Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Pengurus Data Klinikal Kanan – FSP (Jarak Jauh, Afrika Selatan)
Pimpin pengurusan data klinikal untuk percubaan farmaseutikal dan bioteknologi global Parexel. Urus sistem EDC, vendor, rekonsiliasi dan penguncian pangkalan data bagi kajian Fasa 1–4.
Penerangan
- Memimpin kajian klinikal utama atau program kajian berkaitan dengan penyeliaan terhad
- Mewakili Pengurusan Data dalam kumpulan kerja percubaan klinikal rentas fungsi
- Menyelia aktiviti pengurusan data klinikal yang dilaksanakan oleh CRO dan vendor luar
- Menyemak protokol serta membimbing strategi penangkapan data, reka bentuk eCRF dan keperluan pengumpulan
- Bekerjasama dengan CRA, pengatur cara, pengurus kajian, ahli statistik dan pihak berkepentingan lain mengenai eCRF beranotasi serta garis panduan pelengkapan
- Mengarahkan penciptaan spesifikasi semakan suntingan, penyenaraian data dan pelan pengurusan data peringkat kajian
- Menyelaraskan reka bentuk, pengujian, pelaksanaan dan penyelesaian isu sistem EDC
- Menyemak serta memberi nasihat tentang pelan pemantauan, pelan analisis statistik, spesifikasi vendor dan dokumen kajian berkaitan
- Melaksanakan rekonsiliasi SAE dan sumber data luaran
- Memimpin naik taraf, migrasi, ujian penerimaan pengguna, pembekuan dan penguncian pangkalan data
- Menyelenggara buku kerja kajian, fail pengurusan data dan dokumentasi penting
- Membimbing serta melatih ahli pasukan pengurusan data
- Membantu membangunkan SOP, arahan kerja dan penambahbaikan proses
- Menyertai mesyuarat pasukan serta memberikan kepakaran yang selaras dengan matlamat kajian dan organisasi
Keperluan
- Ijazah sarjana muda, sebaik-baiknya dalam bidang sains atau penjagaan kesihatan
- Pengalaman tujuh tahun atau lebih dalam pengurusan data farmaseutikal atau bioteknologi, atau pengalaman setara yang dikawal selia FDA, termasuk kepimpinan kajian
- Pengetahuan kerja tentang ICH-GCP, panduan FDA, CDISC, GCDMP, 21 CFR Bahagian 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries dan operasi percubaan klinikal
- Pengalaman menggunakan platform EDC dan teknologi pengurusan data klinikal
- Keupayaan kukuh dalam pengurusan projek, organisasi, komunikasi, penyelesaian masalah dan pelaksanaan pelbagai tugas
- Keupayaan terbukti untuk menyokong kajian Fasa 1–4 dan bekerjasama dengan berkesan bersama vendor serta pasukan rentas fungsi
- Kebiasaan dengan naik taraf pangkalan data, migrasi, ujian penerimaan pengguna dan aliran kerja pengurusan data lanjutan
- Kemahiran komunikasi bahasa Inggeris bertulis dan lisan yang kukuh
- Latar belakang dalam farmaseutikal, bioteknologi, penyelidikan klinikal atau persekitaran lain yang dikawal selia FDA
- Keupayaan mengimbangi keutamaan yang bersaing sambil melindungi kualiti data dan ketelitian
- Selesa bekerja dengan platform EDC, alat pengurusan data, pangkalan data klinikal dan dokumentasi kajian
- Pengalaman terapeutik dalam onkologi atau sistem saraf pusat diutamakan
- Pengalaman menyokong kajian Fasa III penting diutamakan
- Pengalaman melatih pasukan kajian dalaman dan luaran tentang platform EDC serta prosedur pengurusan data diutamakan
Faedah
- Sumbangan bantuan perubatan
- Perlindungan jurang
- Jaminan hayat
- Sumbangan dana provident sebanyak 8%
- Bayaran bulan ke-13
- Pengaturan kerja fleksibel
- Peluang pembangunan profesional
- Pendedahan kepada kajian klinikal global
- Kerjasama dengan profesional pembangunan klinikal berpengalaman