество с опитни специалисти по клинично разработване