Parexel er en global organisasjon for klinisk forskning som bistår biofarmasøytiske selskaper gjennom hele utviklingen av nye legemidler. Arbeidet omfatter kliniske studier i fase I–IV, portefølje- og studiestyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlegging av legemidlenes livssyklus. Med mer enn 21 000 medarbeidere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med pasientinnsikt og innovative studiedesign. Selskapet støtter forskning innen blant annet onkologi, nevrovitenskap og sjeldne sykdommer, med fokus på å gjøre den kliniske utviklingen mer effektiv og pasientsentrert.
Senior medarbeider innen regulatoriske forhold, samsvar – Parexel på avstand
Senior medarbeider innen regulatoriske forhold som på avstand støtter Parexels globale arbeid med samsvar i USA. Rollen omfatter styring av standardprosedyrer, inspeksjonsberedskap, regulatoriske nøkkeltall og tverrfunksjonell koordinering av samsvar.
Beskrivelse
- Koordinere revisjonssykluser for standardprosedyrer innen Global Regulatory Affairs, inkludert kontrollerte dokumenter og ad hoc-oppdateringer.
- Planlegge oppstartsmøter, håndtere tidsplaner, støtte dokumentrevisjoner og oppdatere GRA-registeret for standardprosedyrer.
- Opprettholde praktisk kunnskap om og tilgang til GSOP-plattformer, inkludert Veeva Vault og Monday.com.
- Støtte inspeksjonsberedskap gjennom kalenderstyring, presentasjoner, varsler, dokumentforespørsler, revisjonsrapporter, CAPA-er og avvik.
- Samarbeide med Regulatory Intelligence- og Pharmacovigilance-teamene for å oppdatere den årlige oversikten over regulatoriske krav.
- Gjennomgå og kvalifisere varsler fra den kuraterte innboksen i Pharmacovigilance-dashbordet.
- Utarbeide og distribuere nyhetsbrev og kommunikasjon om samsvar.
- Koordinere månedlig rapportering av regulatoriske milepæler med Regulatory Strategy.
- Organisere og legge til rette for møter for GRA-medarbeidere, styringsgrupper og avdelinger.
- Vedlikeholde GRA-samarbeidsportalen, kontaktlister, Outlook-distribusjonslister og organisasjonskart.
- Utarbeide KPI-rapporter, inkludert opplæringsmålinger, og publisere resultatene på GRA-samarbeidsportalen.
- Utvikle og vedlikeholde arbeidsinstrukser for samsvar, revisjoner av standardprosedyrer, milepælgjennomganger samt materiale for onboarding og offboarding.
- Gi møte- og prosjektstøtte, inkludert rapporter, presentasjoner, agendaer, referater og oppfølging av leveranser.
- Holde aktivitetene i henhold til tidsplanen og eskalere utfordringer eller avvik.
- Følge opp resultatmålinger for samsvar og utarbeide statusrapporter for ledelsen og prosjektteamene.
- Bidra til initiativer for kontinuerlig forbedring.
- Opprette, administrere og oppsummere undersøkelser.
Krav
- Bachelorgrad innen biovitenskap, naturvitenskap eller ingeniørfag.
- Minst tre års generell erfaring med regulatoriske forhold og kunnskap om legemiddelutvikling.
- Tre års erfaring med eller eksponering for revisjoner og inspeksjoner.
- Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner.
- Praktisk kunnskap om legemiddelutviklingsprosessen, lover, forskrifter og retningslinjer, inkludert FDA, ICH og andre regulatoriske krav.
- Erfaring med regulatoriske forhold, helsesektoren eller et annet regulert miljø.
- Erfaring med dokumenthåndteringssystemer og verktøy for samsvar.
- Dokumentert kompetanse i Microsoft Office, inkludert Word, Excel, PowerPoint og Outlook.
- Evne til å prioritere oppgaver, håndtere flere oppgaver samtidig, løse problemer og prestere effektivt i et hektisk miljø.
- Foretrukket: Erfaring med søknader om nye reseptbelagte legemidler eller biologiske legemidler, inkludert IND- og/eller NDA/BLA-innsendelser.
- Foretrukket: Kjennskap til elektroniske dokumenthåndteringssystemer (EDMS).
Fordeler
- Helse-, syns- og tannforsikring.
- Refusjon av studieavgifter.
- Ferie, helligdager og sykefravær.
- Fleksible utgiftskontoer og helsesparekontoer.
- Støtte til balanse mellom arbeid og fritid.
- 401(k)-ordning med arbeidsgivermatching.
- Kjæledyrforsikring.
- Betalt fri.
- Livsforsikring.
- Ytterligere fordeler i henhold til gjeldende ordninger.
- Noen roller kan kvalifisere for ytterligere insentiver, bonuser eller andre kompensasjonsprogrammer.