Ang Parexel ay isang pandaigdigang organisasyon para sa klinikal na pananaliksik na naglilingkod sa mga kumpanyang biofarmaseutiko sa buong proseso ng pagbuo ng mga bagong gamot. Saklaw ng gawain nito ang mga klinikal na pagsubok sa Phase I–IV, pamamahala ng portfolio at mga pagsubok, estratehiya sa regulasyon, access sa merkado, at pagpaplano sa buong lifecycle. Sa mahigit 21,000 propesyonal, pinagsasama ng Parexel ang klinikal, regulasyon, at therapeutic na kadalubhasaan sa mga pananaw ng pasyente at mga makabagong disenyo ng pagsubok. Sinusuportahan ng kumpanya ang pananaliksik sa mga larangan kabilang ang oncology, neuroscience, at mga bihirang sakit, na nakatuon sa paggawa ng klinikal na pag-unlad na mas episyente at higit na nakasentro sa pasyente.
Senior na Clinical Data Manager – FSP (Remote, South Africa)
Pangunahan ang clinical data management para sa mga pandaigdigang pagsubok sa parmasyutiko at biotechnology ng Parexel. Pamahalaan ang mga EDC system, vendor, reconciliation, at database lock sa mga pag-aaral na Phase 1–4.
Paglalarawan
- Pangunahan ang mahahalagang klinikal na pag-aaral o kaugnay na mga programa ng pag-aaral nang may limitadong superbisyon
- Kinatawan ang Data Management sa mga cross-functional na pangkat na nagtatrabaho sa klinikal na pagsubok
- Pangasiwaan ang mga aktibidad ng clinical data management na isinasagawa ng mga CRO at external vendor
- Suriin ang mga protocol at gabayan ang estratehiya sa pagkuha ng datos, disenyo ng eCRF, at mga kinakailangan sa pangangalap
- Makipagtulungan sa mga CRA, programmer, study manager, statistician, at iba pang stakeholder tungkol sa annotated eCRF at mga gabay sa pagkumpleto
- Pangunahan ang pagbuo ng mga edit check specification, data listing, at study-level data management plan
- I-coordinate ang disenyo, pagsubok, pagpapatupad, at paglutas ng isyu sa EDC system
- Suriin at magbigay ng payo sa mga monitoring plan, statistical analysis plan, vendor specification, at kaugnay na dokumento ng pag-aaral
- Magsagawa ng reconciliation ng SAE at mga external data source
- Pangunahan ang mga database upgrade, migration, user acceptance testing, freeze, at lock
- Panatilihin ang mga study workbook, data management file, at mahahalagang dokumentasyon
- Mag-mentor at magsanay ng mga miyembro ng data management team
- Tumulong sa pagbuo ng mga SOP, work instruction, at pagpapahusay ng proseso
- Makilahok sa mga pulong ng team at magbigay ng kadalubhasaan na nakaayon sa mga layunin ng pag-aaral at organisasyon
Mga Kinakailangan
- Bachelor’s degree, mas mainam kung sa larangan ng agham o healthcare
- Pitong taon o higit pang karanasan sa pharmaceutical o biotechnology data management, o katumbas na karanasang kinokontrol ng FDA, kabilang ang pamumuno sa pag-aaral
- Praktikal na kaalaman sa ICH-GCP, FDA guidance, CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries, at mga operasyon ng klinikal na pagsubok
- Karanasan sa paggamit ng mga EDC platform at teknolohiya sa clinical data management
- Malakas na kakayahan sa project management, organisasyon, komunikasyon, paglutas ng problema, at multitasking
- Napatunayang kakayahang sumuporta sa mga pag-aaral na Phase 1–4 at epektibong makipagtulungan sa mga vendor at cross-functional team
- Pamilyar sa database upgrade, migration, user acceptance testing, at advanced data management workflow
- Malakas na kasanayan sa pasulat at pasalitang komunikasyon sa Ingles
- Background sa parmasyutiko, biotechnology, klinikal na pananaliksik, o ibang setting na kinokontrol ng FDA
- Kayang timbangin ang magkakaibang prayoridad habang pinangangalagaan ang kalidad ng datos at pagiging masusi
- Kumportableng magtrabaho sa mga EDC platform, data management tool, clinical database, at dokumentasyon ng pag-aaral
- Mas mainam ang karanasan sa therapeutic area na oncology o CNS
- Mas mainam ang karanasan sa pagsuporta sa mahahalagang Phase III study
- Mas mainam ang karanasan sa pagsasanay sa mga internal at external study team tungkol sa EDC platform at mga pamamaraan ng data management
Mga Benepisyo
- Kontribusyon sa medical aid
- Gap cover
- Life assurance
- 8% na kontribusyon sa provident fund
- 13th cheque
- Flexible na kaayusan sa trabaho
- Mga pagkakataon para sa propesyonal na pag-unlad
- Pagkakalantad sa mga pandaigdigang klinikal na pag-aaral
- Pakikipagtulungan sa mga bihasang propesyonal sa clinical development