Parexel je globalna organizacija za klinične raziskave, ki biofarmacevtskim podjetjem pomaga pri razvoju novih zdravil. Njeno delo zajema klinične raziskave faz I–IV, upravljanje portfeljev in raziskav, regulativno strategijo, dostop do trga ter načrtovanje življenjskega cikla. Z več kot 21.000 strokovnjaki Parexel združuje klinično, regulativno in terapevtsko znanje z vpogledi v potrebe pacientov ter inovativnimi zasnovami raziskav. Podjetje podpira raziskave na področjih, kot so onkologija, nevroznanost in redke bolezni, s poudarkom na učinkovitejšem kliničnem razvoju, osredotočenem na paciente.
Višji vodja kliničnih podatkov – FSP (delo na daljavo, Južna Afrika)
Vodite upravljanje kliničnih podatkov za globalne farmacevtske in biotehnološke raziskave podjetja Parexel. Upravljajte sisteme EDC, ponudnike, usklajevanja in zaklepanje podatkovnih baz v raziskavah faze 1–4.
Opis
- Vodite pomembne klinične raziskave ali povezane raziskovalne programe z omejenim nadzorom
- Zastopajte upravljanje podatkov v medfunkcijskih delovnih skupinah za klinične raziskave
- Nadzirajte dejavnosti upravljanja kliničnih podatkov, ki jih izvajajo CRO in zunanji ponudniki
- Pregledujte protokole ter usmerjajte strategijo zajemanja podatkov, zasnovo eCRF in zahteve za zbiranje
- Sodelujte s CRA, programerji, vodji raziskav, statistiki in drugimi deležniki pri označenih eCRF ter smernicah za izpolnjevanje
- Vodite pripravo specifikacij preverjanj urejanja, seznamov podatkov in načrtov upravljanja podatkov na ravni raziskave
- Usklajujte zasnovo, testiranje, uvedbo in reševanje težav sistemov EDC
- Pregledujte in svetujte o načrtih spremljanja, načrtih statistične analize, specifikacijah ponudnikov in povezanih dokumentih raziskave
- Izvajajte usklajevanja SAE in zunanjih virov podatkov
- Vodite nadgradnje in migracije podatkovnih baz, uporabniško sprejemno testiranje, zamrznitve in zaklepanja
- Vzdržujte delovne zvezke raziskav, datoteke za upravljanje podatkov in bistveno dokumentacijo
- Mentorirajte in usposabljajte člane ekipe za upravljanje podatkov
- Pomagajte pri razvoju SOP, delovnih navodil in izboljšav procesov
- Sodelujte na sestankih ekipe ter zagotavljajte strokovno znanje v skladu s cilji raziskave in organizacije
Zahteve
- Diploma prve stopnje, po možnosti s področja naravoslovja ali zdravstva
- Sedem ali več let izkušenj z upravljanjem farmacevtskih ali biotehnoloških podatkov oziroma enakovredne izkušnje v okolju, ki ga ureja FDA, vključno z vodenjem raziskav
- Delovno poznavanje ICH-GCP, smernic FDA, CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, slovarjev zdravil WHO in izvajanja kliničnih raziskav
- Izkušnje s platformami EDC in tehnologijami za upravljanje kliničnih podatkov
- Odlične sposobnosti vodenja projektov, organizacije, komuniciranja, reševanja problemov in opravljanja več nalog hkrati
- Dokazana sposobnost podpore raziskavam faze 1–4 ter učinkovitega sodelovanja s ponudniki in medfunkcijskimi ekipami
- Poznavanje nadgradenj in migracij podatkovnih baz, uporabniškega sprejemnega testiranja in naprednih delovnih tokov upravljanja podatkov
- Odlične pisne in ustne komunikacijske sposobnosti v angleščini
- Izkušnje iz farmacevtskega, biotehnološkega, kliničnoraziskovalnega ali drugega okolja, ki ga ureja FDA
- Sposobnost usklajevanja konkurenčnih prednostnih nalog ob ohranjanju kakovosti podatkov in pozornosti do podrobnosti
- Zanesljivo delo s platformami EDC, orodji za upravljanje podatkov, kliničnimi podatkovnimi bazami in dokumentacijo raziskav
- Zaželene so izkušnje na terapevtskem področju onkologije ali osrednjega živčevja
- Zaželene so izkušnje s podporo ključnim raziskavam faze III
- Zaželene so izkušnje z usposabljanjem notranjih in zunanjih raziskovalnih ekip za uporabo platform EDC in postopkov upravljanja podatkov
Ugodnosti
- Prispevek za zdravstveno oskrbo
- Dodatno zavarovalno kritje razlike
- Življenjsko zavarovanje
- 8-odstotni prispevek v skrbniški sklad
- 13. plača
- Prilagodljive oblike dela
- Priložnosti za strokovni razvoj
- Delo na globalnih kliničnih raziskavah
- Sodelovanje z izkušenimi strokovnjaki za klinični razvoj