A Parexel globális klinikai kutatási szervezet, amely biogyógyszeripari vállalatokat támogat új gyógyszerek fejlesztésében. Tevékenysége az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatokra, a portfólió- és vizsgálatkezelésre, a szabályozási stratégiára, a piacra jutásra, valamint az életciklus-tervezésre terjed ki. Több mint 21 000 szakemberével a Parexel a klinikai, szabályozási és terápiás szaktudást a betegek tapasztalataival és innovatív vizsgálati tervekkel ötvözi. A vállalat többek között az onkológia, az idegtudomány és a ritka betegségek területén támogatja a kutatásokat, és arra törekszik, hogy a klinikai fejlesztés hatékonyabbá és betegközpontúbbá váljon.
Senior klinikai adatmenedzser – FSP (távmunka, Dél-Afrika)
Vezesse a klinikai adatkezelést a Parexel globális gyógyszer- és biotechnológiai vizsgálataiban. Irányítsa az EDC-rendszereket, a beszállítókat, az egyeztetéseket és az adatbázisok zárolását az 1–4. fázisú vizsgálatokban.
Leírás
- Vezessen jelentős klinikai vizsgálatokat vagy kapcsolódó vizsgálati programokat korlátozott felügyelet mellett
- Képviselje az adatkezelést a többfunkciós klinikai vizsgálati munkacsoportokban
- Felügyelje a CRO-k és külső beszállítók által végzett klinikai adatkezelési tevékenységeket
- Tekintse át a protokollokat, és nyújtson iránymutatást az adatgyűjtési stratégiához, az eCRF-tervezéshez és az adatgyűjtési követelményekhez
- Működjön együtt a CRA-kkal, programozókkal, vizsgálatvezetőkkel, statisztikusokkal és más érdekelt felekkel a jegyzetekkel ellátott eCRF-ek és a kitöltési útmutatók kidolgozásában
- Irányítsa az ellenőrzési specifikációk, adatlisták és vizsgálati szintű adatkezelési tervek létrehozását
- Koordinálja az EDC-rendszer tervezését, tesztelését, bevezetését és a problémák megoldását
- Tekintse át és véleményezze a monitorozási terveket, statisztikai elemzési terveket, beszállítói specifikációkat és kapcsolódó vizsgálati dokumentumokat
- Végezze el az SAE-k és a külső adatforrások egyeztetését
- Irányítsa az adatbázis-frissítéseket, migrációkat, felhasználói átvételi teszteket, befagyasztásokat és zárolásokat
- Tartsa naprakészen a vizsgálati munkafüzeteket, adatkezelési fájlokat és alapvető dokumentációt
- Mentorálja és képezze az adatkezelési csapat tagjait
- Vegyen részt az SOP-k, munkautasítások és folyamatfejlesztések kidolgozásában
- Vegyen részt a csapatmegbeszéléseken, és biztosítson a vizsgálati és szervezeti célokhoz igazodó szakértelmet
Követelmények
- Alapképzésben szerzett diploma, lehetőleg természettudományi vagy egészségügyi területen
- Legalább hét év gyógyszeripari vagy biotechnológiai adatkezelési tapasztalat, illetve ezzel egyenértékű, FDA-szabályozás alá tartozó tapasztalat, beleértve a vizsgálatvezetést is
- Az ICH-GCP, az FDA-irányelvek, a CDISC, a GCDMP, a 21 CFR 11. része, a MedDRA, a WHO gyógyszerszótárak és a klinikai vizsgálati műveletek gyakorlati ismerete
- EDC-platformok és klinikai adatkezelési technológiák használatában szerzett tapasztalat
- Erős projektvezetési, szervezési, kommunikációs, problémamegoldó és multitasking-készségek
- Bizonyított képesség az 1–4. fázisú vizsgálatok támogatására, valamint a beszállítókkal és többfunkciós csapatokkal való hatékony együttműködésre
- Jártasság az adatbázis-frissítésekben, migrációkban, felhasználói átvételi tesztelésben és fejlett adatkezelési munkafolyamatokban
- Erős írásbeli és szóbeli angol kommunikációs készség
- Gyógyszeripari, biotechnológiai, klinikai kutatási vagy más, FDA-szabályozás alá tartozó területen szerzett háttér
- Képesség az egymással versengő prioritások kiegyensúlyozására az adatminőség és a részletekre fordított figyelem megőrzése mellett
- Jártasság az EDC-platformok, adatkezelési eszközök, klinikai adatbázisok és vizsgálati dokumentáció használatában
- Onkológiai vagy központi idegrendszeri terápiás tapasztalat előnyt jelent
- Pivotális III. fázisú vizsgálatok támogatásában szerzett tapasztalat előnyt jelent
- Előny a belső és külső vizsgálati csapatok EDC-platformokra és adatkezelési eljárásokra történő oktatásában szerzett tapasztalat
Juttatások
- Egészségügyi hozzájárulás
- Kiegészítő biztosítási fedezet
- Életbiztosítás
- 8%-os önkéntes nyugdíjpénztári hozzájárulás
- 13. havi juttatás
- Rugalmas munkavégzési lehetőségek
- Szakmai fejlődési lehetőségek
- Nemzetközi klinikai vizsgálatokban való részvétel
- Együttműködés tapasztalt klinikai fejlesztési szakemberekkel