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Sponsor für H1B-VisumBeratungGesundheitswesenLogistik
Parexel ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für biopharmazeutische Unternehmen, die an der Entwicklung neuer Arzneimittel arbeiten. Das Leistungsspektrum umfasst klinische Studien der Phasen I bis IV, Portfolio- und Studienmanagement, regulatorische Strategien, Marktzugang sowie die Planung des gesamten Produktlebenszyklus. Mit mehr als 21.000 Mitarbeitenden verbindet Parexel klinische, regulatorische und therapeutische Expertise mit Erkenntnissen von Patientinnen und Patienten sowie innovativen Studiendesigns. Das Unternehmen unterstützt Forschungsprojekte unter anderem in den Bereichen Onkologie, Neurowissenschaften und seltene Erkrankungen und verfolgt dabei das Ziel, die klinische Entwicklung effizienter und stärker auf die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten auszurichten.
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Senior Associate Regulatory Affairs, Regulatory Compliance – Parexel Remote

Senior Associate Regulatory Affairs zur Unterstützung der globalen Regulatory-Compliance-Abläufe von Parexel im Homeoffice in den Vereinigten Staaten. Die Position umfasst die SOP-Governance, die Vorbereitung auf Inspektionen, regulatorische Kennzahlen und die funktionsübergreifende Koordination von Compliance-Aktivitäten.

USVereinigte StaatenRemoteVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance
Vault

Beschreibung

  • Koordinierung der Überarbeitungszyklen von SOPs der Global Regulatory Affairs, einschließlich kontrollierter Dokumente und Ad-hoc-Aktualisierungen.
  • Planung von Kick-off-Meetings, Verwaltung von Zeitplänen, Unterstützung bei Dokumentenüberarbeitungen und Aktualisierung des GRA-SOP-Trackers.
  • Aufrechterhaltung von Kenntnissen über GSOP-Plattformen und des Zugriffs darauf, einschließlich Veeva Vault und Monday.com.
  • Unterstützung der Inspektionsbereitschaft durch Kalenderverwaltung, Präsentationen, Benachrichtigungen, Dokumentenanfragen, Auditberichte, CAPAs und Abweichungen.
  • Zusammenarbeit mit den Teams für Regulatory Intelligence und Pharmakovigilanz zur Aktualisierung der jährlichen Zusammenfassung regulatorischer Anforderungen.
  • Prüfung und Qualifizierung von Benachrichtigungen aus dem kuratierten Posteingang des Pharmakovigilanz-Dashboards.
  • Erstellung und Verteilung von Newslettern und Compliance-Mitteilungen.
  • Koordinierung der monatlichen Berichterstattung zu regulatorischen Meilensteinen mit Regulatory Strategy.
  • Organisation und Moderation von Meetings der GRA-Mitarbeitenden, der Steuerungsgruppe und der Abteilungen.
  • Pflege des GRA Collaboration Portal, von Kontaktlisten, Outlook-Verteilerlisten und Organigrammen.
  • Erstellung von KPI-Berichten, einschließlich Schulungskennzahlen, und Veröffentlichung der Ergebnisse im GRA Collaboration Portal.
  • Entwicklung und Pflege von Compliance-Arbeitsanweisungen, SOP-Überarbeitungen, Meilensteinprüfungen sowie Unterlagen für das Onboarding und Offboarding.
  • Unterstützung von Meetings und Projekten, einschließlich Berichten, Präsentationen, Tagesordnungen, Protokollen und der Nachverfolgung von Ergebnissen.
  • Sicherstellung der termingerechten Durchführung von Aktivitäten sowie Eskalation von Herausforderungen oder Abweichungen.
  • Nachverfolgung von Compliance-Leistungskennzahlen und Erstellung von Statusberichten für das Management und Projektteams.
  • Mitwirkung an Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung.
  • Erstellung, Durchführung und Zusammenfassung von Umfragen.

Anforderungen

  • Bachelorabschluss in einer lebenswissenschaftlichen, naturwissenschaftlichen oder ingenieurwissenschaftlichen Fachrichtung.
  • Mindestens drei Jahre allgemeine Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs sowie Kenntnisse in der pharmazeutischen Arzneimittelentwicklung.
  • Drei Jahre Erfahrung mit Audits und Inspektionen oder entsprechende praktische Erfahrung.
  • Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
  • Gute Kenntnisse des Arzneimittelentwicklungsprozesses sowie der Gesetze, Vorschriften und Leitlinien, einschließlich der Anforderungen der FDA, ICH und anderer Aufsichtsbehörden.
  • Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, im Gesundheitswesen oder in einem anderen regulierten Umfeld.
  • Erfahrung mit Dokumentenmanagementsystemen und Tools für regulatorische Compliance.
  • Nachgewiesene gute Kenntnisse von Microsoft Office, einschließlich Word, Excel, PowerPoint und Outlook.
  • Fähigkeit, Aufgaben zu priorisieren, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu bearbeiten, Probleme zu lösen und in einem schnelllebigen Umfeld effektiv zu arbeiten.
  • Von Vorteil: Erfahrung mit Anträgen für neue verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Biologika, einschließlich IND- und/oder NDA/BLA-Einreichungen.
  • Von Vorteil: Vertrautheit mit elektronischen Dokumentenmanagementsystemen (EDMS).

Zusatzleistungen

  • Kranken-, Augen- und Zahnversicherung.
  • Erstattung von Studiengebühren.
  • Urlaubs-, Feiertags- und Krankheitszeiten.
  • Flexible Ausgabenkonten und Gesundheitssparkonten.
  • Unterstützung der Vereinbarkeit von Berufs- und Privatleben.
  • 401(k)-Plan mit Arbeitgeberzuschuss.
  • Haustierversicherung.
  • Bezahlte Freistellung.
  • Lebensversicherung.
  • Zusätzliche Leistungen gemäß den geltenden Plänen.
  • Einige Positionen können für zusätzliche Anreize, Boni oder andere Vergütungsprogramme infrage kommen.

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