
Parexel เป็นองค์กรวิจัยทางคลินิกระดับโลกที่ให้บริการบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ตลอดกระบวนการพัฒนายาใหม่ กิจกรรมของบริษัทครอบคลุมการทดลองทางคลินิกระยะที่ I–IV การบริหารจัดการพอร์ตโฟลิโอและการทดลอง กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การเข้าถึงตลาด และการวางแผนตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ด้วยบุคลากรมากกว่า 21,000 คน Parexel ผสานความเชี่ยวชาญด้านคลินิก กฎระเบียบ และการรักษาเข้ากับข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับผู้ป่วย รวมถึงการออกแบบการทดลองรูปแบบใหม่ บริษัทสนับสนุนการวิจัยในสาขาต่าง ๆ เช่น มะเร็งวิทยา ประสาทวิทยาศาสตร์ และโรคหายาก โดยมุ่งทำให้การพัฒนาทางคลินิกมีประสิทธิภาพมากขึ้นและให้ความสำคัญกับผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง
เจ้าหน้าที่อาวุโสฝ่ายกิจการกำกับดูแล การปฏิบัติตามข้อกำหนด — Parexel ทำงานทางไกล
เจ้าหน้าที่อาวุโสฝ่ายกิจการกำกับดูแลสนับสนุนการดำเนินงานด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับโลกของ Parexel จากระยะไกลในสหรัฐอเมริกา ตำแหน่งนี้ครอบคลุมการกำกับดูแล SOP การเตรียมพร้อมรับการตรวจสอบ ตัวชี้วัดด้านกฎระเบียบ และการประสานงานด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดระหว่างฝ่าย
รายละเอียด
- ประสานงานรอบการแก้ไข SOP ของฝ่ายกิจการกำกับดูแลระดับโลก รวมถึงเอกสารควบคุมและการปรับปรุงเฉพาะกิจ
- จัดกำหนดการประชุมเริ่มต้นโครงการ จัดการกรอบเวลา สนับสนุนการแก้ไขเอกสาร และอัปเดตตัวติดตาม SOP ของ GRA
- รักษาความรู้ในการใช้งานและสิทธิ์เข้าถึงแพลตฟอร์ม GSOP รวมถึง Veeva Vault และ Monday.com
- สนับสนุนการเตรียมพร้อมรับการตรวจสอบผ่านการจัดการปฏิทิน การนำเสนอ การแจ้งเตือน คำขอเอกสาร รายงานการตรวจสอบ CAPA และข้อเบี่ยงเบน
- ทำงานร่วมกับทีม Regulatory Intelligence และ Pharmacovigilance เพื่ออัปเดตสรุปข้อกำหนดด้านกฎระเบียบประจำปี
- ตรวจสอบและคัดกรองการแจ้งเตือนจากกล่องขาเข้าบนแดชบอร์ด Pharmacovigilance ที่ผ่านการคัดสรร
- จัดทำและเผยแพร่จดหมายข่าวและการสื่อสารด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด
- ประสานงานการรายงานหมุดหมายด้านกฎระเบียบประจำเดือนกับฝ่าย Regulatory Strategy
- จัดเตรียมและอำนวยความสะดวกในการประชุมของพนักงาน GRA กลุ่มกำกับดูแล และฝ่ายต่าง ๆ
- ดูแลพอร์ทัลความร่วมมือของ GRA รายชื่อผู้ติดต่อ รายชื่อแจกจ่าย Outlook และแผนผังองค์กร
- จัดทำรายงาน KPI รวมถึงตัวชี้วัดการฝึกอบรม และเผยแพร่ผลลัพธ์บนพอร์ทัลความร่วมมือของ GRA
- พัฒนาและดูแลคู่มือการทำงานด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด การแก้ไข SOP การทบทวนหมุดหมาย และเอกสารสำหรับการเริ่มงานและสิ้นสุดการทำงาน
- สนับสนุนการประชุมและโครงการ รวมถึงรายงาน งานนำเสนอ ระเบียบวาระการประชุม บันทึกการประชุม และการติดตามงานส่งมอบ
- ดูแลให้กิจกรรมต่าง ๆ เป็นไปตามกำหนดเวลา และยกระดับปัญหาหรือข้อเบี่ยงเบน
- ติดตามตัวชี้วัดผลการปฏิบัติตามข้อกำหนด และจัดทำรายงานสถานะสำหรับผู้บริหารและทีมโครงการ
- มีส่วนร่วมในโครงการริเริ่มเพื่อการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
- จัดทำ บริหาร และสรุปผลแบบสำรวจ
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีในสาขาวิทยาศาสตร์ชีวภาพ วิทยาศาสตร์ หรือวิศวกรรมศาสตร์
- มีประสบการณ์ด้านกิจการกำกับดูแลโดยทั่วไปและมีความรู้เกี่ยวกับการพัฒนายาอย่างน้อยสามปี
- มีประสบการณ์หรือประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบและการตรวจประเมินเป็นเวลาสามปี
- มีทักษะการสื่อสารทั้งการเขียนและการพูดที่ดี
- มีความรู้ในการทำงานเกี่ยวกับกระบวนการพัฒนายา กฎหมาย ระเบียบข้อบังคับ และแนวทางปฏิบัติ รวมถึงข้อกำหนดของ FDA, ICH และหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ
- มีประสบการณ์ด้านกิจการกำกับดูแล การดูแลสุขภาพ หรือสภาพแวดล้อมอื่นที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล
- มีประสบการณ์ใช้ระบบจัดการเอกสารและเครื่องมือด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด
- มีความชำนาญในการใช้ Microsoft Office รวมถึง Word, Excel, PowerPoint และ Outlook
- สามารถจัดลำดับความสำคัญของงาน ทำงานหลายอย่างพร้อมกัน แก้ไขปัญหา และทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพในสภาพแวดล้อมที่มีการเปลี่ยนแปลงรวดเร็ว
- พิจารณาเป็นพิเศษ: มีประสบการณ์เกี่ยวกับคำขอยาใหม่ที่ต้องสั่งโดยแพทย์หรือผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ รวมถึงการยื่น IND และ/หรือ NDA/BLA
- พิจารณาเป็นพิเศษ: คุ้นเคยกับระบบจัดการเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ (EDMS)
สวัสดิการ
- ประกันสุขภาพ ประกันสายตา และประกันทันตกรรม
- การชดเชยค่าเล่าเรียน
- วันลาพักร้อน วันหยุด และวันลาป่วย
- บัญชีค่าใช้จ่ายแบบยืดหยุ่นและบัญชีออมทรัพย์เพื่อสุขภาพ
- การสนับสนุนสมดุลระหว่างชีวิตและการทำงาน
- แผน 401(k) พร้อมเงินสมทบจากบริษัท
- ประกันสัตว์เลี้ยง
- วันหยุดโดยได้รับค่าจ้าง
- ประกันชีวิต
- สวัสดิการเพิ่มเติมตามแผนที่เกี่ยวข้อง
- บางตำแหน่งอาจมีสิทธิ์ได้รับสิ่งจูงใจ โบนัส หรือโครงการค่าตอบแทนอื่นเพิ่มเติม