Parexel to globalna organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi, która wspiera firmy biofarmaceutyczne na wszystkich etapach opracowywania nowych leków. Firma prowadzi badania kliniczne faz I–IV, zarządza portfelami i badaniami, opracowuje strategie regulacyjne, wspiera dostęp do rynku oraz planowanie cyklu życia produktów. Parexel zatrudnia ponad 21 000 specjalistów, łącząc wiedzę kliniczną, regulacyjną i terapeutyczną z perspektywą pacjentów oraz innowacyjnymi projektami badań. Firma wspiera badania między innymi w onkologii, neurologii i chorobach rzadkich, koncentrując się na zwiększaniu efektywności procesu opracowywania leków i jego większym ukierunkowaniu na potrzeby pacjentów.
Starszy menedżer danych klinicznych — FSP (praca zdalna, Republika Południowej Afryki)
Kieruj zarządzaniem danymi klinicznymi w globalnych badaniach farmaceutycznych i biotechnologicznych Parexel. Zarządzaj systemami EDC, dostawcami, uzgodnieniami i blokadami baz danych w badaniach faz 1–4.
Opis
- Prowadzić duże badania kliniczne lub powiązane programy badawcze przy ograniczonym nadzorze
- Reprezentować obszar zarządzania danymi w międzyfunkcyjnych grupach roboczych ds. badań klinicznych
- Nadzorować działania związane z zarządzaniem danymi klinicznymi realizowane przez CRO i zewnętrznych dostawców
- Przeglądać protokoły oraz wyznaczać strategię gromadzenia danych, projekt eCRF i wymagania dotyczące zbierania danych
- Współpracować z CRA, programistami, kierownikami badań, statystykami i innymi interesariuszami przy tworzeniu adnotowanych eCRF i wytycznych dotyczących ich uzupełniania
- Kierować przygotowaniem specyfikacji kontroli edycji, zestawień danych i planów zarządzania danymi na poziomie badania
- Koordynować projektowanie, testowanie i wdrażanie systemów EDC oraz rozwiązywanie problemów
- Przeglądać plany monitorowania, plany analiz statystycznych, specyfikacje dostawców i powiązane dokumenty badania oraz doradzać w ich zakresie
- Wykonywać uzgodnienia danych dotyczących ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz danych z zewnętrznych źródeł
- Kierować aktualizacjami i migracjami baz danych, testami akceptacyjnymi użytkowników, zamrażaniem i blokowaniem baz danych
- Prowadzić skoroszyty badań, pliki zarządzania danymi i niezbędną dokumentację
- Mentorować i szkolić członków zespołu zarządzania danymi
- Wspierać opracowywanie SOP, instrukcji roboczych i usprawnień procesów
- Uczestniczyć w spotkaniach zespołu i zapewniać wiedzę ekspercką zgodną z celami badania i organizacji
Wymagania
- Wykształcenie wyższe co najmniej na poziomie licencjackim, preferowane w dziedzinie nauk ścisłych lub ochrony zdrowia
- Co najmniej siedem lat doświadczenia w zarządzaniu danymi w branży farmaceutycznej lub biotechnologicznej albo równoważne doświadczenie w obszarze regulowanym przez FDA, w tym w prowadzeniu badań
- Praktyczna znajomość ICH-GCP, wytycznych FDA, CDISC, GCDMP, 21 CFR Part 11, MedDRA, słowników leków WHO i procesów prowadzenia badań klinicznych
- Doświadczenie w korzystaniu z platform EDC i technologii zarządzania danymi klinicznymi
- Silne umiejętności zarządzania projektami, organizacji pracy, komunikacji, rozwiązywania problemów i wykonywania wielu zadań jednocześnie
- Udokumentowana zdolność do wspierania badań faz 1–4 oraz skutecznej współpracy z dostawcami i zespołami międzyfunkcyjnymi
- Znajomość aktualizacji i migracji baz danych, testów akceptacyjnych użytkowników oraz zaawansowanych procesów zarządzania danymi
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Doświadczenie w farmacji, biotechnologii, badaniach klinicznych lub innym środowisku regulowanym przez FDA
- Umiejętność równoważenia konkurujących priorytetów przy jednoczesnym dbaniu o jakość danych i szczegóły
- Swoboda pracy z platformami EDC, narzędziami zarządzania danymi, klinicznymi bazami danych i dokumentacją badań
- Doświadczenie terapeutyczne w onkologii lub chorobach ośrodkowego układu nerwowego będzie atutem
- Doświadczenie we wspieraniu kluczowych badań fazy III będzie atutem
- Doświadczenie w szkoleniu wewnętrznych i zewnętrznych zespołów badawczych z obsługi platform EDC i procedur zarządzania danymi będzie atutem
Benefity
- Dofinansowanie opieki medycznej
- Ubezpieczenie pokrywające różnicę w zakresie ochrony
- Ubezpieczenie na życie
- Składka na fundusz emerytalny w wysokości 8%
- Trzynasta pensja
- Elastyczne zasady pracy
- Możliwości rozwoju zawodowego
- Udział w globalnych badaniach klinicznych
- Współpraca z doświadczonymi specjalistami ds. rozwoju klinicznego