Parexel on ülemaailmne kliiniliste uuringute organisatsioon, mis teenindab biofarmaatsiaettevõtteid uute ravimite kogu arendusprotsessi vältel. Selle tegevus hõlmab I–IV faasi kliinilisi uuringuid, portfelli- ja uuringute juhtimist, regulatiivset strateegiat, turulepääsu ning ravimite elutsükli planeerimist. Enam kui 21 000 spetsialistiga ühendab Parexel kliinilise, regulatiivse ja ravivaldkondliku eksperditeadmise patsientide vaatenurkade ning uuenduslike uuringukavanditega. Ettevõte toetab teadustööd muu hulgas onkoloogia, neuroteaduse ja harvikhaiguste valdkonnas, keskendudes kliinilise arenduse tõhustamisele ja patsiendikesksusele.
Kliiniliste andmete vanemhaldur – FSP (kaugtöö, Lõuna-Aafrika)
Juhi kliiniliste andmete haldamist Parexeli ülemaailmsetes ravimi- ja biotehnoloogiauuringutes. Halda EDC-süsteeme, tarnijaid, kooskõlastusi ja andmebaaside lukustamist I–IV faasi uuringutes.
Kirjeldus
- Juhi suuremahulisi kliinilisi uuringuid või nendega seotud uuringuprogramme vähese järelevalvega
- Esinda andmehaldust valdkondadeülestes kliiniliste uuringute töörühmades
- Jälgi CRO-de ja väliste tarnijate teostatavaid kliiniliste andmete haldamise tegevusi
- Vaata protokollid üle ning suuna andmete kogumise strateegiat, eCRF-i kujundust ja kogumisnõudeid
- Tee koostööd CRA-de, programmeerijate, uuringujuhtide, statistikute ja teiste sidusrühmadega kommenteeritud eCRF-ide ning täitmisjuhiste alal
- Juhi redigeerimiskontrollide spetsifikatsioonide, andmeloendite ja uuringupõhiste andmehaldusplaanide koostamist
- Koordineeri EDC-süsteemide kujundamist, testimist, rakendamist ja probleemide lahendamist
- Vaata üle ja nõusta seireplaanide, statistiliste analüüsiplaanide, tarnijate spetsifikatsioonide ja seotud uuringudokumentide osas
- Tee SAE-de ja väliste andmeallikate kooskõlastusi
- Juhi andmebaaside uuendamist, migratsioone, kasutaja vastuvõtutestimist, külmutamist ja lukustamist
- Hoia korras uuringute töövihikuid, andmehaldusfaile ja olulisi dokumente
- Juhenda ja koolita andmehaldustiimi liikmeid
- Aita välja töötada standardseid tööjuhendeid, tööjuhiseid ja protsessitäiustusi
- Osale meeskonnakoosolekutel ning paku uuringu ja organisatsiooni eesmärkidega kooskõlas olevaid teadmisi
Nõuded
- Bakalaureusekraad, eelistatavalt loodus- või tervishoiuteaduste valdkonnas
- Vähemalt seitse aastat ravimi- või biotehnoloogia andmehalduse kogemust või samaväärne FDA reguleeritud keskkonna kogemus, sealhulgas uuringute juhtimine
- Tööalased teadmised ICH-GCP-st, FDA juhistest, CDISC-ist, GCDMP-st, 21 CFR Part 11-st, MedDRA-st, WHO Drug Dictionariesest ja kliiniliste uuringute toimimisest
- EDC-platvormide ja kliiniliste andmehalduse tehnoloogiate kasutamise kogemus
- Tugevad projektijuhtimise, organiseerimise, suhtlemise, probleemilahenduse ja mitme ülesande täitmise oskused
- Tõendatud võime toetada I–IV faasi uuringuid ning teha tõhusat koostööd tarnijate ja valdkondadeüleste meeskondadega
- Andmebaaside uuendamise, migratsioonide, kasutaja vastuvõtutestimise ja täiustatud andmehalduse töövoogude tundmine
- Väga hea kirjalik ja suuline inglise keele oskus
- Taust ravimi- või biotehnoloogia, kliiniliste uuringute või muu FDA reguleeritud valdkonnas
- Oskus tasakaalustada konkureerivaid prioriteete, säilitades andmekvaliteedi ja tähelepanu detailidele
- Valmidus töötada EDC-platvormide, andmehaldustööriistade, kliiniliste andmebaaside ja uuringudokumentidega
- Onkoloogia või kesknärvisüsteemi ravi valdkonna kogemus tuleb kasuks
- III faasi oluliste uuringute toetamise kogemus tuleb kasuks
- Sise- ja väliste uuringumeeskondade koolitamise kogemus EDC-platvormide ning andmehaldusprotseduuride alal tuleb kasuks
Hüved
- Meditsiinikulude hüvitise sissemakse
- Gap cover’i kindlustus
- Elukindlustus
- 8% sissemakse kogumispensionifondi
- 13. kuupalk
- Paindlikud töökorraldused
- Võimalused professionaalseks arenguks
- Kogemus ülemaailmsete kliiniliste uuringutega
- Koostöö kogenud kliinilise arenduse spetsialistidega