Parexel er en global organisasjon for klinisk forskning som bistår biofarmasøytiske selskaper gjennom hele utviklingen av nye legemidler. Arbeidet omfatter kliniske studier i fase I–IV, portefølje- og studiestyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlegging av legemidlenes livssyklus. Med mer enn 21 000 medarbeidere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med pasientinnsikt og innovative studiedesign. Selskapet støtter forskning innen blant annet onkologi, nevrovitenskap og sjeldne sykdommer, med fokus på å gjøre den kliniske utviklingen mer effektiv og pasientsentrert.
Senioransvarlig for kliniske data – FSP (fjernarbeid, Sør-Afrika)
Lede klinisk datahåndtering for Parexels globale legemiddel- og bioteknologiske studier. Håndtere EDC-systemer, leverandører, avstemminger og databaselåsing i fase 1–4-studier.
Beskrivelse
- Lede større kliniske studier eller relaterte studieprogrammer med begrenset oppfølging
- Representere datahåndtering i tverrfunksjonelle arbeidsgrupper for kliniske studier
- Ha oversikt over kliniske datahåndteringsaktiviteter som leveres av CRO-er og eksterne leverandører
- Gjennomgå protokoller og veilede om strategi for datainnsamling, utforming av eCRF-er og innsamlingskrav
- Samarbeide med CRA-er, programmerere, studieansvarlige, statistikere og andre interessenter om annoterte eCRF-er og retningslinjer for utfylling
- Lede utarbeidelsen av spesifikasjoner for edit checks, datalister og datahåndteringsplaner på studienivå
- Koordinere utforming, testing, implementering og problemløsning for EDC-systemer
- Gjennomgå og gi råd om monitoreringsplaner, statistiske analyseplaner, leverandørspesifikasjoner og relaterte studiedokumenter
- Gjennomføre avstemminger av SAE-er og eksterne datakilder
- Lede databaseoppgraderinger, migreringer, brukerakseptansetesting, frysninger og låsinger
- Vedlikeholde studiearbeidsbøker, datahåndteringsfiler og viktig dokumentasjon
- Være mentor for og lære opp medlemmer av datahåndteringsteamet
- Bidra til å utvikle SOP-er, arbeidsinstrukser og prosessforbedringer
- Delta i teammøter og bidra med ekspertise i tråd med studiens og organisasjonens mål
Krav
- Bachelorgrad, helst innen naturvitenskap eller helsefag
- Minst sju års erfaring med datahåndtering innen legemidler eller bioteknologi, eller tilsvarende erfaring fra FDA-regulert virksomhet, inkludert studieledelse
- Praktisk kunnskap om ICH-GCP, FDA-retningslinjer, CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries og gjennomføring av kliniske studier
- Erfaring med EDC-plattformer og teknologi for klinisk datahåndtering
- Gode ferdigheter innen prosjektledelse, organisering, kommunikasjon, problemløsning og håndtering av flere oppgaver samtidig
- Dokumentert evne til å støtte fase 1–4-studier og samarbeide effektivt med leverandører og tverrfunksjonelle team
- Kjennskap til databaseoppgraderinger, migreringer, brukerakseptansetesting og avanserte arbeidsflyter for datahåndtering
- Gode muntlige og skriftlige engelskkunnskaper
- Bakgrunn innen legemidler, bioteknologi, klinisk forskning eller annen FDA-regulert virksomhet
- Evne til å balansere konkurrerende prioriteringer og samtidig ivareta datakvalitet og sans for detaljer
- Fortrolig med EDC-plattformer, datahåndteringsverktøy, kliniske databaser og studiedokumentasjon
- Erfaring innen onkologi eller CNS er en fordel
- Erfaring med støtte til pivotale fase III-studier er en fordel
- Erfaring med opplæring av interne og eksterne studieteam i EDC-plattformer og prosedyrer for datahåndtering er en fordel
Fordeler
- Bidrag til medisinsk behandling
- Gap cover
- Livsforsikring
- Arbeidsgiverbidrag til providentfond på 8 prosent
- 13. lønn
- Fleksible arbeidsordninger
- Muligheter for faglig utvikling
- Innsikt i globale kliniske studier
- Samarbeid med erfarne fagpersoner innen klinisk utvikling