Parexel es una organización mundial de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas durante el desarrollo de nuevos medicamentos. Su trabajo abarca ensayos clínicos de fase I a IV, la gestión de carteras y ensayos, la estrategia regulatoria, el acceso al mercado y la planificación del ciclo de vida. Con más de 21.000 profesionales, Parexel combina experiencia clínica, regulatoria y terapéutica con conocimientos sobre los pacientes y diseños innovadores de ensayos. La empresa apoya la investigación en áreas como la oncología, la neurociencia y las enfermedades raras, con el objetivo de hacer que el desarrollo clínico sea más eficiente y esté más centrado en los pacientes.
Gerente sénior de datos clínicos – FSP (Remoto, Sudáfrica)
Lidera la gestión de datos clínicos para ensayos farmacéuticos y biotecnológicos globales de Parexel. Gestiona sistemas EDC, proveedores, conciliaciones y cierres de bases de datos en estudios de fase 1 a 4.
Descripción
- Liderar estudios clínicos importantes o programas de estudios relacionados con supervisión limitada
- Representar la gestión de datos en grupos de trabajo multifuncionales de ensayos clínicos
- Supervisar las actividades de gestión de datos clínicos realizadas por CRO y proveedores externos
- Revisar protocolos y orientar la estrategia de captura de datos, el diseño de eCRF y los requisitos de recopilación
- Colaborar con CRA, programadores, responsables de estudios, estadísticos y otras partes interesadas en eCRF anotados y guías de cumplimentación
- Dirigir la creación de especificaciones de controles de edición, listados de datos y planes de gestión de datos a nivel de estudio
- Coordinar el diseño, las pruebas, la implementación y la resolución de incidencias de sistemas EDC
- Revisar y asesorar sobre planes de monitorización, planes de análisis estadístico, especificaciones de proveedores y documentos relacionados con los estudios
- Realizar conciliaciones de eventos adversos graves y fuentes de datos externas
- Liderar actualizaciones, migraciones, pruebas de aceptación de usuarios, congelaciones y cierres de bases de datos
- Mantener cuadernos de estudio, archivos de gestión de datos y documentación esencial
- Orientar y formar a los miembros del equipo de gestión de datos
- Ayudar a desarrollar procedimientos normalizados de trabajo, instrucciones de trabajo y mejoras de procesos
- Participar en reuniones de equipo y aportar conocimientos especializados alineados con los objetivos del estudio y de la organización
Requisitos
- Título universitario, preferiblemente en una disciplina científica o sanitaria
- Siete o más años de experiencia en gestión de datos farmacéuticos o biotecnológicos, o experiencia equivalente en entornos regulados por la FDA, incluida la dirección de estudios
- Conocimientos prácticos de ICH-GCP, las directrices de la FDA, CDISC, GCDMP, 21 CFR Parte 11, MedDRA, los diccionarios de medicamentos de la OMS y las operaciones de ensayos clínicos
- Experiencia con plataformas EDC y tecnologías de gestión de datos clínicos
- Sólidas capacidades de gestión de proyectos, organización, comunicación, resolución de problemas y gestión de múltiples tareas
- Capacidad demostrada para apoyar estudios de fase 1 a 4 y colaborar eficazmente con proveedores y equipos multifuncionales
- Familiaridad con actualizaciones y migraciones de bases de datos, pruebas de aceptación de usuarios y flujos de trabajo avanzados de gestión de datos
- Sólidas habilidades de comunicación escrita y oral en inglés
- Experiencia en la industria farmacéutica, biotecnológica, investigación clínica u otro entorno regulado por la FDA
- Capacidad para equilibrar prioridades contrapuestas protegiendo la calidad de los datos y la atención al detalle
- Comodidad trabajando con plataformas EDC, herramientas de gestión de datos, bases de datos clínicas y documentación de estudios
- Se valorará experiencia terapéutica en oncología o sistema nervioso central
- Se valorará experiencia en el apoyo a estudios pivotales de fase III
- Se valorará experiencia formando a equipos de estudio internos y externos sobre plataformas EDC y procedimientos de gestión de datos
Beneficios
- Contribución al seguro médico
- Cobertura de diferencias
- Seguro de vida
- Contribución del 8 % al fondo de previsión
- Paga extraordinaria de decimotercer mes
- Modalidades de trabajo flexibles
- Oportunidades de desarrollo profesional
- Exposición a estudios clínicos globales
- Colaboración con profesionales experimentados del desarrollo clínico