Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Manajer Data Klinis Senior – FSP (Jarak Jauh, Afrika Selatan)
Pimpin manajemen data klinis untuk uji coba farmasi dan bioteknologi global Parexel. Kelola sistem EDC, vendor, rekonsiliasi, dan penguncian basis data dalam studi Fase 1–4.
Deskripsi
- Memimpin studi klinis utama atau program studi terkait dengan pengawasan terbatas
- Mewakili Manajemen Data dalam kelompok kerja uji klinis lintas fungsi
- Mengawasi kegiatan manajemen data klinis yang dilakukan oleh CRO dan vendor eksternal
- Meninjau protokol serta mengarahkan strategi pengambilan data, desain eCRF, dan persyaratan pengumpulan data
- Berkolaborasi dengan CRA, programmer, manajer studi, ahli statistik, dan pemangku kepentingan lainnya terkait eCRF beranotasi dan pedoman penyelesaian
- Mengarahkan pembuatan spesifikasi pemeriksaan edit, daftar data, dan rencana manajemen data tingkat studi
- Mengoordinasikan desain, pengujian, implementasi, dan penyelesaian masalah sistem EDC
- Meninjau dan memberikan saran mengenai rencana pemantauan, rencana analisis statistik, spesifikasi vendor, dan dokumen studi terkait
- Melakukan rekonsiliasi SAE dan sumber data eksternal
- Memimpin peningkatan, migrasi, pengujian penerimaan pengguna, pembekuan, dan penguncian basis data
- Memelihara buku kerja studi, berkas manajemen data, dan dokumentasi penting
- Membimbing dan melatih anggota tim manajemen data
- Membantu mengembangkan SOP, instruksi kerja, dan perbaikan proses
- Berpartisipasi dalam rapat tim serta memberikan keahlian yang selaras dengan tujuan studi dan organisasi
Persyaratan
- Gelar sarjana, lebih diutamakan dalam bidang sains atau kesehatan
- Pengalaman tujuh tahun atau lebih dalam manajemen data farmasi atau bioteknologi, atau pengalaman setara yang diatur FDA, termasuk memimpin studi
- Pengetahuan kerja tentang ICH-GCP, panduan FDA, CDISC, GCDMP, 21 CFR Bagian 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries, dan operasional uji klinis
- Pengalaman menggunakan platform EDC dan teknologi manajemen data klinis
- Kemampuan yang kuat dalam manajemen proyek, organisasi, komunikasi, pemecahan masalah, dan multitugas
- Kemampuan yang terbukti untuk mendukung studi Fase 1–4 dan berkolaborasi secara efektif dengan vendor serta tim lintas fungsi
- Familiar dengan peningkatan basis data, migrasi, pengujian penerimaan pengguna, dan alur kerja manajemen data tingkat lanjut
- Kemampuan komunikasi bahasa Inggris tertulis dan lisan yang kuat
- Latar belakang di bidang farmasi, bioteknologi, penelitian klinis, atau lingkungan lain yang diatur FDA
- Mampu menyeimbangkan prioritas yang bersaing sambil menjaga kualitas data dan ketelitian
- Terbiasa bekerja dengan platform EDC, alat manajemen data, basis data klinis, dan dokumentasi studi
- Pengalaman terapeutik di bidang onkologi atau sistem saraf pusat lebih diutamakan
- Pengalaman mendukung studi Fase III yang penting lebih diutamakan
- Pengalaman melatih tim studi internal dan eksternal mengenai platform EDC dan prosedur manajemen data lebih diutamakan
Tunjangan
- Kontribusi bantuan medis
- Perlindungan kesenjangan
- Asuransi jiwa
- Kontribusi dana provident sebesar 8%
- Tunjangan gaji bulan ke-13
- Pengaturan kerja yang fleksibel
- Peluang pengembangan profesional
- Paparan terhadap studi klinis global
- Kolaborasi dengan profesional pengembangan klinis yang berpengalaman