Parexel هي منظمة عالمية للأبحاث السريرية تخدم شركات المستحضرات الصيدلانية الحيوية طوال مراحل تطوير الأدوية الجديدة. يشمل عملها التجارب السريرية من المرحلة الأولى إلى الرابعة، وإدارة المحافظ والتجارب، والاستراتيجية التنظيمية، والوصول إلى الأسواق، والتخطيط لدورة حياة المنتجات. وبفضل أكثر من 21,000 متخصص، تجمع Parexel بين الخبرات السريرية والتنظيمية والعلاجية ورؤى المرضى وتصميمات التجارب المبتكرة. وتدعم الشركة الأبحاث في مجالات تشمل علم الأورام وعلوم الأعصاب والأمراض النادرة، مع التركيز على جعل التطوير السريري أكثر كفاءة وتمحورًا حول المرضى.
مدير أول للبيانات السريرية – FSP (عن بُعد، جنوب أفريقيا)
قيادة إدارة البيانات السريرية للتجارب العالمية في مجالَي الأدوية والتقنيات الحيوية لدى Parexel. إدارة أنظمة EDC والمورّدين وعمليات المطابقة وإغلاق قواعد البيانات عبر دراسات المرحلة الأولى إلى الرابعة.
الوصف
- قيادة الدراسات السريرية الكبرى أو برامج الدراسات ذات الصلة مع إشراف محدود
- تمثيل إدارة البيانات في مجموعات العمل متعددة الوظائف الخاصة بالتجارب السريرية
- الإشراف على أنشطة إدارة البيانات السريرية التي تنفذها منظمات الأبحاث التعاقدية والمورّدون الخارجيون
- مراجعة البروتوكولات وتوجيه استراتيجية التقاط البيانات وتصميم نماذج eCRF ومتطلبات الجمع
- التعاون مع مسؤولي المراقبة السريرية والمبرمجين ومديري الدراسات والإحصائيين وسائر أصحاب المصلحة بشأن نماذج eCRF المشروحة وإرشادات الاستكمال
- توجيه إعداد مواصفات فحوصات التحرير وقوائم البيانات وخطط إدارة البيانات على مستوى الدراسة
- تنسيق تصميم أنظمة EDC واختبارها وتنفيذها وحل مشكلاتها
- مراجعة خطط المراقبة وخطط التحليل الإحصائي ومواصفات المورّدين ووثائق الدراسة ذات الصلة وتقديم المشورة بشأنها
- إجراء عمليات مطابقة للأحداث السلبية الخطيرة ومصادر البيانات الخارجية
- قيادة ترقيات قواعد البيانات وعمليات الترحيل واختبارات قبول المستخدم والتجميد والإغلاق
- الحفاظ على مصنفات الدراسات وملفات إدارة البيانات والوثائق الأساسية
- إرشاد أعضاء فريق إدارة البيانات وتدريبهم
- المساعدة في تطوير إجراءات التشغيل القياسية وتعليمات العمل وتحسينات العمليات
- المشاركة في اجتماعات الفريق وتقديم الخبرة بما يتوافق مع أهداف الدراسة والمنظمة
المتطلبات
- درجة بكالوريوس، ويفضل في تخصص علمي أو صحي
- سبع سنوات أو أكثر من الخبرة في إدارة بيانات الأدوية أو التقنيات الحيوية، أو خبرة معادلة خاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء، بما في ذلك قيادة الدراسات
- معرفة عملية بإرشادات ICH-GCP وFDA ومعايير CDISC وGCDMP والجزء 11 من العنوان 21 من لوائح CFR وقواميس MedDRA وWHO للأدوية وعمليات التجارب السريرية
- خبرة في استخدام منصات EDC وتقنيات إدارة البيانات السريرية
- قدرات قوية في إدارة المشاريع والتنظيم والتواصل وحل المشكلات وتعدد المهام
- القدرة المثبتة على دعم دراسات المراحل الأولى إلى الرابعة والتعاون بفعالية مع المورّدين والفرق متعددة الوظائف
- الإلمام بترقيات قواعد البيانات وعمليات الترحيل واختبارات قبول المستخدم وسير عمل إدارة البيانات المتقدمة
- مهارات قوية في التواصل الكتابي والشفهي باللغة الإنجليزية
- خلفية في الأدوية أو التقنيات الحيوية أو الأبحاث السريرية أو بيئة أخرى خاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء
- القدرة على موازنة الأولويات المتنافسة مع الحفاظ على جودة البيانات والانتباه إلى التفاصيل
- الارتياح للعمل مع منصات EDC وأدوات إدارة البيانات وقواعد البيانات السريرية ووثائق الدراسات
- يفضل وجود خبرة علاجية في الأورام أو الجهاز العصبي المركزي
- يفضل وجود خبرة في دعم دراسات المرحلة الثالثة المحورية
- يفضل وجود خبرة في تدريب فرق الدراسات الداخلية والخارجية على منصات EDC وإجراءات إدارة البيانات
المزايا
- مساهمة في التغطية الطبية
- تغطية الفجوات التأمينية
- تأمين على الحياة
- مساهمة في صندوق الادخار بنسبة 8%
- راتب الشهر الثالث عشر
- ترتيبات عمل مرنة
- فرص للتطوير المهني
- التعرّض لدراسات سريرية عالمية
- التعاون مع متخصصين ذوي خبرة في التطوير السريري