Parexel yra pasaulinė klinikinių tyrimų organizacija, teikianti paslaugas biofarmacijos įmonėms viso naujų vaistų kūrimo proceso metu. Jos veikla apima I–IV fazės klinikinius tyrimus, portfelio ir tyrimų valdymą, reguliavimo strategiją, patekimo į rinką klausimus ir vaistų gyvavimo ciklo planavimą. Daugiau nei 21 000 specialistų turinti Parexel derina klinikinę, reguliavimo ir terapinių sričių kompetenciją su pacientų įžvalgomis bei novatoriškais tyrimų modeliais. Įmonė remia mokslinius tyrimus onkologijos, neuromokslų ir retųjų ligų srityse, siekdama, kad klinikinė plėtra būtų efektyvesnė ir labiau orientuota į pacientus.
Vyresnysis klinikinių duomenų vadybininkas – FSP (nuotolinis darbas, Pietų Afrika)
Vadovaukite klinikinių duomenų valdymui pasauliniuose „Parexel“ farmacijos ir biotechnologijų tyrimuose. Valdykite EDC sistemas, tiekėjus, sutikrinimus ir duomenų bazių užrakinimą I–IV fazės tyrimuose.
Aprašymas
- Vadovauti dideliems klinikiniams tyrimams ar susijusioms tyrimų programoms, turint nedaug priežiūros
- Atstovauti duomenų valdymui įvairių funkcijų klinikinių tyrimų darbo grupėse
- Prižiūrėti klinikinių duomenų valdymo veiklas, kurias vykdo CRO ir išorės tiekėjai
- Peržiūrėti protokolus ir vadovauti duomenų rinkimo strategijai, eCRF formų kūrimui bei rinkimo reikalavimams
- Bendradarbiauti su CRA, programuotojais, tyrimų vadovais, statistikais ir kitais suinteresuotaisiais subjektais rengiant anotuotas eCRF formas ir pildymo gaires
- Vadovauti redagavimo patikrų specifikacijų, duomenų sąrašų ir tyrimo lygmens duomenų valdymo planų kūrimui
- Koordinuoti EDC sistemos projektavimą, testavimą, diegimą ir problemų sprendimą
- Peržiūrėti stebėsenos planus, statistinės analizės planus, tiekėjų specifikacijas ir susijusius tyrimų dokumentus bei teikti rekomendacijas
- Atlikti SAE ir išorinių duomenų šaltinių sutikrinimus
- Vadovauti duomenų bazių atnaujinimams, perkėlimams, naudotojų priėmimo testavimui, užšaldymui ir užrakinimui
- Tvarkyti tyrimų sąsiuvinius, duomenų valdymo failus ir esminius dokumentus
- Mokyti ir konsultuoti duomenų valdymo komandos narius
- Padėti rengti standartines veiklos procedūras, darbo instrukcijas ir procesų tobulinimus
- Dalyvauti komandos susitikimuose ir teikti su tyrimo bei organizacijos tikslais suderintą kompetenciją
Reikalavimai
- Bakalauro laipsnis, pageidautina gamtos mokslų ar sveikatos priežiūros srityje
- Ne mažesnė kaip septynerių metų farmacijos ar biotechnologijų duomenų valdymo patirtis arba lygiavertė patirtis FDA reglamentuojamoje aplinkoje, įskaitant vadovavimą tyrimams
- Darbinės ICH-GCP, FDA gairių, CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries ir klinikinių tyrimų vykdymo žinios
- EDC platformų ir klinikinių duomenų valdymo technologijų naudojimo patirtis
- Stiprūs projektų valdymo, organizaciniai, komunikaciniai, problemų sprendimo ir kelių užduočių valdymo gebėjimai
- Įrodyta geba padėti vykdyti I–IV fazės tyrimus ir veiksmingai bendradarbiauti su tiekėjais bei įvairių funkcijų komandomis
- Duomenų bazių atnaujinimų, perkėlimų, naudotojų priėmimo testavimo ir pažangių duomenų valdymo procesų išmanymas
- Puikūs rašytinės ir žodinės anglų kalbos komunikacijos įgūdžiai
- Patirtis farmacijos, biotechnologijų, klinikinių tyrimų ar kitoje FDA reglamentuojamoje srityje
- Gebėjimas derinti konkuruojančius prioritetus išlaikant duomenų kokybę ir dėmesį detalėms
- Gebėjimas dirbti su EDC platformomis, duomenų valdymo įrankiais, klinikinėmis duomenų bazėmis ir tyrimų dokumentais
- Onkologijos ar CNS terapinės srities patirtis būtų privalumas
- Pivotalinių III fazės tyrimų rėmimo patirtis būtų privalumas
- Pageidautina vidinių ir išorinių tyrimų komandų mokymo EDC platformų bei duomenų valdymo procedūrų klausimais patirtis
Privalumai
- Sveikatos priežiūros išlaidų kompensacija
- Papildomas draudimas nepadengiamoms išlaidoms
- Gyvybės draudimas
- 8 % įmoka į aprūpinimo fondą
- 13-asis atlyginimas
- Lankstus darbo organizavimas
- Profesinio tobulėjimo galimybės
- Galimybė susipažinti su pasauliniais klinikiniais tyrimais
- Bendradarbiavimas su patyrusiais klinikinės plėtros specialistais