Parexel ni shirika la kimataifa la utafiti wa kliniki linalohudumia kampuni za dawa za kibaiolojia katika kipindi chote cha uundaji wa dawa mpya. Kazi zake zinajumuisha majaribio ya kliniki ya Awamu ya I–IV, usimamizi wa jalada na majaribio, mikakati ya udhibiti, upatikanaji wa soko, na mipango ya mzunguko wa maisha. Ikiwa na wataalamu zaidi ya 21,000, Parexel huunganisha utaalamu wa kliniki, udhibiti na matibabu na uelewa wa wagonjwa pamoja na miundo bunifu ya majaribio. Kampuni hii inaunga mkono utafiti katika maeneo kama vile onkolojia, sayansi ya neva na magonjwa adimu, kwa kuzingatia kufanya maendeleo ya kliniki kuwa yenye ufanisi zaidi na yanayomweka mgonjwa katikati.
Mshirika Mwandamizi wa Masuala ya Udhibiti, Uzingatiaji wa Udhibiti — Parexel Remote
Mshirika Mwandamizi wa Masuala ya Udhibiti anaunga mkono shughuli za kimataifa za uzingatiaji wa udhibiti za Parexel akiwa mbali nchini Marekani. Jukumu hili linahusu usimamizi wa SOP, utayari wa ukaguzi, vipimo vya udhibiti, na uratibu wa uzingatiaji kati ya vitengo.
Maelezo
- Kuratibu mizunguko ya marekebisho ya SOP za Global Regulatory Affairs, ikiwemo hati zinazodhibitiwa na masasisho ya ad hoc.
- Kupanga mikutano ya kuanza, kusimamia ratiba, kusaidia marekebisho ya hati, na kusasisha kifuatiliaji cha SOP cha GRA.
- Kudumisha ujuzi wa kazi na ufikiaji wa majukwaa ya GSOP, ikiwemo Veeva Vault na Monday.com.
- Kusaidia utayari wa ukaguzi kupitia usimamizi wa kalenda, mawasilisho, arifa, maombi ya hati, ripoti za ukaguzi, CAPA, na mikengeuko.
- Kushirikiana na timu za Regulatory Intelligence na Pharmacovigilance kusasisha Muhtasari wa Mahitaji ya Udhibiti wa kila mwaka.
- Kukagua na kuainisha arifa kutoka kwenye kisanduku pokezi kilichoratibiwa cha dashibodi ya Pharmacovigilance.
- Kuunda na kusambaza majarida pamoja na mawasiliano ya uzingatiaji.
- Kuratibu utoaji wa ripoti za hatua muhimu za udhibiti kila mwezi pamoja na Regulatory Strategy.
- Kuandaa na kuwezesha mikutano ya wafanyakazi wa GRA, kikundi elekezi, na idara.
- Kudumisha Tovuti ya Ushirikiano ya GRA, orodha za mawasiliano, orodha za usambazaji za Outlook, na chati za shirika.
- Kuandaa ripoti za KPI, ikiwemo vipimo vya mafunzo, na kuchapisha matokeo kwenye Tovuti ya Ushirikiano ya GRA.
- Kuunda na kudumisha maelekezo ya kazi ya uzingatiaji, marekebisho ya SOP, mapitio ya hatua muhimu, na nyenzo za kuanza na kumaliza ajira.
- Kutoa msaada wa mikutano na miradi, ikiwemo ripoti, mawasilisho, ajenda, kumbukumbu, na ufuatiliaji wa kazi zinazopaswa kukamilishwa.
- Kuhakikisha shughuli ziko kwenye ratiba na kuwasilisha changamoto au mikengeuko kwa viongozi.
- Kufuatilia vipimo vya utendaji wa uzingatiaji na kutoa ripoti za hali kwa uongozi na timu za miradi.
- Kuchangia katika mipango ya uboreshaji endelevu.
- Kuunda, kusimamia, na kutoa muhtasari wa tafiti.
Mahitaji
- Shahada ya kwanza katika sayansi ya maisha, taaluma ya sayansi, au uhandisi.
- Angalau miaka mitatu ya uzoefu wa jumla katika masuala ya udhibiti na ujuzi wa uundaji wa dawa za kifamasia.
- Miaka mitatu ya uzoefu au uelewa wa ukaguzi na inspekseni.
- Ujuzi thabiti wa mawasiliano ya maandishi na ya mdomo.
- Ujuzi wa kazi kuhusu mchakato wa uundaji wa dawa, sheria, kanuni, na miongozo, ikiwemo FDA, ICH, na mahitaji mengine ya udhibiti.
- Uzoefu katika masuala ya udhibiti, huduma za afya, au mazingira mengine yanayodhibitiwa.
- Uzoefu wa kutumia mifumo ya usimamizi wa hati na zana za uzingatiaji wa udhibiti.
- Uwezo uliothibitishwa wa kutumia Microsoft Office, ikiwemo Word, Excel, PowerPoint, na Outlook.
- Uwezo wa kuweka vipaumbele, kushughulikia kazi nyingi, kutatua matatizo, na kufanya kazi kwa ufanisi katika mazingira yenye kasi.
- Inapendelewa: Uzoefu wa maombi mapya ya dawa za kuandikiwa au dawa za kibaolojia, ikiwemo uwasilishaji wa IND na/au NDA/BLA.
- Inapendelewa: Ujuzi wa mifumo ya kielektroniki ya usimamizi wa hati (EDMS).
Manufaa
- Bima ya afya, macho, na meno.
- Marejesho ya ada ya masomo.
- Likizo ya kawaida, ya sikukuu, na ya ugonjwa.
- Akaunti za matumizi yenye kubadilika na akiba ya afya.
- Msaada wa usawa kati ya kazi na maisha.
- Mpango wa 401(k) wenye mchango unaolingana wa kampuni.
- Bima ya wanyama wa kufugwa.
- Likizo yenye malipo.
- Bima ya maisha.
- Manufaa ya ziada yanayotolewa chini ya mipango inayotumika.
- Baadhi ya majukumu yanaweza kustahili motisha za ziada, bonasi, au mipango mingine ya malipo.