Parexel, yeni ilaçların geliştirilmesi sürecinde biyofarmasötik şirketlere hizmet veren küresel bir klinik araştırma kuruluşudur. Şirketin çalışmaları Faz I–IV klinik araştırmalarını, portföy ve araştırma yönetimini, düzenleyici stratejiyi, pazara erişimi ve yaşam döngüsü planlamasını kapsar. 21.000’den fazla profesyoneliyle Parexel, klinik, düzenleyici ve terapötik uzmanlığını hasta içgörüleri ve yenilikçi araştırma tasarımlarıyla bir araya getirir. Şirket; onkoloji, nörobilim ve nadir hastalıklar dâhil olmak üzere çeşitli alanlarda araştırmaları destekler ve klinik geliştirme süreçlerini daha verimli ve hasta odaklı hâle getirmeye odaklanır.
Kıdemli Ruhsatlandırma İşleri Uzmanı, Ruhsatlandırma Uyumluluğu — Parexel Uzaktan
Parexel'in Amerika Birleşik Devletleri'ndeki küresel ruhsatlandırma uyumluluğu operasyonlarını uzaktan destekleyen Kıdemli Ruhsatlandırma İşleri Uzmanı. Pozisyon; SOP yönetişimi, denetime hazırlık, ruhsatlandırma metrikleri ve işlevler arası uyumluluk koordinasyonunu kapsar.
Açıklama
- Kontrollü belgeler ve özel güncellemeler dahil olmak üzere Küresel Ruhsatlandırma İşleri SOP revizyon döngülerini koordine etmek.
- Başlangıç toplantılarını planlamak, zaman çizelgelerini yönetmek, belge revizyonlarını desteklemek ve GRA SOP takip çizelgesini güncellemek.
- Veeva Vault ve Monday.com dahil olmak üzere GSOP platformları hakkında güncel çalışma bilgisine ve erişime sahip olmak.
- Takvim yönetimi, sunumlar, bildirimler, belge talepleri, denetim raporları, CAPA'lar ve sapmalar aracılığıyla denetime hazırlığı desteklemek.
- Yıllık Ruhsatlandırma Gereklilikleri Özeti'ni güncellemek için Ruhsatlandırma İstihbaratı ve Farmakovijilans ekipleriyle iş birliği yapmak.
- Seçilmiş Farmakovijilans gösterge paneli gelen kutusundaki bildirimleri incelemek ve uygunluk açısından değerlendirmek.
- Bültenler ve uyumluluk iletişimleri oluşturmak ve dağıtmak.
- Ruhsatlandırma Stratejisi ekibiyle aylık ruhsatlandırma kilometre taşı raporlamasını koordine etmek.
- GRA personel, yönlendirme grubu ve departman toplantılarını düzenlemek ve kolaylaştırmak.
- GRA İş Birliği Portalı'nı, iletişim listelerini, Outlook dağıtım listelerini ve organizasyon şemalarını güncel tutmak.
- Eğitim metrikleri dahil olmak üzere KPI raporları hazırlamak ve sonuçları GRA İş Birliği Portalı'nda yayımlamak.
- Uyumluluk çalışma talimatlarını, SOP revizyonlarını, kilometre taşı incelemelerini ve işe giriş ve işten ayrılış materyallerini geliştirmek ve güncel tutmak.
- Raporlar, sunumlar, gündemler, tutanaklar ve teslimatların takibi dahil olmak üzere toplantı ve proje desteği sağlamak.
- Faaliyetlerin programa uygun ilerlemesini sağlamak ve zorlukları veya sapmaları üst yönetime bildirmek.
- Uyumluluk performans metriklerini izlemek ve yönetim ile proje ekipleri için durum raporları hazırlamak.
- Sürekli iyileştirme girişimlerine katkıda bulunmak.
- Anketler oluşturmak, yürütmek ve özetlemek.
Gereksinimler
- Yaşam bilimleri, fen bilimleri veya mühendislik alanında lisans derecesi.
- Genel ruhsatlandırma işleri alanında en az üç yıl deneyim ve farmasötik ilaç geliştirme bilgisi.
- Denetim ve incelemelere ilişkin üç yıllık deneyim veya maruziyet.
- Güçlü yazılı ve sözlü iletişim becerileri.
- FDA, ICH ve diğer ruhsatlandırma gereklilikleri dahil olmak üzere ilaç geliştirme süreci, yasalar, düzenlemeler ve kılavuzlar hakkında çalışma bilgisi.
- Ruhsatlandırma işleri, sağlık hizmetleri veya başka bir düzenlemeye tabi ortamda deneyim.
- Belge yönetim sistemleri ve ruhsatlandırma uyumluluğu araçlarını kullanma deneyimi.
- Word, Excel, PowerPoint ve Outlook dahil olmak üzere Microsoft Office kullanımında kanıtlanmış yetkinlik.
- Görevleri önceliklendirme, aynı anda birden fazla işi yürütme, sorun çözme ve hızlı tempolu bir ortamda etkili çalışma becerisi.
- Tercih sebebidir: IND ve/veya NDA/BLA başvuruları dahil olmak üzere yeni reçeteli ilaç veya biyolojik ürün başvurularında deneyim.
- Tercih sebebidir: Elektronik belge yönetim sistemlerine (EDMS) aşinalık.
Yan Haklar
- Sağlık, görme ve diş sigortası.
- Eğitim ücretlerinin geri ödenmesi.
- İzin, tatil ve hastalık izni.
- Esnek harcama ve sağlık tasarruf hesapları.
- İş-yaşam dengesi desteği.
- Şirket eşleşmeli 401(k) planı.
- Evcil hayvan sigortası.
- Ücretli izin.
- Hayat sigortası.
- Geçerli planlar kapsamında sunulan ek yan haklar.
- Bazı pozisyonlar ek teşviklere, ikramiyelere veya diğer ücretlendirme programlarına uygun olabilir.