
Parexel เป็นองค์กรวิจัยทางคลินิกระดับโลกที่ให้บริการบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ตลอดกระบวนการพัฒนายาใหม่ กิจกรรมของบริษัทครอบคลุมการทดลองทางคลินิกระยะที่ I–IV การบริหารจัดการพอร์ตโฟลิโอและการทดลอง กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การเข้าถึงตลาด และการวางแผนตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ด้วยบุคลากรมากกว่า 21,000 คน Parexel ผสานความเชี่ยวชาญด้านคลินิก กฎระเบียบ และการรักษาเข้ากับข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับผู้ป่วย รวมถึงการออกแบบการทดลองรูปแบบใหม่ บริษัทสนับสนุนการวิจัยในสาขาต่าง ๆ เช่น มะเร็งวิทยา ประสาทวิทยาศาสตร์ และโรคหายาก โดยมุ่งทำให้การพัฒนาทางคลินิกมีประสิทธิภาพมากขึ้นและให้ความสำคัญกับผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง
ผู้จัดการข้อมูลทางคลินิกอาวุโส – FSP (ทำงานทางไกล, แอฟริกาใต้)
เป็นผู้นำด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิกสำหรับการทดลองยาระดับโลกและการทดลองด้านเทคโนโลยีชีวภาพของ Parexel จัดการระบบ EDC ผู้ให้บริการ การกระทบยอด และการล็อกฐานข้อมูลสำหรับการศึกษาระยะที่ 1–4
รายละเอียด
- เป็นผู้นำการศึกษาทางคลินิกขนาดใหญ่หรือโครงการศึกษาที่เกี่ยวข้องโดยมีการกำกับดูแลอย่างจำกัด
- เป็นตัวแทนฝ่ายจัดการข้อมูลในคณะทำงานการทดลองทางคลินิกข้ามสายงาน
- กำกับดูแลกิจกรรมการจัดการข้อมูลทางคลินิกที่ดำเนินการโดย CRO และผู้ให้บริการภายนอก
- ทบทวนโครงร่างการศึกษาและกำหนดกลยุทธ์การเก็บข้อมูล การออกแบบ eCRF และข้อกำหนดในการเก็บข้อมูล
- ทำงานร่วมกับ CRA โปรแกรมเมอร์ ผู้จัดการการศึกษา นักสถิติ และผู้มีส่วนเกี่ยวข้องอื่น ๆ เกี่ยวกับ eCRF ที่มีคำอธิบายประกอบและแนวทางการกรอกข้อมูล
- กำกับการจัดทำข้อกำหนดการตรวจสอบแก้ไข รายการข้อมูล และแผนการจัดการข้อมูลระดับการศึกษา
- ประสานงานการออกแบบ การทดสอบ การนำไปใช้งานระบบ EDC และการแก้ไขปัญหา
- ทบทวนและให้คำแนะนำเกี่ยวกับแผนการติดตาม แผนการวิเคราะห์ทางสถิติ ข้อกำหนดของผู้ให้บริการ และเอกสารการศึกษาที่เกี่ยวข้อง
- ดำเนินการกระทบยอด SAE และแหล่งข้อมูลภายนอก
- เป็นผู้นำการอัปเกรดและย้ายฐานข้อมูล การทดสอบการยอมรับโดยผู้ใช้ การระงับการเปลี่ยนแปลง และการล็อกฐานข้อมูล
- ดูแลสมุดงานการศึกษา แฟ้มการจัดการข้อมูล และเอกสารสำคัญ
- ให้คำปรึกษาและฝึกอบรมสมาชิกทีมจัดการข้อมูล
- มีส่วนช่วยพัฒนา SOP คำแนะนำการปฏิบัติงาน และการปรับปรุงกระบวนการ
- เข้าร่วมการประชุมทีมและให้ความเชี่ยวชาญที่สอดคล้องกับเป้าหมายของการศึกษาและองค์กร
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรี โดยควรเป็นสาขาวิทยาศาสตร์หรือการดูแลสุขภาพ
- มีประสบการณ์ด้านการจัดการข้อมูลในอุตสาหกรรมยาหรือเทคโนโลยีชีวภาพอย่างน้อยเจ็ดปี หรือมีประสบการณ์เทียบเท่าในสภาพแวดล้อมที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA รวมถึงประสบการณ์เป็นผู้นำการศึกษา
- มีความรู้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับ ICH-GCP แนวทางของ FDA, CDISC, GCDMP, 21 CFR ส่วนที่ 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries และการดำเนินงานการทดลองทางคลินิก
- มีประสบการณ์ใช้แพลตฟอร์ม EDC และเทคโนโลยีการจัดการข้อมูลทางคลินิก
- มีทักษะด้านการจัดการโครงการ การจัดระเบียบ การสื่อสาร การแก้ปัญหา และการทำงานหลายอย่างพร้อมกันในระดับดี
- มีความสามารถในการสนับสนุนการศึกษาระยะที่ 1–4 และทำงานร่วมกับผู้ให้บริการและทีมข้ามสายงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ
- คุ้นเคยกับการอัปเกรดและย้ายฐานข้อมูล การทดสอบการยอมรับโดยผู้ใช้ และกระบวนการจัดการข้อมูลขั้นสูง
- มีทักษะการสื่อสารภาษาอังกฤษทั้งการเขียนและการพูดในระดับดี
- มีพื้นฐานด้านอุตสาหกรรมยา เทคโนโลยีชีวภาพ การวิจัยทางคลินิก หรือสภาพแวดล้อมอื่นที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA
- สามารถจัดลำดับความสำคัญที่แข่งขันกันได้ โดยยังคงรักษาคุณภาพข้อมูลและใส่ใจในรายละเอียด
- สามารถทำงานกับแพลตฟอร์ม EDC เครื่องมือจัดการข้อมูล ฐานข้อมูลทางคลินิก และเอกสารการศึกษาได้อย่างคล่องตัว
- หากมีประสบการณ์ด้านการรักษาโรคมะเร็งหรือระบบประสาทส่วนกลางจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากมีประสบการณ์สนับสนุนการศึกษาระยะที่ 3 ที่มีความสำคัญต่อการขึ้นทะเบียนจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากมีประสบการณ์ฝึกอบรมทีมการศึกษาภายในและภายนอกเกี่ยวกับแพลตฟอร์ม EDC และขั้นตอนการจัดการข้อมูลจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
สวัสดิการ
- เงินสมทบค่ารักษาพยาบาล
- ความคุ้มครองส่วนต่างค่ารักษาพยาบาล
- ประกันชีวิต
- เงินสมทบกองทุนสำรองเลี้ยงชีพ 8%
- เงินเดือนเดือนที่ 13
- รูปแบบการทำงานที่ยืดหยุ่น
- โอกาสพัฒนาวิชาชีพ
- ได้ทำงานกับการศึกษาทางคลินิกระดับโลก
- ร่วมงานกับผู้เชี่ยวชาญด้านการพัฒนาทางคลินิกที่มีประสบการณ์