Parexel je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá podporuje biofarmaceutické spoločnosti počas vývoja nových liekov. Jej činnosť zahŕňa klinické skúšania fázy I až IV, riadenie portfólia a skúšaní, regulačnú stratégiu, prístup na trh a plánovanie životného cyklu. Viac než 21 000 odborníkov spoločnosti Parexel spája klinické, regulačné a terapeutické znalosti s poznatkami o pacientoch a inovatívnymi návrhmi klinických skúšaní. Spoločnosť podporuje výskum v oblastiach vrátane onkológie, neurovedy a zriedkavých ochorení so zameraním na zefektívnenie klinického vývoja a lepšie zohľadnenie potrieb pacientov.
Senior špecialista pre regulačné záležitosti, regulačná zhoda — Parexel na diaľku
Senior špecialista pre regulačné záležitosti na diaľku podporuje globálne operácie regulačnej zhody spoločnosti Parexel v Spojených štátoch. Pozícia zahŕňa správu štandardných operačných postupov, pripravenosť na inšpekcie, regulačné ukazovatele a koordináciu zhody naprieč oddeleniami.
Popis
- Koordinovať cykly revízie štandardných operačných postupov (SOP) oddelenia Global Regulatory Affairs vrátane riadených dokumentov a priebežných aktualizácií.
- Naplánovať úvodné stretnutia, riadiť harmonogramy, podporovať revízie dokumentov a aktualizovať register SOP oddelenia GRA.
- Udržiavať pracovné znalosti platforiem GSOP a prístup k nim vrátane Veeva Vault a Monday.com.
- Podporovať pripravenosť na inšpekcie prostredníctvom správy kalendára, prezentácií, oznámení, žiadostí o dokumenty, audítorských správ, CAPA a odchýlok.
- Spolupracovať s tímami Regulatory Intelligence a Pharmacovigilance na aktualizácii každoročného súhrnu regulačných požiadaviek.
- Preskúmavať a kvalifikovať oznámenia z moderovanej schránky panela farmakovigilancie.
- Vytvárať a distribuovať bulletiny a komunikáciu týkajúcu sa zhody.
- Koordinovať mesačné vykazovanie regulačných míľnikov so strategickým oddelením Regulatory Strategy.
- Organizovať a facilitovať stretnutia pracovníkov GRA, riadiacich skupín a oddelení.
- Spravovať portál spolupráce GRA, kontaktné zoznamy, distribučné zoznamy Outlooku a organizačné schémy.
- Pripravovať správy KPI vrátane ukazovateľov školení a zverejňovať výsledky na portáli spolupráce GRA.
- Vypracúvať a udržiavať pracovné pokyny týkajúce sa zhody, revízie SOP, kontroly míľnikov a materiály pre nástup a odchod zamestnancov.
- Poskytovať podporu pri stretnutiach a projektoch vrátane správ, prezentácií, programov, zápisníc a následného sledovania výstupov.
- Udržiavať aktivity podľa harmonogramu a eskalovať problémy alebo odchýlky.
- Sledovať ukazovatele výkonnosti zhody a pripravovať stavové správy pre vedenie a projektové tímy.
- Prispievať k iniciatívam neustáleho zlepšovania.
- Vytvárať, spravovať a sumarizovať prieskumy.
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v odbore prírodných vied, vedeckom alebo inžinierskom odbore.
- Najmenej tri roky všeobecných skúseností v regulačných záležitostiach a znalostí vývoja farmaceutických liekov.
- Tri roky skúseností s auditmi a inšpekciami alebo vystavenia auditom a inšpekciám.
- Vynikajúce písomné a ústne komunikačné schopnosti.
- Pracovná znalosť procesu vývoja liekov, zákonov, nariadení a usmernení vrátane požiadaviek FDA, ICH a ďalších regulačných požiadaviek.
- Skúsenosti v oblasti regulačných záležitostí, zdravotníctva alebo inom regulovanom prostredí.
- Skúsenosti s používaním systémov správy dokumentov a nástrojov regulačnej zhody.
- Preukázaná znalosť Microsoft Office vrátane Wordu, Excelu, PowerPointu a Outlooku.
- Schopnosť určovať priority, zvládať viacero úloh, riešiť problémy a efektívne pracovať v rýchlom pracovnom prostredí.
- Uprednostňuje sa: Skúsenosti s novými žiadosťami o lieky na predpis alebo biologické lieky vrátane podaní IND a/alebo NDA/BLA.
- Uprednostňuje sa: Znalosť elektronických systémov správy dokumentov (EDMS).
Benefity
- Zdravotné, zrakové a zubné poistenie.
- Preplácanie školného.
- Dovolenka, sviatky a nemocenské voľno.
- Flexibilné účty výdavkov a účty zdravotného sporenia.
- Podpora rovnováhy medzi pracovným a súkromným životom.
- Plán 401(k) s príspevkom zamestnávateľa.
- Poistenie domácich zvierat.
- Platené voľno.
- Životné poistenie.
- Ďalšie benefity poskytované podľa príslušných plánov.
- Niektoré pozície môžu mať nárok na dodatočné stimuly, bonusy alebo iné programy odmeňovania.