A Parexel é uma organização global de pesquisa clínica que atende empresas biofarmacêuticas durante o desenvolvimento de novos medicamentos. Seu trabalho abrange ensaios clínicos de Fase I a IV, gestão de portfólios e ensaios, estratégia regulatória, acesso ao mercado e planejamento do ciclo de vida. Com mais de 21.000 profissionais, a Parexel combina experiência clínica, regulatória e terapêutica com insights de pacientes e desenhos inovadores de ensaios. A empresa apoia pesquisas em áreas como oncologia, neurociência e doenças raras, com foco em tornar o desenvolvimento clínico mais eficiente e centrado no paciente.
Gerente sênior de dados clínicos – FSP (Remoto, África do Sul)
Lidere a gestão de dados clínicos para os estudos farmacêuticos e biotecnológicos globais da Parexel. Gerencie sistemas EDC, fornecedores, reconciliações e bloqueios de bancos de dados em estudos de fase 1 a 4.
Descrição
- Liderar estudos clínicos importantes ou programas de estudos relacionados com supervisão limitada
- Representar a gestão de dados em grupos de trabalho multifuncionais de ensaios clínicos
- Supervisionar as atividades de gestão de dados clínicos realizadas por CROs e fornecedores externos
- Revisar protocolos e orientar a estratégia de captura de dados, o design de eCRFs e os requisitos de coleta
- Colaborar com CRAs, programadores, gerentes de estudos, estatísticos e outras partes interessadas em eCRFs anotados e diretrizes de preenchimento
- Liderar a criação de especificações de verificações de edição, listagens de dados e planos de gestão de dados em nível de estudo
- Coordenar o design, os testes, a implementação e a resolução de problemas dos sistemas EDC
- Revisar e orientar sobre planos de monitoramento, planos de análise estatística, especificações de fornecedores e documentos relacionados aos estudos
- Realizar reconciliações de eventos adversos graves e fontes de dados externas
- Liderar atualizações, migrações, testes de aceitação do usuário, congelamentos e bloqueios de bancos de dados
- Manter cadernos de estudo, arquivos de gestão de dados e documentação essencial
- Orientar e treinar membros da equipe de gestão de dados
- Ajudar a desenvolver procedimentos operacionais padrão, instruções de trabalho e melhorias de processos
- Participar de reuniões de equipe e fornecer conhecimentos especializados alinhados aos objetivos do estudo e da organização
Requisitos
- Bacharelado, preferencialmente em uma área científica ou da saúde
- Sete ou mais anos de experiência em gestão de dados farmacêuticos ou biotecnológicos, ou experiência equivalente em ambiente regulado pela FDA, incluindo liderança de estudos
- Conhecimento prático de ICH-GCP, orientações da FDA, CDISC, GCDMP, 21 CFR Parte 11, MedDRA, Dicionários de Medicamentos da OMS e operações de ensaios clínicos
- Experiência com plataformas EDC e tecnologias de gestão de dados clínicos
- Fortes habilidades de gestão de projetos, organização, comunicação, resolução de problemas e multitarefa
- Capacidade comprovada de apoiar estudos de fase 1 a 4 e colaborar efetivamente com fornecedores e equipes multifuncionais
- Familiaridade com atualizações e migrações de bancos de dados, testes de aceitação do usuário e fluxos de trabalho avançados de gestão de dados
- Fortes habilidades de comunicação escrita e falada em inglês
- Experiência em indústria farmacêutica, biotecnologia, pesquisa clínica ou outro ambiente regulado pela FDA
- Capacidade de equilibrar prioridades conflitantes, protegendo a qualidade dos dados e a atenção aos detalhes
- Conforto para trabalhar com plataformas EDC, ferramentas de gestão de dados, bancos de dados clínicos e documentação de estudos
- Experiência terapêutica em oncologia ou sistema nervoso central será considerada um diferencial
- Experiência no apoio a estudos pivotais de fase III será considerada um diferencial
- Experiência treinando equipes de estudo internas e externas em plataformas EDC e procedimentos de gestão de dados será considerada um diferencial
Benefícios
- Contribuição para assistência médica
- Cobertura complementar
- Seguro de vida
- Contribuição de 8% para fundo de previdência
- 13º salário
- Modelos de trabalho flexíveis
- Oportunidades de desenvolvimento profissional
- Exposição a estudos clínicos globais
- Colaboração com profissionais experientes de desenvolvimento clínico