Parexel 是一家全球性的臨床研究機構，為生物製藥公司提供新藥研發全週期服務。其業務涵蓋第 I 期至第 IV 期臨床試驗、產品組合與試驗管理、法規策略、市場准入以及生命週期規劃。Parexel 擁有超過 21,000 名專業人員，將臨床、法規與治療領域的專業知識，結合患者洞察與創新試驗設計。公司在腫瘤學、神經科學和罕見疾病等領域支援研究，致力於讓臨床開發更有效率，並以患者為中心。
資深臨床資料經理——FSP（遠端，南非）
負責Parexel全球製藥與生技試驗的臨床資料管理。管理EDC系統、供應商、資料核對及資料庫鎖定，涵蓋第1至4期研究。
說明
- 在有限監督下領導大型臨床研究或相關研究計畫
- 代表資料管理部門參與跨職能臨床試驗工作小組
- 監督CRO與外部供應商交付的臨床資料管理活動
- 審閱試驗計畫書並指導資料擷取策略、電子病例報告表（eCRF）設計及資料收集要求
- 與臨床研究監查員、程式設計師、研究經理、統計師及其他利害關係人合作制定附註eCRF與填寫指南
- 負責制定編輯檢查規格、資料清單及研究層級資料管理計畫
- 協調EDC系統設計、測試、導入及問題解決
- 審閱並就監查計畫、統計分析計畫、供應商規格及相關研究文件提供建議
- 執行嚴重不良事件（SAE）及外部資料來源核對
- 領導資料庫升級、移轉、使用者驗收測試、凍結及鎖定
- 維護研究工作簿、資料管理檔案及必要文件
- 指導與培訓資料管理團隊成員
- 協助制定標準作業程序、工作指引及流程改善措施
- 參與團隊會議，並依據研究與組織目標提供專業支援
職位要求
- 學士學位，科學或醫療保健相關科系優先
- 具備七年或以上製藥或生技資料管理經驗，或具備同等FDA監管領域經驗，包括研究領導經驗
- 了解ICH-GCP、FDA指南、CDISC、GCDMP、21 CFR第11部分、MedDRA、WHO藥物辭典及臨床試驗營運
- 具備使用EDC平台及臨床資料管理技術的經驗
- 具備出色的專案管理、組織、溝通、問題解決及多工處理能力
- 能夠支援第1至4期研究，並與供應商及跨職能團隊有效協作
- 熟悉資料庫升級、移轉、使用者驗收測試及進階資料管理工作流程
- 具備出色的英語書面與口語溝通能力
- 具有製藥、生技、臨床研究或其他FDA監管環境的工作背景
- 能夠平衡相互競爭的優先事項，同時維護資料品質並注重細節
- 能夠熟練使用EDC平台、資料管理工具、臨床資料庫及研究文件
- 具備腫瘤學或中樞神經系統（CNS）治療領域經驗者優先
- 具備支援關鍵性III期研究的經驗者優先
- 具備培訓內部及外部研究團隊使用EDC平台與執行資料管理程序的經驗者優先
福利待遇
- 醫療補助提撥
- 差額保障
- 人壽保險
- 提撥8%的公積金
- 第13個月薪資
- 彈性工作安排
- 專業發展機會
- 接觸全球臨床研究
- 與經驗豐富的臨床開發專業人士合作