Parexel, yeni ilaçların geliştirilmesi sürecinde biyofarmasötik şirketlere hizmet veren küresel bir klinik araştırma kuruluşudur. Şirketin çalışmaları Faz I–IV klinik araştırmalarını, portföy ve araştırma yönetimini, düzenleyici stratejiyi, pazara erişimi ve yaşam döngüsü planlamasını kapsar. 21.000’den fazla profesyoneliyle Parexel, klinik, düzenleyici ve terapötik uzmanlığını hasta içgörüleri ve yenilikçi araştırma tasarımlarıyla bir araya getirir. Şirket; onkoloji, nörobilim ve nadir hastalıklar dâhil olmak üzere çeşitli alanlarda araştırmaları destekler ve klinik geliştirme süreçlerini daha verimli ve hasta odaklı hâle getirmeye odaklanır.
Kıdemli Klinik Veri Yöneticisi – FSP (Uzaktan, Güney Afrika)
Parexel’in küresel ilaç ve biyoteknoloji çalışmalarında klinik veri yönetimine liderlik edin. Faz 1–4 çalışmalarında EDC sistemlerini, tedarikçileri, mutabakatları ve veritabanı kilitlemelerini yönetin.
Açıklama
- Büyük klinik çalışmalara veya ilgili çalışma programlarına sınırlı gözetimle liderlik edin
- Çapraz fonksiyonlu klinik araştırma çalışma gruplarında Veri Yönetimi temsilcisi olarak görev yapın
- CRO’lar ve harici tedarikçiler tarafından yürütülen klinik veri yönetimi faaliyetlerini denetleyin
- Protokolleri inceleyin ve veri yakalama stratejisi, eCRF tasarımı ve veri toplama gereklilikleri konusunda yönlendirme sağlayın
- Açıklamalı eCRF’ler ve doldurma yönergeleri konusunda CRA’lar, programcılar, çalışma yöneticileri, istatistikçiler ve diğer paydaşlarla iş birliği yapın
- Düzenleme kontrolü spesifikasyonlarının, veri listelerinin ve çalışma düzeyindeki veri yönetimi planlarının oluşturulmasına liderlik edin
- EDC sistemi tasarımı, testleri, uygulaması ve sorun çözümünü koordine edin
- İzleme planlarını, istatistiksel analiz planlarını, tedarikçi spesifikasyonlarını ve ilgili çalışma belgelerini inceleyin ve önerilerde bulunun
- SAE ve harici veri kaynağı mutabakatlarını gerçekleştirin
- Veritabanı yükseltmelerine, geçişlerine, kullanıcı kabul testlerine, dondurma ve kilitleme süreçlerine liderlik edin
- Çalışma dosyalarını, veri yönetimi dosyalarını ve temel belgeleri güncel tutun
- Veri yönetimi ekibi üyelerine mentorluk ve eğitim sağlayın
- SOP’lerin, iş talimatlarının ve süreç iyileştirmelerinin geliştirilmesine katkıda bulunun
- Ekip toplantılarına katılın ve çalışma ile kurumsal hedeflerle uyumlu uzmanlık sağlayın
Gereksinimler
- Tercihen bilim veya sağlık alanında lisans derecesi
- Çalışma liderliği dahil olmak üzere ilaç veya biyoteknoloji veri yönetiminde ya da eşdeğer FDA düzenlemelerine tabi deneyimde en az yedi yıl deneyim
- ICH-GCP, FDA kılavuzları, CDISC, GCDMP, 21 CFR Bölüm 11, MedDRA, WHO İlaç Sözlükleri ve klinik araştırma operasyonları hakkında çalışma bilgisi
- EDC platformlarını ve klinik veri yönetimi teknolojilerini kullanma deneyimi
- Güçlü proje yönetimi, organizasyon, iletişim, problem çözme ve çoklu görev becerileri
- Faz 1–4 çalışmalarını destekleme ve tedarikçiler ile çapraz fonksiyonlu ekiplerle etkili iş birliği yapma becerisi
- Veritabanı yükseltmeleri, geçişler, kullanıcı kabul testleri ve gelişmiş veri yönetimi iş akışlarına aşinalık
- Güçlü yazılı ve sözlü İngilizce iletişim becerileri
- İlaç, biyoteknoloji, klinik araştırma veya FDA düzenlemelerine tabi başka bir alanda geçmiş
- Veri kalitesini ve ayrıntılara özeni korurken birbiriyle rekabet eden öncelikleri dengeleyebilme
- EDC platformları, veri yönetimi araçları, klinik veritabanları ve çalışma belgeleriyle çalışmaya yatkınlık
- Onkoloji veya merkezi sinir sistemi terapötik alanında deneyim tercih edilir
- Belirleyici Faz III çalışmalarını destekleme deneyimi tercih edilir
- EDC platformları ve veri yönetimi prosedürleri konusunda şirket içi ve harici çalışma ekiplerine eğitim verme deneyimi tercih edilir
Yan Haklar
- Tıbbi yardım katkısı
- Tamamlayıcı sağlık sigortası
- Hayat sigortası
- %8 oranında emeklilik fonu katkısı
- 13. maaş ödemesi
- Esnek çalışma düzenlemeleri
- Mesleki gelişim fırsatları
- Küresel klinik çalışmalara maruz kalma
- Deneyimli klinik geliştirme profesyonelleriyle iş birliği