Η Parexel είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός κλινικής έρευνας που εξυπηρετεί βιοφαρμακευτικές εταιρείες σε όλη τη διάρκεια της ανάπτυξης νέων φαρμάκων. Το έργο της καλύπτει κλινικές δοκιμές Φάσης I–IV, διαχείριση χαρτοφυλακίων και δοκιμών, ρυθμιστική στρατηγική, πρόσβαση στην αγορά και σχεδιασμό του κύκλου ζωής. Με περισσότερους από 21.000 επαγγελματίες, η Parexel συνδυάζει κλινική, ρυθμιστική και θεραπευτική expertise με γνώσεις από ασθενείς και καινοτόμους σχεδιασμούς δοκιμών. Η εταιρεία υποστηρίζει την έρευνα σε τομείς όπως η ογκολογία, οι νευροεπιστήμες και οι σπάνιες ασθένειες, με έμφαση στο να καταστήσει την κλινική ανάπτυξη πιο αποτελεσματική και περισσότερο επικεντρωμένη στους ασθενείς.
Ανώτερος συνεργάτης κανονιστικών υποθέσεων, κανονιστική συμμόρφωση — Parexel εξ αποστάσεως
Ανώτερος συνεργάτης κανονιστικών υποθέσεων που υποστηρίζει εξ αποστάσεως τις παγκόσμιες λειτουργίες κανονιστικής συμμόρφωσης της Parexel στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο ρόλος καλύπτει τη διακυβέρνηση SOP, την ετοιμότητα για επιθεωρήσεις, τους δείκτες συμμόρφωσης και τον διαλειτουργικό συντονισμό.
Περιγραφή
- Συντονισμός των κύκλων αναθεώρησης των SOP των Παγκόσμιων Κανονιστικών Υποθέσεων, συμπεριλαμβανομένων ελεγχόμενων εγγράφων και έκτακτων ενημερώσεων.
- Προγραμματισμός συναντήσεων έναρξης, διαχείριση χρονοδιαγραμμάτων, υποστήριξη αναθεωρήσεων εγγράφων και ενημέρωση του tracker SOP των Παγκόσμιων Κανονιστικών Υποθέσεων.
- Διατήρηση πρακτικής γνώσης και πρόσβασης σε πλατφόρμες GSOP, συμπεριλαμβανομένων των Veeva Vault και Monday.com.
- Υποστήριξη της ετοιμότητας για επιθεωρήσεις μέσω διαχείρισης ημερολογίου, παρουσιάσεων, ειδοποιήσεων, αιτημάτων εγγράφων, εκθέσεων ελέγχου, CAPA και αποκλίσεων.
- Συνεργασία με τις ομάδες Regulatory Intelligence και Pharmacovigilance για την ενημέρωση της ετήσιας Σύνοψης Κανονιστικών Απαιτήσεων.
- Έλεγχος και αξιολόγηση ειδοποιήσεων από τα εισερχόμενα του επιμελημένου πίνακα ελέγχου Pharmacovigilance.
- Δημιουργία και διανομή ενημερωτικών δελτίων και επικοινωνιών συμμόρφωσης.
- Συντονισμός της μηνιαίας αναφοράς κανονιστικών οροσήμων με τη Regulatory Strategy.
- Οργάνωση και διευκόλυνση συναντήσεων προσωπικού, ομάδων καθοδήγησης και τμημάτων των Παγκόσμιων Κανονιστικών Υποθέσεων.
- Συντήρηση της Πύλης Συνεργασίας των Παγκόσμιων Κανονιστικών Υποθέσεων, των λιστών επαφών, των λιστών διανομής του Outlook και των οργανογραμμάτων.
- Προετοιμασία αναφορών KPI, συμπεριλαμβανομένων δεικτών εκπαίδευσης, και δημοσίευση αποτελεσμάτων στην Πύλη Συνεργασίας.
- Ανάπτυξη και συντήρηση οδηγιών εργασίας συμμόρφωσης, αναθεωρήσεων SOP, αξιολογήσεων οροσήμων και υλικού ένταξης και αποχώρησης.
- Παροχή υποστήριξης σε συναντήσεις και έργα, συμπεριλαμβανομένων αναφορών, παρουσιάσεων, ημερήσιων διατάξεων, πρακτικών και παρακολούθησης παραδοτέων.
- Διατήρηση των δραστηριοτήτων εντός χρονοδιαγράμματος και κλιμάκωση προκλήσεων ή αποκλίσεων.
- Παρακολούθηση των δεικτών απόδοσης συμμόρφωσης και σύνταξη αναφορών κατάστασης για τη διοίκηση και τις ομάδες έργων.
- Συμβολή σε πρωτοβουλίες συνεχούς βελτίωσης.
- Δημιουργία, διαχείριση και σύνοψη ερευνών.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο σε επιστήμες ζωής, επιστημονικό ή μηχανικό κλάδο.
- Τουλάχιστον τρία έτη γενικής εμπειρίας σε κανονιστικές υποθέσεις και γνώση της ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων.
- Τρία έτη έκθεσης ή εμπειρίας σε ελέγχους και επιθεωρήσεις.
- Ισχυρές γραπτές και προφορικές επικοινωνιακές δεξιότητες.
- Πρακτική γνώση της διαδικασίας ανάπτυξης φαρμάκων, των νόμων, των κανονισμών και των κατευθυντήριων οδηγιών, συμπεριλαμβανομένων των FDA, ICH και άλλων κανονιστικών απαιτήσεων.
- Εμπειρία σε κανονιστικές υποθέσεις, στον τομέα της υγείας ή σε άλλο ρυθμιζόμενο περιβάλλον.
- Εμπειρία στη χρήση συστημάτων διαχείρισης εγγράφων και εργαλείων κανονιστικής συμμόρφωσης.
- Αποδεδειγμένη επάρκεια στο Microsoft Office, συμπεριλαμβανομένων των Word, Excel, PowerPoint και Outlook.
- Ικανότητα ιεράρχησης εργασιών, παράλληλης εκτέλεσης πολλαπλών εργασιών, επίλυσης προβλημάτων και αποτελεσματικής απόδοσης σε περιβάλλον με γρήγορους ρυθμούς.
- Προτιμητέο: Εμπειρία με αιτήσεις νέων συνταγογραφούμενων φαρμάκων ή βιολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων υποβολών IND και NDA/BLA.
- Προτιμητέο: Εξοικείωση με ηλεκτρονικά συστήματα διαχείρισης εγγράφων EDMS.
Παροχές
- Ασφάλιση υγείας, όρασης και οδοντιατρικής περίθαλψης.
- Επιστροφή διδάκτρων.
- Άδεια διακοπών, αργιών και ασθενείας.
- Ευέλικτοι λογαριασμοί δαπανών και λογαριασμοί αποταμίευσης υγείας.
- Υποστήριξη ισορροπίας επαγγελματικής και προσωπικής ζωής.
- Πρόγραμμα 401(k) με εργοδοτική εισφορά.
- Ασφάλιση κατοικίδιων.
- Αμειβόμενη άδεια.
- Ασφάλιση ζωής.
- Πρόσθετες παροχές που παρέχονται βάσει των ισχυόντων προγραμμάτων.
- Ορισμένοι ρόλοι ενδέχεται να δικαιούνται πρόσθετα κίνητρα, μπόνους ή άλλα προγράμματα αποζημίωσης.