Parexel هي منظمة عالمية للأبحاث السريرية تخدم شركات المستحضرات الصيدلانية الحيوية طوال مراحل تطوير الأدوية الجديدة. يشمل عملها التجارب السريرية من المرحلة الأولى إلى الرابعة، وإدارة المحافظ والتجارب، والاستراتيجية التنظيمية، والوصول إلى الأسواق، والتخطيط لدورة حياة المنتجات. وبفضل أكثر من 21,000 متخصص، تجمع Parexel بين الخبرات السريرية والتنظيمية والعلاجية ورؤى المرضى وتصميمات التجارب المبتكرة. وتدعم الشركة الأبحاث في مجالات تشمل علم الأورام وعلوم الأعصاب والأمراض النادرة، مع التركيز على جعل التطوير السريري أكثر كفاءة وتمحورًا حول المرضى.
أخصائي أول للشؤون التنظيمية والامتثال التنظيمي — باركسل عن بُعد
أخصائي أول للشؤون التنظيمية يدعم عمليات الامتثال التنظيمي العالمية لدى باركسل عن بُعد في الولايات المتحدة. يشمل الدور حوكمة إجراءات التشغيل القياسية، والاستعداد للتفتيش، ومؤشرات الامتثال، والتنسيق بين الفرق.
الوصف
- تنسيق دورات مراجعة إجراءات التشغيل القياسية للشؤون التنظيمية العالمية، بما في ذلك الوثائق الخاضعة للرقابة والتحديثات الطارئة.
- جدولة اجتماعات الانطلاق، وإدارة الجداول الزمنية، ودعم مراجعات الوثائق، وتحديث متتبع إجراءات التشغيل القياسية للشؤون التنظيمية العالمية.
- الحفاظ على المعرفة العملية بمنصات إجراءات التشغيل القياسية العالمية وإمكانية الوصول إليها، بما في ذلك Veeva Vault وMonday.com.
- دعم الاستعداد للتفتيش من خلال إدارة التقويم، والعروض التقديمية، والإشعارات، وطلبات الوثائق، وتقارير التدقيق، وإجراءات التصحيح والوقاية، والانحرافات.
- التعاون مع فريقي الاستخبارات التنظيمية والتيقظ الدوائي لتحديث ملخص المتطلبات التنظيمية السنوي.
- مراجعة الإشعارات الواردة من صندوق الوارد المنسق في لوحة معلومات التيقظ الدوائي وتأهيلها.
- إنشاء النشرات الإخبارية ومراسلات الامتثال وتوزيعها.
- تنسيق إعداد التقارير الشهرية عن المعالم التنظيمية مع الاستراتيجية التنظيمية.
- تنظيم اجتماعات موظفي الشؤون التنظيمية العالمية ومجموعات التوجيه والإدارات وتيسيرها.
- الحفاظ على بوابة التعاون الخاصة بالشؤون التنظيمية العالمية، وقوائم جهات الاتصال، وقوائم التوزيع في Outlook، والمخططات التنظيمية.
- إعداد تقارير مؤشرات الأداء الرئيسية، بما في ذلك مؤشرات التدريب، ونشر النتائج على بوابة التعاون الخاصة بالشؤون التنظيمية العالمية.
- تطوير تعليمات العمل الخاصة بالامتثال، ومراجعات إجراءات التشغيل القياسية، ومراجعات المعالم، ومواد استقبال الموظفين ومغادرتهم والحفاظ عليها.
- تقديم الدعم للاجتماعات والمشاريع، بما في ذلك التقارير والعروض التقديمية وجداول الأعمال والمحاضر ومتابعة المخرجات.
- الحفاظ على سير الأنشطة وفق الجدول الزمني وتصعيد التحديات أو الانحرافات.
- تتبع مؤشرات أداء الامتثال وإعداد تقارير الحالة للإدارة وفرق المشاريع.
- المساهمة في مبادرات التحسين المستمر.
- إنشاء الاستبيانات وإدارتها وتلخيصها.
المتطلبات
- درجة بكالوريوس في علوم الحياة أو تخصص علمي أو هندسي.
- خبرة عامة في الشؤون التنظيمية لا تقل عن ثلاث سنوات ومعرفة بتطوير الأدوية الصيدلانية.
- خبرة أو تعرض للتدقيق وعمليات التفتيش لمدة ثلاث سنوات.
- مهارات قوية في التواصل الكتابي والشفهي.
- معرفة عملية بعملية تطوير الأدوية والقوانين واللوائح والإرشادات، بما في ذلك متطلبات FDA وICH والمتطلبات التنظيمية الأخرى.
- خبرة في الشؤون التنظيمية أو الرعاية الصحية أو بيئة أخرى خاضعة للرقابة.
- خبرة في استخدام أنظمة إدارة الوثائق وأدوات الامتثال التنظيمي.
- إجادة مثبتة لبرامج Microsoft Office، بما في ذلك Word وExcel وPowerPoint وOutlook.
- القدرة على ترتيب الأولويات وتنفيذ مهام متعددة وحل المشكلات والعمل بفاعلية في بيئة سريعة الوتيرة.
- مفضل: خبرة في طلبات الأدوية الموصوفة حديثًا أو المستحضرات البيولوجية، بما في ذلك طلبات IND وNDA/BLA.
- مفضل: الإلمام بأنظمة إدارة الوثائق الإلكترونية EDMS.
المزايا
- تأمين صحي وتأمين للرؤية والأسنان.
- تعويض الرسوم الدراسية.
- إجازات وعطلات وإجازات مرضية.
- حسابات إنفاق مرنة وحسابات توفير صحية.
- دعم التوازن بين العمل والحياة.
- خطة 401(k) مع مساهمة من الشركة.
- تأمين على الحيوانات الأليفة.
- إجازة مدفوعة الأجر.
- تأمين على الحياة.
- مزايا إضافية مقدمة بموجب الخطط السارية.
- قد تكون بعض الوظائف مؤهلة لحوافز إضافية أو مكافآت أو برامج تعويض أخرى.