Parexel
Parexel
Parexel เป็นองค์กรวิจัยทางคลินิกระดับโลกที่ให้บริการบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ตลอดกระบวนการพัฒนายาใหม่ กิจกรรมของบริษัทครอบคลุมการทดลองทางคลินิกระยะที่ I–IV การบริหารจัดการพอร์ตโฟลิโอและการทดลอง กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การเข้าถึงตลาด และการวางแผนตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ด้วยบุคลากรมากกว่า 21,000 คน Parexel ผสานความเชี่ยวชาญด้านคลินิก กฎระเบียบ และการรักษาเข้ากับข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับผู้ป่วย รวมถึงการออกแบบการทดลองรูปแบบใหม่ บริษัทสนับสนุนการวิจัยในสาขาต่าง ๆ เช่น มะเร็งวิทยา ประสาทวิทยาศาสตร์ และโรคหายาก โดยมุ่งทำให้การพัฒนาทางคลินิกมีประสิทธิภาพมากขึ้นและให้ความสำคัญกับผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง

ผู้จัดการข้อมูลทางคลินิกอาวุโส – FSP (ทำงานทางไกล, แอฟริกาใต้)

เป็นผู้นำด้านการจัดการข้อมูลทางคลินิกสำหรับการทดลองยาระดับโลกและการทดลองด้านเทคโนโลยีชีวภาพของ Parexel จัดการระบบ EDC ผู้ให้บริการ การกระทบยอด และการล็อกฐานข้อมูลสำหรับการศึกษาระยะที่ 1–4

รายละเอียด

  • เป็นผู้นำการศึกษาทางคลินิกขนาดใหญ่หรือโครงการศึกษาที่เกี่ยวข้องโดยมีการกำกับดูแลอย่างจำกัด
  • เป็นตัวแทนฝ่ายจัดการข้อมูลในคณะทำงานการทดลองทางคลินิกข้ามสายงาน
  • กำกับดูแลกิจกรรมการจัดการข้อมูลทางคลินิกที่ดำเนินการโดย CRO และผู้ให้บริการภายนอก
  • ทบทวนโครงร่างการศึกษาและกำหนดกลยุทธ์การเก็บข้อมูล การออกแบบ eCRF และข้อกำหนดในการเก็บข้อมูล
  • ทำงานร่วมกับ CRA โปรแกรมเมอร์ ผู้จัดการการศึกษา นักสถิติ และผู้มีส่วนเกี่ยวข้องอื่น ๆ เกี่ยวกับ eCRF ที่มีคำอธิบายประกอบและแนวทางการกรอกข้อมูล
  • กำกับการจัดทำข้อกำหนดการตรวจสอบแก้ไข รายการข้อมูล และแผนการจัดการข้อมูลระดับการศึกษา
  • ประสานงานการออกแบบ การทดสอบ การนำไปใช้งานระบบ EDC และการแก้ไขปัญหา
  • ทบทวนและให้คำแนะนำเกี่ยวกับแผนการติดตาม แผนการวิเคราะห์ทางสถิติ ข้อกำหนดของผู้ให้บริการ และเอกสารการศึกษาที่เกี่ยวข้อง
  • ดำเนินการกระทบยอด SAE และแหล่งข้อมูลภายนอก
  • เป็นผู้นำการอัปเกรดและย้ายฐานข้อมูล การทดสอบการยอมรับโดยผู้ใช้ การระงับการเปลี่ยนแปลง และการล็อกฐานข้อมูล
  • ดูแลสมุดงานการศึกษา แฟ้มการจัดการข้อมูล และเอกสารสำคัญ
  • ให้คำปรึกษาและฝึกอบรมสมาชิกทีมจัดการข้อมูล
  • มีส่วนช่วยพัฒนา SOP คำแนะนำการปฏิบัติงาน และการปรับปรุงกระบวนการ
  • เข้าร่วมการประชุมทีมและให้ความเชี่ยวชาญที่สอดคล้องกับเป้าหมายของการศึกษาและองค์กร

คุณสมบัติ

  • วุฒิปริญญาตรี โดยควรเป็นสาขาวิทยาศาสตร์หรือการดูแลสุขภาพ
  • มีประสบการณ์ด้านการจัดการข้อมูลในอุตสาหกรรมยาหรือเทคโนโลยีชีวภาพอย่างน้อยเจ็ดปี หรือมีประสบการณ์เทียบเท่าในสภาพแวดล้อมที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA รวมถึงประสบการณ์เป็นผู้นำการศึกษา
  • มีความรู้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับ ICH-GCP แนวทางของ FDA, CDISC, GCDMP, 21 CFR ส่วนที่ 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries และการดำเนินงานการทดลองทางคลินิก
  • มีประสบการณ์ใช้แพลตฟอร์ม EDC และเทคโนโลยีการจัดการข้อมูลทางคลินิก
  • มีทักษะด้านการจัดการโครงการ การจัดระเบียบ การสื่อสาร การแก้ปัญหา และการทำงานหลายอย่างพร้อมกันในระดับดี
  • มีความสามารถในการสนับสนุนการศึกษาระยะที่ 1–4 และทำงานร่วมกับผู้ให้บริการและทีมข้ามสายงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ
  • คุ้นเคยกับการอัปเกรดและย้ายฐานข้อมูล การทดสอบการยอมรับโดยผู้ใช้ และกระบวนการจัดการข้อมูลขั้นสูง
  • มีทักษะการสื่อสารภาษาอังกฤษทั้งการเขียนและการพูดในระดับดี
  • มีพื้นฐานด้านอุตสาหกรรมยา เทคโนโลยีชีวภาพ การวิจัยทางคลินิก หรือสภาพแวดล้อมอื่นที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA
  • สามารถจัดลำดับความสำคัญที่แข่งขันกันได้ โดยยังคงรักษาคุณภาพข้อมูลและใส่ใจในรายละเอียด
  • สามารถทำงานกับแพลตฟอร์ม EDC เครื่องมือจัดการข้อมูล ฐานข้อมูลทางคลินิก และเอกสารการศึกษาได้อย่างคล่องตัว
  • หากมีประสบการณ์ด้านการรักษาโรคมะเร็งหรือระบบประสาทส่วนกลางจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • หากมีประสบการณ์สนับสนุนการศึกษาระยะที่ 3 ที่มีความสำคัญต่อการขึ้นทะเบียนจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • หากมีประสบการณ์ฝึกอบรมทีมการศึกษาภายในและภายนอกเกี่ยวกับแพลตฟอร์ม EDC และขั้นตอนการจัดการข้อมูลจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ

สวัสดิการ

  • เงินสมทบค่ารักษาพยาบาล
  • ความคุ้มครองส่วนต่างค่ารักษาพยาบาล
  • ประกันชีวิต
  • เงินสมทบกองทุนสำรองเลี้ยงชีพ 8%
  • เงินเดือนเดือนที่ 13
  • รูปแบบการทำงานที่ยืดหยุ่น
  • โอกาสพัฒนาวิชาชีพ
  • ได้ทำงานกับการศึกษาทางคลินิกระดับโลก
  • ร่วมงานกับผู้เชี่ยวชาญด้านการพัฒนาทางคลินิกที่มีประสบการณ์