Parexel är en global organisation för klinisk forskning som hjälper biofarmaceutiska företag genom hela utvecklingen av nya läkemedel. Arbetet omfattar kliniska prövningar i fas I–IV, portfölj- och prövningshantering, regulatorisk strategi, marknadstillgång och planering av läkemedlens livscykel. Med fler än 21 000 medarbetare förenar Parexel klinisk, regulatorisk och terapeutisk expertis med patientinsikter och innovativa studiedesigner. Företaget stödjer forskning inom bland annat onkologi, neurovetenskap och sällsynta sjukdomar, med fokus på att göra den kliniska utvecklingen effektivare och mer patientcentrerad.
Senior klinisk dataansvarig – FSP (distansarbete, Sydafrika)
Leda klinisk datahantering för Parexels globala läkemedels- och bioteknikstudier. Hantera EDC-system, leverantörer, avstämningar och databaslåsningar i studier från fas 1 till 4.
Beskrivning
- Leda större kliniska studier eller relaterade studieprogram med begränsad tillsyn
- Företräda datahantering i tvärfunktionella arbetsgrupper för kliniska prövningar
- Övervaka kliniska datahanteringsaktiviteter som utförs av CRO:er och externa leverantörer
- Granska protokoll och vägleda strategin för datainsamling, utformningen av eCRF:er och insamlingskrav
- Samarbeta med CRA:er, programmerare, studieansvariga, statistiker och andra intressenter kring annoterade eCRF:er och riktlinjer för slutförande
- Leda framtagningen av specifikationer för edit checks, datalistor och datahanteringsplaner på studienivå
- Samordna design, testning, implementering och problemlösning för EDC-system
- Granska och ge råd om monitoreringsplaner, statistiska analysplaner, leverantörsspecifikationer och relaterade studiedokument
- Genomföra avstämningar av SAE och externa datakällor
- Leda databasuppgraderingar, migreringar, användaracceptanstester, frysningar och låsningar
- Underhålla studiearbetsböcker, datahanteringsfiler och nödvändig dokumentation
- Vara mentor för och utbilda medlemmar i datahanteringsteamet
- Bidra till att utveckla SOP:er, arbetsinstruktioner och processförbättringar
- Delta i teammöten och bidra med expertis i linje med studiens och organisationens mål
Krav
- Kandidatexamen, företrädesvis inom naturvetenskap eller hälso- och sjukvård
- Minst sju års erfarenhet av datahantering inom läkemedel eller bioteknik, eller motsvarande erfarenhet inom FDA-reglerad verksamhet, inklusive studieledning
- Praktiska kunskaper om ICH-GCP, FDA:s riktlinjer, CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries och genomförande av kliniska prövningar
- Erfarenhet av EDC-plattformar och teknik för klinisk datahantering
- Stark förmåga inom projektledning, organisation, kommunikation, problemlösning och hantering av flera uppgifter samtidigt
- Dokumenterad förmåga att stödja studier från fas 1 till 4 och samarbeta effektivt med leverantörer och tvärfunktionella team
- Kännedom om databasuppgraderingar, migreringar, användaracceptanstester och avancerade arbetsflöden för datahantering
- Mycket goda kunskaper i engelska i tal och skrift
- Bakgrund inom läkemedel, bioteknik, klinisk forskning eller annan FDA-reglerad verksamhet
- Förmåga att balansera konkurrerande prioriteringar och samtidigt skydda datakvaliteten och noggrannheten
- Vana vid att arbeta med EDC-plattformar, datahanteringsverktyg, kliniska databaser och studiedokumentation
- Erfarenhet av terapiområdena onkologi eller CNS är meriterande
- Erfarenhet av att stödja pivotala fas III-studier är meriterande
- Erfarenhet av att utbilda interna och externa studieteam i EDC-plattformar och rutiner för datahantering är meriterande
Förmåner
- Bidrag till sjukvårdskostnader
- Gap cover
- Livförsäkring
- Arbetsgivarbidrag till providentfonden på 8 procent
- 13:e lön
- Flexibla arbetsarrangemang
- Möjligheter till professionell utveckling
- Inblick i globala kliniska studier
- Samarbete med erfarna yrkesverksamma inom klinisk utveckling