Parexel est une organisation mondiale de recherche clinique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques tout au long du développement de nouveaux médicaments. Ses activités couvrent les essais cliniques de phase I à IV, la gestion de portefeuilles et d’essais, la stratégie réglementaire, l’accès au marché et la planification du cycle de vie. Avec plus de 21 000 professionnels, Parexel associe expertise clinique, réglementaire et thérapeutique, connaissances des patients et conceptions innovantes d’essais. L’entreprise soutient la recherche dans des domaines tels que l’oncologie, les neurosciences et les maladies rares, en cherchant à rendre le développement clinique plus efficace et davantage centré sur les patients.
Responsable senior des données cliniques – FSP (Télétravail, Afrique du Sud)
Pilotez la gestion des données cliniques pour les essais pharmaceutiques et biotechnologiques internationaux de Parexel. Gérez les systèmes EDC, les fournisseurs, les rapprochements et les verrouillages de bases de données dans des études de phase 1 à 4.
Description
- Piloter des études cliniques majeures ou des programmes d’études connexes avec une supervision limitée
- Représenter la gestion des données au sein de groupes de travail transversaux sur les essais cliniques
- Superviser les activités de gestion des données cliniques réalisées par les CRO et les fournisseurs externes
- Examiner les protocoles et orienter la stratégie de capture des données, la conception des eCRF et les exigences de collecte
- Collaborer avec les ARC, les programmeurs, les responsables d’études, les statisticiens et les autres parties prenantes sur les eCRF annotés et les guides de remplissage
- Diriger la création des spécifications des contrôles de cohérence, des listings de données et des plans de gestion des données au niveau de l’étude
- Coordonner la conception, les tests, la mise en œuvre et la résolution des problèmes des systèmes EDC
- Examiner et conseiller sur les plans de suivi, les plans d’analyse statistique, les spécifications des fournisseurs et les documents d’étude connexes
- Effectuer les rapprochements des événements indésirables graves et des sources de données externes
- Piloter les mises à niveau et les migrations de bases de données, les tests d’acceptation utilisateur, les gels et les verrouillages
- Tenir à jour les dossiers d’étude, les fichiers de gestion des données et la documentation essentielle
- Encadrer et former les membres de l’équipe de gestion des données
- Contribuer à l’élaboration des procédures opératoires standard, des instructions de travail et des améliorations de processus
- Participer aux réunions d’équipe et apporter une expertise alignée sur les objectifs de l’étude et de l’organisation
Exigences
- Diplôme de niveau licence, de préférence dans une discipline scientifique ou de santé
- Au moins sept ans d’expérience en gestion des données pharmaceutiques ou biotechnologiques, ou expérience équivalente dans un environnement réglementé par la FDA, y compris la direction d’études
- Connaissance pratique de l’ICH-GCP, des recommandations de la FDA, de CDISC, de GCDMP, du 21 CFR partie 11, de MedDRA, des dictionnaires des médicaments de l’OMS et des opérations d’essais cliniques
- Expérience des plateformes EDC et des technologies de gestion des données cliniques
- Solides compétences en gestion de projet, organisation, communication, résolution de problèmes et gestion de tâches multiples
- Aptitude démontrée à soutenir des études de phase 1 à 4 et à collaborer efficacement avec les fournisseurs et les équipes transversales
- Bonne connaissance des mises à niveau et migrations de bases de données, des tests d’acceptation utilisateur et des flux de travail avancés de gestion des données
- Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais
- Expérience dans l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies, la recherche clinique ou un autre environnement réglementé par la FDA
- Capacité à gérer des priorités concurrentes tout en préservant la qualité des données et le souci du détail
- Aisance avec les plateformes EDC, les outils de gestion des données, les bases de données cliniques et la documentation d’étude
- Une expérience thérapeutique en oncologie ou dans le système nerveux central est souhaitée
- Une expérience de soutien d’études pivots de phase III est souhaitée
- Une expérience de formation d’équipes d’étude internes et externes aux plateformes EDC et aux procédures de gestion des données est souhaitée
Avantages
- Contribution à la couverture médicale
- Couverture complémentaire
- Assurance vie
- Contribution de 8 % au fonds de prévoyance
- Prime de treizième mois
- Modalités de travail flexibles
- Possibilités de développement professionnel
- Exposition à des études cliniques internationales
- Collaboration avec des professionnels expérimentés du développement clinique