Parexel
Parexel
Parexel е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании през целия процес на разработване на нови лекарства. Дейността ѝ обхваща клинични изпитвания от фаза I до фаза IV, управление на портфолио и изпитвания, регулаторна стратегия, достъп до пазара и планиране на жизнения цикъл. С повече от 21 000 професионалисти Parexel съчетава клиничен, регулаторен и терапевтичен опит с познания за пациентите и иновативни дизайни на изпитвания. Компанията подкрепя изследвания в области като онкология, невронаука и редки заболявания, като се стреми да направи клиничното разработване по-ефективно и ориентирано към пациентите.

Старши мениджър клинични данни – FSP (дистанционна работа, Южна Африка)

Ръководете управлението на клинични данни за глобални фармацевтични и биотехнологични изпитвания на Parexel. Управлявайте EDC системи, доставчици, съгласувания и заключване на бази данни в проучвания от фаза 1 до 4.

Описание

  • Ръководете основни клинични изпитвания или свързани програми с ограничен надзор
  • Представлявайте управлението на данни в междуфункционални работни групи за клинични изпитвания
  • Наблюдавайте дейностите по управление на клинични данни, извършвани от CRO и външни доставчици
  • Преглеждайте протоколи и насочвайте стратегията за улавяне на данни, дизайна на eCRF и изискванията за събиране
  • Работете с CRA, програмисти, ръководители на проучвания, статистици и други заинтересовани страни по анотирани eCRF и насоки за попълване
  • Ръководете създаването на спецификации за проверки на редактирането, списъци с данни и планове за управление на данните на ниво проучване
  • Координирайте дизайна, тестването, внедряването и разрешаването на проблеми в EDC системите
  • Преглеждайте и давайте препоръки относно планове за мониторинг, планове за статистически анализ, спецификации на доставчици и свързани документи на проучването
  • Извършвайте съгласуване на SAE и външни източници на данни
  • Ръководете надстройки и миграции на бази данни, потребителско приемателно тестване, замразявания и заключвания
  • Поддържайте работни книги на проучванията, файлове за управление на данните и основна документация
  • Наставлявайте и обучавайте членовете на екипа за управление на данните
  • Помагайте за разработването на СОП, работни инструкции и подобрения на процесите
  • Участвайте в екипни срещи и предоставяйте експертни знания в съответствие с целите на проучването и организацията

Изисквания

  • Бакалавърска степен, за предпочитане в научна или здравна специалност
  • Седем или повече години опит в управлението на фармацевтични или биотехнологични данни или еквивалентен опит в среда, регулирана от FDA, включително ръководене на проучвания
  • Работни познания по ICH-GCP, насоките на FDA, CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, речниците за лекарства на СЗО и провеждането на клинични изпитвания
  • Опит с EDC платформи и технологии за управление на клинични данни
  • Силни умения за управление на проекти, организация, комуникация, решаване на проблеми и работа по множество задачи
  • Доказана способност за подкрепа на проучвания от фаза 1 до 4 и ефективно сътрудничество с доставчици и междуфункционални екипи
  • Познаване на надстройки и миграции на бази данни, потребителско приемателно тестване и усъвършенствани работни процеси за управление на данни
  • Силни писмени и устни комуникационни умения на английски език
  • Опит във фармацевтична, биотехнологична, клиничноизследователска или друга среда, регулирана от FDA
  • Способност за балансиране на конкуриращи се приоритети при запазване на качеството на данните и внимание към детайлите
  • Уверена работа с EDC платформи, инструменти за управление на данни, клинични бази данни и документация на проучванията
  • Предпочита се опит в терапевтичната област на онкологията или ЦНС
  • Предпочита се опит в подкрепа на ключови проучвания от фаза III
  • Предпочита се опит в обучението на вътрешни и външни екипи по проучванията за работа с EDC платформи и процедури за управление на данни

Придобивки

  • Вноска за медицинска помощ
  • Допълнително покритие на разликата
  • Животозастраховане
  • Вноска в осигурителен фонд от 8%
  • 13-та заплата
  • Гъвкави условия на работа
  • Възможности за професионално развитие
  • Работа по глобални клинични изпитвания
  • Сътрудничество с опитни специалисти по клинично разработване