Parexel on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biolääkeyrityksiä uusien lääkkeiden koko kehitysprosessin ajan. Sen toimintaan kuuluvat vaiheen I–IV kliiniset tutkimukset, ohjelma- ja tutkimushallinta, sääntelystrategia, markkinoille pääsy sekä lääkkeiden elinkaaren suunnittelu. Yli 21 000 ammattilaisen voimin Parexel yhdistää kliinisen, sääntely- ja terapia-alueiden asiantuntemuksen potilasnäkemyksiin ja innovatiivisiin tutkimusasetelmiin. Yritys tukee tutkimusta muun muassa onkologian, neurotieteen ja harvinaissairauksien alueilla tavoitteenaan tehostaa lääkekehitystä ja tehdä siitä potilaskeskeisempää.
Vanhempi sääntelyasioiden asiantuntija, sääntelyn noudattaminen — Parexel etätyö
Vanhempi sääntelyasioiden asiantuntija tukee Parexelin maailmanlaajuista sääntelyn noudattamista koskevaa toimintaa etätyössä Yhdysvalloissa. Tehtäviin kuuluvat toimintaohjeiden hallinta, tarkastuksiin valmistautuminen, sääntelymittarit ja toimintojen välinen sääntelyn noudattamisen koordinointi.
Kuvaus
- Koordinoi Global Regulatory Affairs -toiminnon SOP-ohjeiden tarkistussyklejä, mukaan lukien hallitut asiakirjat ja tapauskohtaiset päivitykset.
- Aikatauluta aloituskokoukset, hallitse aikatauluja, tue asiakirjojen tarkistuksia ja päivitä GRA:n SOP-seurantaa.
- Ylläpidä GSOP-alustojen, kuten Veeva Vaultin ja Monday.comin, käyttöön liittyvää osaamista ja käyttöoikeuksia.
- Tue tarkastuksiin valmistautumista hallinnoimalla kalenteria, esityksiä, ilmoituksia, asiakirjapyyntöjä, auditointiraportteja, CAPA-toimia ja poikkeamia.
- Tee yhteistyötä Regulatory Intelligence- ja Pharmacovigilance-tiimien kanssa vuosittaisen Regulatory Requirements Summary -yhteenvedon päivittämiseksi.
- Tarkista ja luokittele kuratoidun Pharmacovigilance-koontinäytön postilaatikosta tulevat ilmoitukset.
- Laadi ja jaa uutiskirjeitä sekä sääntelyn noudattamista koskevaa viestintää.
- Koordinoi kuukausittaista sääntelyn virstanpylväiden raportointia Regulatory Strategy -toiminnon kanssa.
- Järjestä ja fasilitoi GRA:n henkilöstö-, ohjausryhmä- ja osastokokouksia.
- Ylläpidä GRA:n yhteistyöportaalia, yhteystietoluetteloita, Outlook-jakelulistoja ja organisaatiokaavioita.
- Laadi KPI-raportteja, mukaan lukien koulutusmittarit, ja julkaise tulokset GRA:n yhteistyöportaalissa.
- Laadi ja ylläpidä sääntelyn noudattamista koskevia työohjeita, SOP-tarkistuksia, virstanpylväiden katselmuksia sekä perehdytys- ja työsuhteen päättämiseen liittyviä materiaaleja.
- Tarjoa kokous- ja projektitukea, mukaan lukien raportit, esitykset, esityslistat, pöytäkirjat ja toimitettavien tehtävien seuranta.
- Pidä tehtävät aikataulussa ja eskaloi haasteet tai poikkeamat.
- Seuraa sääntelyn noudattamisen suorituskykymittareita ja tuota tilanneraportteja johdolle ja projektitiimeille.
- Osallistu jatkuvan parantamisen hankkeisiin.
- Luo, hallinnoi ja tiivistä kyselyjen tuloksia.
Vaatimukset
- Soveltuva kandidaatin tutkinto biotieteiden, luonnontieteiden tai tekniikan alalta.
- Vähintään kolmen vuoden yleinen kokemus sääntelyasioista ja tietämys lääkekehityksestä.
- Kolmen vuoden kokemus auditoinneista ja tarkastuksista tai altistuminen niille.
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot.
- Työskentelytason tuntemus lääkekehitysprosessista, laeista, asetuksista ja ohjeista, mukaan lukien FDA:n, ICH:n ja muiden sääntelyvaatimusten tuntemus.
- Kokemusta sääntelyasioista, terveydenhuollosta tai muusta säännellystä ympäristöstä.
- Kokemusta asiakirjahallintajärjestelmien ja sääntelyn noudattamisen työkalujen käytöstä.
- Osoitettu Microsoft Office -osaaminen, mukaan lukien Word, Excel, PowerPoint ja Outlook.
- Kyky priorisoida tehtäviä, työskennellä samanaikaisesti useiden tehtävien parissa, ratkaista ongelmia ja suoriutua tehokkaasti nopeatempoisessa ympäristössä.
- Eduksi: Kokemus uusien reseptilääkkeiden tai biologisten lääkkeiden hakemuksista, mukaan lukien IND- ja/tai NDA/BLA-hakemukset.
- Eduksi: Sähköisten asiakirjahallintajärjestelmien (EDMS) tuntemus.
Edut
- Terveys-, näkö- ja hammashoitoon liittyvät vakuutukset.
- Lukukausimaksujen korvaus.
- Loma-, pyhä- ja sairauspoissaoloaika.
- Joustavat kulutus- ja terveyssäästötilit.
- Tuki työn ja muun elämän tasapainoon.
- 401(k)-eläkesäästösuunnitelma työnantajan vastaavalla maksuosuudella.
- Lemmikkivakuutus.
- Palkallinen vapaa-aika.
- Henkivakuutus.
- Sovellettavien suunnitelmien mukaiset lisäedut.
- Joihinkin tehtäviin voi liittyä lisäkannustimia, bonuksia tai muita palkitsemisohjelmia.