Parexel je globalna organizacija za klinička istraživanja koja biotehnološkim i farmaceutskim tvrtkama pruža podršku tijekom razvoja novih lijekova. Njezin rad obuhvaća klinička ispitivanja faza I–IV, upravljanje portfeljem i ispitivanjima, regulatornu strategiju, pristup tržištu i planiranje životnog ciklusa. S više od 21.000 stručnjaka, Parexel objedinjuje kliničko, regulatorno i terapijsko znanje s uvidima pacijenata i inovativnim dizajnom ispitivanja. Tvrtka podržava istraživanja u područjima kao što su onkologija, neuroznanost i rijetke bolesti, s naglaskom na učinkovitiji klinički razvoj usmjeren na pacijente.
Viši menadžer kliničkih podataka – FSP (rad na daljinu, Južna Afrika)
Vodite upravljanje kliničkim podacima za globalna farmaceutska i biotehnološka ispitivanja tvrtke Parexel. Upravljajte EDC sustavima, dobavljačima, usklađivanjima i zaključavanjem baza podataka u ispitivanjima faze 1–4.
Opis
- Vodite velika klinička ispitivanja ili povezane programe ispitivanja uz ograničen nadzor
- Predstavljajte upravljanje podacima u međufunkcionalnim radnim skupinama za klinička ispitivanja
- Nadzirite aktivnosti upravljanja kliničkim podacima koje provode CRO-ovi i vanjski dobavljači
- Pregledavajte protokole i usmjeravajte strategiju prikupljanja podataka, dizajn eCRF obrazaca i zahtjeve za prikupljanje
- Surađujte s CRA-ovima, programerima, voditeljima ispitivanja, statističarima i drugim dionicima na označenim eCRF obrascima i smjernicama za ispunjavanje
- Vodite izradu specifikacija provjera uređivanja, popisa podataka i planova upravljanja podacima na razini ispitivanja
- Koordinirajte dizajn, testiranje, implementaciju i rješavanje problema EDC sustava
- Pregledavajte i dajte preporuke o planovima praćenja, planovima statističke analize, specifikacijama dobavljača i povezanoj dokumentaciji ispitivanja
- Provode usklađivanja SAE podataka i vanjskih izvora podataka
- Vodite nadogradnje i migracije baza podataka, korisničko prihvatno testiranje, zamrzavanja i zaključavanja
- Održavajte radne bilježnice ispitivanja, datoteke upravljanja podacima i ključnu dokumentaciju
- Mentorirajte i obučavajte članove tima za upravljanje podacima
- Pomažite u razvoju SOP-ova, radnih uputa i poboljšanja procesa
- Sudjelujte na timskim sastancima i pružajte stručnost usklađenu s ciljevima ispitivanja i organizacije
Zahtjevi
- Diploma prvostupnika, po mogućnosti iz znanstvenog ili zdravstvenog područja
- Sedam ili više godina iskustva u upravljanju farmaceutskim ili biotehnološkim podacima ili istovjetno iskustvo u okruženju reguliranom od strane FDA, uključujući vođenje ispitivanja
- Radno poznavanje ICH-GCP-a, smjernica FDA-a, CDISC-a, GCDMP-a, 21 CFR Part 11, MedDRA-e, WHO-ovih rječnika lijekova i provedbe kliničkih ispitivanja
- Iskustvo s EDC platformama i tehnologijama za upravljanje kliničkim podacima
- Izražene sposobnosti upravljanja projektima, organizacije, komunikacije, rješavanja problema i rada na više zadataka
- Dokazana sposobnost podrške ispitivanjima faze 1–4 i učinkovite suradnje s dobavljačima i međufunkcionalnim timovima
- Poznavanje nadogradnji i migracija baza podataka, korisničkog prihvatnog testiranja i naprednih tijekova rada upravljanja podacima
- Izražene pisane i usmene komunikacijske vještine na engleskom jeziku
- Iskustvo u farmaceutskoj, biotehnološkoj, kliničkoistraživačkoj ili drugoj industriji reguliranoj od strane FDA-a
- Sposobnost usklađivanja konkurentskih prioriteta uz očuvanje kvalitete podataka i posvećenost detaljima
- Sigurnost u radu s EDC platformama, alatima za upravljanje podacima, kliničkim bazama podataka i dokumentacijom ispitivanja
- Poželjno je iskustvo u terapijskom području onkologije ili središnjeg živčanog sustava
- Poželjno je iskustvo u podršci ključnim ispitivanjima faze III
- Poželjno je iskustvo u obuci internih i vanjskih timova ispitivanja o EDC platformama i postupcima upravljanja podacima
Pogodnosti
- Doprinos za zdravstveno osiguranje
- Dodatno osiguranje za pokriće razlike
- Životno osiguranje
- Doprinos providentnom fondu od 8 %
- 13. plaća
- Fleksibilni načini rada
- Mogućnosti profesionalnog razvoja
- Rad na globalnim kliničkim ispitivanjima
- Suradnja s iskusnim stručnjacima za klinički razvoj