Parexel on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biolääkeyrityksiä uusien lääkkeiden koko kehitysprosessin ajan. Sen toimintaan kuuluvat vaiheen I–IV kliiniset tutkimukset, ohjelma- ja tutkimushallinta, sääntelystrategia, markkinoille pääsy sekä lääkkeiden elinkaaren suunnittelu. Yli 21 000 ammattilaisen voimin Parexel yhdistää kliinisen, sääntely- ja terapia-alueiden asiantuntemuksen potilasnäkemyksiin ja innovatiivisiin tutkimusasetelmiin. Yritys tukee tutkimusta muun muassa onkologian, neurotieteen ja harvinaissairauksien alueilla tavoitteenaan tehostaa lääkekehitystä ja tehdä siitä potilaskeskeisempää.
Kliinisen datan senior manager – FSP (etätyö, Etelä-Afrikka)
Johda kliinisen datan hallintaa Parexelin globaaleissa lääke- ja bioteknologiatutkimuksissa. Hallinnoi EDC-järjestelmiä, toimittajia, täsmäytyksiä ja tietokantojen lukituksia vaiheen 1–4 tutkimuksissa.
Kuvaus
- Johda laajoja kliinisiä tutkimuksia tai niihin liittyviä tutkimusohjelmia vähäisellä valvonnalla
- Edusta datanhallintaa monialaisten kliinisten tutkimusten työryhmissä
- Valvo CRO:iden ja ulkoisten toimittajien toteuttamia kliinisen datan hallinnan tehtäviä
- Tarkista tutkimussuunnitelmat ja ohjaa datan keräysstrategiaa, eCRF-lomakkeiden suunnittelua ja keräysvaatimuksia
- Tee yhteistyötä CRA:iden, ohjelmoijien, tutkimuspäälliköiden, tilastotieteilijöiden ja muiden sidosryhmien kanssa kommentoitujen eCRF-lomakkeiden ja täyttöohjeiden parissa
- Johda editointitarkistusten määritysten, dataluetteloiden ja tutkimuskohtaisten datanhallintasuunnitelmien laatimista
- Koordinoi EDC-järjestelmien suunnittelua, testausta, käyttöönottoa ja ongelmien ratkaisemista
- Tarkista ja kommentoi seurantasuunnitelmia, tilastollisia analyysisuunnitelmia, toimittajien määrityksiä ja muita tutkimukseen liittyviä asiakirjoja
- Suorita SAE-tapahtumien ja ulkoisten tietolähteiden täsmäytyksiä
- Johda tietokantojen päivityksiä, migraatioita, käyttäjähyväksyntätestausta, jäädytyksiä ja lukituksia
- Ylläpidä tutkimuksen työkirjoja, datanhallintatiedostoja ja olennaisia asiakirjoja
- Ohjaa ja kouluta datanhallintatiimin jäseniä
- Osallistu vakiotoimintamenettelyjen, työohjeiden ja prosessien parantamisen kehittämiseen
- Osallistu tiimikokouksiin ja tarjoa asiantuntemusta tutkimuksen ja organisaation tavoitteiden mukaisesti
Vaatimukset
- Kandidaatin tutkinto, mieluiten luonnontieteiden tai terveydenhuollon alalta
- Vähintään seitsemän vuotta kokemusta lääke- tai bioteknologian datanhallinnasta tai vastaavaa FDA-säännellyn ympäristön kokemusta, mukaan lukien tutkimusten johtaminen
- Työskentelytason tuntemus ICH-GCP:stä, FDA:n ohjeistuksesta, CDISC:stä, GCDMP:stä, 21 CFR Part 11:stä, MedDRA:sta, WHO Drug Dictionaries -sanastoista ja kliinisten tutkimusten toteutuksesta
- Kokemusta EDC-alustoista ja kliinisen datanhallinnan teknologioista
- Vahvat projektinhallinta-, organisointi-, viestintä-, ongelmanratkaisu- ja moniajojentaidot
- Osoitettu kyky tukea vaiheen 1–4 tutkimuksia ja tehdä tehokasta yhteistyötä toimittajien sekä monialaisten tiimien kanssa
- Tuntemus tietokantojen päivityksistä, migraatioista, käyttäjähyväksyntätestauksesta ja edistyneistä datanhallinnan työnkuluista
- Vahvat kirjalliset ja suulliset englannin kielen viestintätaidot
- Taustaa lääkealalta, bioteknologiasta, kliinisestä tutkimuksesta tai muusta FDA-säännellystä ympäristöstä
- Kyky tasapainottaa kilpailevia prioriteetteja ja samalla suojata datan laatua sekä kiinnittää huomiota yksityiskohtiin
- Valmius työskennellä EDC-alustojen, datanhallintatyökalujen, kliinisten tietokantojen ja tutkimusasiakirjojen parissa
- Kokemus onkologian tai keskushermostosairauksien hoitoalueelta katsotaan eduksi
- Kokemus keskeisten vaiheen III tutkimusten tukemisesta katsotaan eduksi
- Kokemus sisäisten ja ulkoisten tutkimustiimien kouluttamisesta EDC-alustojen ja datanhallintamenettelyjen käyttöön katsotaan eduksi
Edut
- Terveydenhuollon kustannuksiin osallistuminen
- Gap cover -vakuutus
- Henkivakuutus
- 8 prosentin maksu ennakkoeläkerahastoon
- 13. kuukausipalkka
- Joustavat työskentelyjärjestelyt
- Mahdollisuudet ammatilliseen kehittymiseen
- Mahdollisuus työskennellä globaaleissa kliinisissä tutkimuksissa
- Yhteistyö kokeneiden kliinisen kehityksen ammattilaisten kanssa