Parexel — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження та допомагає біофармацевтичним компаніям на всіх етапах розробки нових лікарських засобів. Компанія проводить клінічні дослідження фаз I–IV, займається управлінням портфелями та дослідженнями, регуляторною стратегією, доступом до ринку й плануванням життєвого циклу препаратів. У Parexel працюють понад 21 000 фахівців, які поєднують клінічну, регуляторну та терапевтичну експертизу з розумінням потреб пацієнтів та інноваційними підходами до проведення досліджень. Компанія підтримує дослідження в таких сферах, як онкологія, неврологія та рідкісні захворювання, прагнучи зробити розробку лікарських засобів ефективнішою та орієнтованою на пацієнта.
Старший менеджер клінічних даних — FSP (віддалено, Південна Африка)
Керуйте управлінням клінічними даними у глобальних дослідженнях Parexel для фармацевтичних і біотехнологічних компаній. Керуйте системами EDC, постачальниками, звірками та блокуванням баз даних у дослідженнях фаз 1–4.
Опис
- Керувати великими клінічними дослідженнями або пов’язаними програмами з мінімальним контролем
- Представляти напрям управління даними в міжфункціональних робочих групах із клінічних досліджень
- Контролювати роботи з управління клінічними даними, які виконують CRO та зовнішні постачальники
- Переглядати протоколи й визначати стратегію збору даних, дизайн eCRF і вимоги до збору
- Співпрацювати з CRA, програмістами, менеджерами досліджень, статистиками та іншими зацікавленими сторонами під час підготовки анотованих eCRF і настанов щодо заповнення
- Керувати підготовкою специфікацій перевірок редагування, переліків даних і планів управління даними на рівні дослідження
- Координувати проєктування, тестування та впровадження систем EDC, а також вирішення проблем
- Переглядати плани моніторингу, плани статистичного аналізу, специфікації постачальників і пов’язані документи дослідження та надавати рекомендації
- Виконувати звірки даних про серйозні небажані явища (SAE) і даних із зовнішніх джерел
- Керувати оновленнями й міграціями баз даних, приймальним тестуванням користувачами, заморожуванням і блокуванням баз даних
- Вести робочі книги досліджень, файли управління даними та обов’язкову документацію
- Наставляти й навчати членів команди з управління даними
- Брати участь у розробленні СОП, робочих інструкцій і вдосконаленні процесів
- Брати участь у командних нарадах і надавати експертизу відповідно до цілей дослідження та організації
Вимоги
- Ступінь бакалавра, бажано в науковій або медичній галузі
- Щонайменше сім років досвіду управління даними у фармацевтичній або біотехнологічній галузі чи еквівалентний досвід у сфері, що регулюється FDA, включно з керівництвом дослідженнями
- Робоче знання ICH-GCP, рекомендацій FDA, CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, словників лікарських засобів ВООЗ і процесів клінічних досліджень
- Досвід роботи з платформами EDC і технологіями управління клінічними даними
- Розвинені навички управління проєктами, організації, комунікації, розв’язання проблем і багатозадачності
- Підтверджена здатність підтримувати дослідження фаз 1–4 та ефективно співпрацювати з постачальниками й міжфункціональними командами
- Обізнаність з оновленнями й міграціями баз даних, приймальним тестуванням користувачами та розширеними робочими процесами управління даними
- Сильні навички письмової та усної комунікації англійською мовою
- Досвід роботи у фармацевтиці, біотехнологіях, клінічних дослідженнях або іншій сфері, що регулюється FDA
- Здатність збалансовувати конкуруючі пріоритети, забезпечуючи якість даних і увагу до деталей
- Упевнене користування платформами EDC, інструментами управління даними, клінічними базами даних і документацією досліджень
- Досвід у терапевтичних напрямках онкології або захворювань центральної нервової системи буде перевагою
- Досвід підтримки ключових досліджень фази III буде перевагою
- Досвід навчання внутрішніх і зовнішніх команд дослідження роботі з платформами EDC і процедурами управління даними буде перевагою
Переваги
- Участь в оплаті медичної допомоги
- Страхування різниці в покритті
- Страхування життя
- Внесок до накопичувального фонду в розмірі 8%
- 13-та зарплата
- Гнучкі умови роботи
- Можливості професійного розвитку
- Досвід участі у глобальних клінічних дослідженнях
- Співпраця з досвідченими фахівцями з розроблення лікарських засобів