Parexel je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá podporuje biofarmaceutické spoločnosti počas vývoja nových liekov. Jej činnosť zahŕňa klinické skúšania fázy I až IV, riadenie portfólia a skúšaní, regulačnú stratégiu, prístup na trh a plánovanie životného cyklu. Viac než 21 000 odborníkov spoločnosti Parexel spája klinické, regulačné a terapeutické znalosti s poznatkami o pacientoch a inovatívnymi návrhmi klinických skúšaní. Spoločnosť podporuje výskum v oblastiach vrátane onkológie, neurovedy a zriedkavých ochorení so zameraním na zefektívnenie klinického vývoja a lepšie zohľadnenie potrieb pacientov.
Seniorný manažér klinických údajov – FSP (práca na diaľku, Južná Afrika)
Veďte manažment klinických údajov pre globálne farmaceutické a biotechnologické štúdie spoločnosti Parexel. Spravujte systémy EDC, dodávateľov, zosúladenia údajov a uzamykanie databáz v štúdiách fázy 1 až 4.
Popis
- Veďte významné klinické štúdie alebo súvisiace študijné programy s obmedzeným dohľadom
- Zastupujte manažment údajov v medzifunkčných pracovných skupinách pre klinické skúšania
- Dohliadajte na činnosti manažmentu klinických údajov realizované CRO a externými dodávateľmi
- Preskúmavajte protokoly a usmerňujte stratégiu zberu údajov, návrh eCRF a požiadavky na zber údajov
- Spolupracujte s CRA, programátormi, manažérmi štúdií, štatistikmi a ďalšími zainteresovanými stranami na anotovaných eCRF a pokynoch na ich vypĺňanie
- Riadiť tvorbu špecifikácií kontrol úprav, výpisov údajov a plánov manažmentu údajov na úrovni štúdie
- Koordinujte návrh, testovanie, implementáciu a riešenie problémov systémov EDC
- Preskúmavajte a poskytujte odporúčania k plánom monitorovania, plánom štatistickej analýzy, špecifikáciám dodávateľov a súvisiacim dokumentom štúdie
- Vykonávajte zosúladenia SAE a externých zdrojov údajov
- Veďte aktualizácie a migrácie databáz, akceptačné testovanie používateľmi, zmrazenia a uzamykanie databáz
- Udržiavajte pracovné zošity štúdií, súbory manažmentu údajov a základnú dokumentáciu
- Mentorujte a školte členov tímu manažmentu údajov
- Pomáhajte pri tvorbe štandardných operačných postupov, pracovných pokynov a zlepšovaní procesov
- Zúčastňujte sa tímových stretnutí a poskytujte odborné znalosti v súlade s cieľmi štúdie a organizácie
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie bakalárskeho stupňa, ideálne vo vedeckom odbore alebo v oblasti zdravotnej starostlivosti
- Aspoň sedem rokov skúseností s manažmentom farmaceutických alebo biotechnologických údajov alebo rovnocenné skúsenosti v prostredí regulovanom FDA vrátane vedenia štúdií
- Pracovná znalosť ICH-GCP, usmernení FDA, CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, slovníkov liekov WHO a procesov klinických skúšaní
- Skúsenosti s platformami EDC a technológiami manažmentu klinických údajov
- Silné projektové, organizačné, komunikačné a analytické schopnosti, schopnosť riešiť problémy a zvládať viacero úloh
- Preukázaná schopnosť podporovať štúdie fázy 1 až 4 a efektívne spolupracovať s dodávateľmi a medzifunkčnými tímami
- Znalosť aktualizácií a migrácií databáz, akceptačného testovania používateľmi a pokročilých pracovných postupov manažmentu údajov
- Výborné písomné a ústne komunikačné schopnosti v angličtine
- Skúsenosti z farmaceutického, biotechnologického, klinickovýskumného alebo iného prostredia regulovaného FDA
- Schopnosť vyvažovať konkurenčné priority pri zachovaní kvality údajov a dôslednej pozornosti k detailom
- Istota pri práci s platformami EDC, nástrojmi na správu údajov, klinickými databázami a dokumentáciou štúdií
- Skúsenosti v terapeutickej oblasti onkológie alebo CNS sú výhodou
- Skúsenosti s podporou kľúčových štúdií fázy III sú výhodou
- Skúsenosti so školením interných a externých študijných tímov v používaní platforiem EDC a postupov manažmentu údajov sú výhodou
Benefity
- Príspevok na zdravotnú starostlivosť
- Poistenie na krytie rozdielu
- Životné poistenie
- Príspevok do providentného fondu vo výške 8 %
- 13. plat
- Flexibilné pracovné podmienky
- Príležitosti na profesionálny rozvoj
- Skúsenosti s globálnymi klinickými štúdiami
- Spolupráca so skúsenými odborníkmi na klinický vývoj