Parexel은 바이오제약 기업을 대상으로 신약 개발 전 과정에 걸친 서비스를 제공하는 글로벌 임상 연구 기관입니다. 1상부터 4상까지의 임상시험, 포트폴리오 및 시험 관리, 규제 전략, 시장 접근성, 개발 수명주기 계획 등 다양한 업무를 수행합니다. 21,000명 이상의 전문가를 보유한 Parexel은 임상·규제·치료 분야의 전문 지식을 환자 인사이트 및 혁신적인 시험 설계와 결합합니다. 종양학, 신경과학, 희귀질환 등의 분야에서 연구를 지원하며, 더욱 효율적이고 환자 중심적인 임상 개발을 지향합니다.
선임 임상 데이터 관리자—FSP(원격, 남아프리카)
Parexel의 글로벌 제약 및 바이오테크 임상시험에서 임상 데이터 관리를 주도합니다. 1상부터 4상 연구 전반에서 EDC 시스템, 공급업체, 데이터 조정 및 데이터베이스 잠금을 관리합니다.
설명
- 제한적인 감독하에 주요 임상시험 또는 관련 시험 프로그램을 주도합니다
- 부서 간 임상시험 워킹그룹에서 데이터 관리 부문을 대표합니다
- CRO와 외부 공급업체가 제공하는 임상 데이터 관리 활동을 감독합니다
- 프로토콜을 검토하고 데이터 수집 전략, eCRF 설계 및 수집 요건을 안내합니다
- CRA, 프로그래머, 시험 관리자, 통계 담당자 및 기타 이해관계자와 협력하여 주석이 포함된 eCRF와 작성 지침을 마련합니다
- 편집 검사 사양, 데이터 목록 및 시험 수준의 데이터 관리 계획 수립을 지휘합니다
- EDC 시스템의 설계, 테스트, 구현 및 문제 해결을 조정합니다
- 모니터링 계획, 통계 분석 계획, 공급업체 사양 및 관련 시험 문서를 검토하고 자문을 제공합니다
- SAE 및 외부 데이터 소스 조정을 수행합니다
- 데이터베이스 업그레이드, 마이그레이션, 사용자 인수 테스트, 동결 및 잠금을 주도합니다
- 시험 워크북, 데이터 관리 파일 및 필수 문서를 유지합니다
- 데이터 관리 팀원을 멘토링하고 교육합니다
- SOP, 작업 지침 및 프로세스 개선안 개발을 지원합니다
- 팀 회의에 참여하고 시험 및 조직 목표에 부합하는 전문성을 제공합니다
지원 자격
- 학사 학위, 과학 또는 보건의료 관련 전공 우대
- 제약 또는 바이오테크 데이터 관리 경력 7년 이상 또는 연구 리더십을 포함한 동등한 FDA 규제 환경 경력
- ICH-GCP, FDA 가이드라인, CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries 및 임상시험 운영에 대한 실무 지식
- EDC 플랫폼 및 임상 데이터 관리 기술 사용 경험
- 뛰어난 프로젝트 관리, 조직력, 커뮤니케이션, 문제 해결 및 멀티태스킹 능력
- 1상부터 4상 연구를 지원하고 공급업체 및 부서 간 팀과 효과적으로 협업할 수 있는 능력
- 데이터베이스 업그레이드, 마이그레이션, 사용자 인수 테스트 및 고급 데이터 관리 워크플로에 대한 이해
- 뛰어난 영어 서면 및 구두 커뮤니케이션 능력
- 제약, 바이오테크, 임상연구 또는 기타 FDA 규제 환경에서의 경력
- 상충하는 우선순위의 균형을 유지하면서 데이터 품질과 세부 사항에 대한 주의를 지키는 능력
- EDC 플랫폼, 데이터 관리 도구, 임상 데이터베이스 및 시험 문서를 능숙하게 다룰 수 있는 역량
- 종양학 또는 중추신경계（CNS）치료 분야 경험 우대
- 중추적 3상 연구 지원 경험 우대
- 내부 및 외부 시험 팀에 EDC 플랫폼과 데이터 관리 절차를 교육한 경험 우대
복리후생
- 의료 지원금
- 갭 보장
- 생명보험
- 8% 적립금 기여
- 13개월째 급여
- 유연한 근무 방식
- 전문성 개발 기회
- 글로벌 임상시험 경험
- 숙련된 임상 개발 전문가들과의 협업