Parexel ir globāla klīnisko pētījumu organizācija, kas apkalpo biofarmācijas uzņēmumus visā jaunu zāļu izstrādes procesā. Tās darbība aptver I–IV fāzes klīniskos pētījumus, portfeļa un pētījumu pārvaldību, regulatīvo stratēģiju, piekļuvi tirgum un zāļu dzīves cikla plānošanu. Ar vairāk nekā 21 000 profesionāļu Parexel apvieno klīnisko, regulatīvo un terapeitisko jomu zināšanas ar pacientu ieskatiem un inovatīviem pētījumu plāniem. Uzņēmums atbalsta pētniecību tādās jomās kā onkoloģija, neirozinātne un retās slimības, koncentrējoties uz efektīvāku un pacientcentrētāku klīnisko izstrādi.
Vecākais klīnisko datu vadītājs – FSP (attālināts darbs, Dienvidāfrika)
Vadiet klīnisko datu pārvaldību Parexel globālajos farmācijas un biotehnoloģiju pētījumos. Pārvaldiet EDC sistēmas, piegādātājus, salīdzināšanu un datubāzu bloķēšanu I–IV fāzes pētījumos.
Apraksts
- Vadīt nozīmīgus klīniskos pētījumus vai ar tiem saistītas pētījumu programmas ar ierobežotu uzraudzību
- Pārstāvēt datu pārvaldību starpfunkcionālās klīnisko pētījumu darba grupās
- Uzraudzīt CRO un ārējo piegādātāju nodrošinātās klīnisko datu pārvaldības darbības
- Pārskatīt protokolus un vadīt datu ievākšanas stratēģiju, eCRF izstrādi un ievākšanas prasības
- Sadarboties ar CRA, programmētājiem, pētījumu vadītājiem, statistiķiem un citām ieinteresētajām personām saistībā ar anotētām eCRF un aizpildīšanas vadlīnijām
- Vadīt rediģēšanas pārbaužu specifikāciju, datu sarakstu un pētījuma līmeņa datu pārvaldības plānu izveidi
- Koordinēt EDC sistēmas izstrādi, testēšanu, ieviešanu un problēmu risināšanu
- Pārskatīt uzraudzības plānus, statistiskās analīzes plānus, piegādātāju specifikācijas un saistītos pētījumu dokumentus, kā arī sniegt ieteikumus
- Veikt SAE un ārējo datu avotu salīdzināšanu
- Vadīt datubāzu atjaunināšanu, migrāciju, lietotāju pieņemšanas testēšanu, iesaldēšanu un bloķēšanu
- Uzturēt pētījumu darbgrāmatas, datu pārvaldības failus un būtiskos dokumentus
- Mentorēt un apmācīt datu pārvaldības komandas locekļus
- Palīdzēt izstrādāt SOP, darba instrukcijas un procesu uzlabojumus
- Piedalīties komandas sanāksmēs un sniegt pētījuma un organizācijas mērķiem atbilstošas zināšanas
Prasības
- Bakalaura grāds, vēlams dabaszinātņu vai veselības aprūpes jomā
- Vismaz septiņu gadu pieredze farmācijas vai biotehnoloģiju datu pārvaldībā vai līdzvērtīga pieredze FDA regulētā vidē, tostarp pētījumu vadībā
- Darba zināšanas par ICH-GCP, FDA vadlīnijām, CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries un klīnisko pētījumu norisi
- Pieredze darbā ar EDC platformām un klīnisko datu pārvaldības tehnoloģijām
- Spēcīgas projektu vadības, organizatoriskās, komunikācijas, problēmu risināšanas un vairāku uzdevumu veikšanas prasmes
- Pierādīta spēja atbalstīt I–IV fāzes pētījumus un efektīvi sadarboties ar piegādātājiem un starpfunkcionālām komandām
- Izpratne par datubāzu atjaunināšanu, migrāciju, lietotāju pieņemšanas testēšanu un progresīvām datu pārvaldības darbplūsmām
- Spēcīgas rakstiskās un mutiskās angļu valodas komunikācijas prasmes
- Pieredze farmācijas, biotehnoloģiju, klīnisko pētījumu vai citā FDA regulētā jomā
- Spēja līdzsvarot konkurējošās prioritātes, vienlaikus saglabājot datu kvalitāti un uzmanību detaļām
- Prasme strādāt ar EDC platformām, datu pārvaldības rīkiem, klīniskajām datubāzēm un pētījumu dokumentāciju
- Pieredze onkoloģijas vai CNS terapeitiskajā jomā tiks uzskatīta par priekšrocību
- Pieredze nozīmīgu III fāzes pētījumu atbalstīšanā tiks uzskatīta par priekšrocību
- Vēlama pieredze iekšējo un ārējo pētījumu komandu apmācībā darbā ar EDC platformām un datu pārvaldības procedūrām
Priekšrocības
- Medicīniskās aprūpes izmaksu seguma iemaksa
- Papildu segums neparedzētiem izdevumiem
- Dzīvības apdrošināšana
- 8 % iemaksa uzkrājumu fondā
- 13. alga
- Elastīga darba organizācija
- Profesionālās izaugsmes iespējas
- Iespēja strādāt ar globāliem klīniskajiem pētījumiem
- Sadarbība ar pieredzējušiem klīniskās attīstības speciālistiem