Parexel ir globāla klīnisko pētījumu organizācija, kas apkalpo biofarmācijas uzņēmumus visā jaunu zāļu izstrādes procesā. Tās darbība aptver I–IV fāzes klīniskos pētījumus, portfeļa un pētījumu pārvaldību, regulatīvo stratēģiju, piekļuvi tirgum un zāļu dzīves cikla plānošanu. Ar vairāk nekā 21 000 profesionāļu Parexel apvieno klīnisko, regulatīvo un terapeitisko jomu zināšanas ar pacientu ieskatiem un inovatīviem pētījumu plāniem. Uzņēmums atbalsta pētniecību tādās jomās kā onkoloģija, neirozinātne un retās slimības, koncentrējoties uz efektīvāku un pacientcentrētāku klīnisko izstrādi.
Vecākais regulatīvo lietu speciālists, regulatīvā atbilstība — Parexel attālināts darbs
Vecākais regulatīvo lietu speciālists attālināti Amerikas Savienotajās Valstīs atbalsta Parexel globālās regulatīvās atbilstības darbību. Amats ietver SOP pārvaldību, gatavību inspekcijām, regulatīvos rādītājus un starpfunkcionālu atbilstības koordinēšanu.
Apraksts
- Koordinēt Global Regulatory Affairs SOP pārskatīšanas ciklus, tostarp kontrolētos dokumentus un ad hoc atjauninājumus.
- Plānot sākuma sanāksmes, pārvaldīt termiņus, atbalstīt dokumentu pārskatīšanu un atjaunināt GRA SOP izsekošanas rīku.
- Uzturēt darba zināšanas par GSOP platformām, tostarp Veeva Vault un Monday.com, un piekļuvi tām.
- Atbalstīt gatavību inspekcijām, pārvaldot kalendāru, prezentācijas, paziņojumus, dokumentu pieprasījumus, audita ziņojumus, CAPA pasākumus un novirzes.
- Sadarboties ar Regulatory Intelligence un Pharmacovigilance komandām, lai atjauninātu ikgadējo Regulatory Requirements Summary kopsavilkumu.
- Pārskatīt un kvalificēt paziņojumus no kurētās Pharmacovigilance informācijas paneļa iesūtnes.
- Veidot un izplatīt jaunumus un atbilstības komunikāciju.
- Koordinēt ikmēneša regulatīvo starpposmu ziņošanu ar Regulatory Strategy.
- Organizēt un vadīt GRA darbinieku, vadības grupas un departamentu sanāksmes.
- Uzturēt GRA sadarbības portālu, kontaktu sarakstus, Outlook adresātu sarakstus un organizatoriskās shēmas.
- Sagatavot KPI ziņojumus, tostarp apmācību rādītājus, un publicēt rezultātus GRA sadarbības portālā.
- Izstrādāt un uzturēt atbilstības darba instrukcijas, SOP pārskatījumus, starpposmu pārskatus, kā arī ievadīšanas un darba attiecību izbeigšanas materiālus.
- Nodrošināt sanāksmju un projektu atbalstu, tostarp ziņojumus, prezentācijas, darba kārtības, protokolus un rezultātu turpmāko izpildi.
- Nodrošināt darbību izpildi saskaņā ar grafiku un eskalēt problēmas vai novirzes.
- Sekot atbilstības veiktspējas rādītājiem un sagatavot statusa ziņojumus vadībai un projektu komandām.
- Piedalīties nepārtrauktas pilnveides iniciatīvās.
- Veidot, administrēt un apkopot aptaujas.
Prasības
- Bakalaura grāds dzīvības zinātņu, dabaszinātņu vai inženierzinātņu jomā.
- Vismaz trīs gadu vispārēja pieredze regulatīvajās lietās un zināšanas par zāļu izstrādi.
- Trīs gadu pieredze auditos un inspekcijās vai saskare ar tiem.
- Teicamas rakstiskās un mutiskās komunikācijas prasmes.
- Darba zināšanas par zāļu izstrādes procesu, likumiem, noteikumiem un vadlīnijām, tostarp FDA, ICH un citām regulatīvajām prasībām.
- Pieredze regulatīvajās lietās, veselības aprūpē vai citā regulētā vidē.
- Pieredze dokumentu pārvaldības sistēmu un regulatīvās atbilstības rīku izmantošanā.
- Pierādītas Microsoft Office prasmes, tostarp Word, Excel, PowerPoint un Outlook.
- Spēja noteikt uzdevumu prioritātes, veikt vairākus uzdevumus vienlaikus, risināt problēmas un efektīvi strādāt straujas darbības vidē.
- Vēlams: pieredze jaunu recepšu zāļu vai bioloģisko preparātu pieteikumos, tostarp IND un/vai NDA/BLA iesniegumos.
- Vēlams: elektronisko dokumentu pārvaldības sistēmu (EDMS) pārzināšana.
Priekšrocības
- Veselības, redzes un zobārstniecības apdrošināšana.
- Mācību maksas kompensācija.
- Atvaļinājums, brīvdienas un slimības laiks.
- Elastīgi izdevumu un veselības uzkrājumu konti.
- Atbalsts darba un privātās dzīves līdzsvaram.
- 401(k) plāns ar uzņēmuma līdzfinansējumu.
- Mājdzīvnieku apdrošināšana.
- Apmaksāts brīvais laiks.
- Dzīvības apdrošināšana.
- Papildu labumi saskaņā ar piemērojamajiem plāniem.
- Dažiem amatiem var būt pieejami papildu stimuli, prēmijas vai citas kompensācijas programmas.