Parexel to globalna organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi, która wspiera firmy biofarmaceutyczne na wszystkich etapach opracowywania nowych leków. Firma prowadzi badania kliniczne faz I–IV, zarządza portfelami i badaniami, opracowuje strategie regulacyjne, wspiera dostęp do rynku oraz planowanie cyklu życia produktów. Parexel zatrudnia ponad 21 000 specjalistów, łącząc wiedzę kliniczną, regulacyjną i terapeutyczną z perspektywą pacjentów oraz innowacyjnymi projektami badań. Firma wspiera badania między innymi w onkologii, neurologii i chorobach rzadkich, koncentrując się na zwiększaniu efektywności procesu opracowywania leków i jego większym ukierunkowaniu na potrzeby pacjentów.
Starszy specjalista ds. regulacyjnych i zgodności z przepisami — Parexel, praca zdalna
Starszy specjalista ds. regulacyjnych zdalnie wspiera globalne działania Parexel związane ze zgodnością z przepisami w Stanach Zjednoczonych. Rola obejmuje zarządzanie procedurami SOP, gotowość inspekcyjną, wskaźniki regulacyjne i koordynację zgodności między zespołami.
Opis
- Koordynować cykle przeglądu procedur SOP Global Regulatory Affairs, w tym dokumentów kontrolowanych i aktualizacji ad hoc.
- Planować spotkania rozpoczynające projekty, zarządzać terminami, wspierać aktualizację dokumentów i aktualizować rejestr SOP GRA.
- Utrzymywać wiedzę roboczą o platformach GSOP oraz dostęp do nich, w tym Veeva Vault i Monday.com.
- Wspierać gotowość do inspekcji poprzez zarządzanie kalendarzem, prezentacje, powiadomienia, żądania dokumentów, raporty z audytów, CAPA i odchylenia.
- Współpracować z zespołami Regulatory Intelligence i Pharmacovigilance przy aktualizacji corocznego podsumowania wymagań regulacyjnych.
- Przeglądać i kwalifikować powiadomienia z wyselekcjonowanej skrzynki odbiorczej panelu farmakowigilancji.
- Tworzyć i dystrybuować biuletyny oraz komunikaty dotyczące zgodności.
- Koordynować comiesięczne raportowanie kamieni milowych regulacyjnych z zespołem Regulatory Strategy.
- Organizować i prowadzić spotkania pracowników GRA, grup sterujących i działów.
- Utrzymywać portal współpracy GRA, listy kontaktów, listy dystrybucyjne Outlook oraz schematy organizacyjne.
- Przygotowywać raporty KPI, w tym wskaźniki szkoleń, i publikować wyniki na portalu współpracy GRA.
- Opracowywać i utrzymywać instrukcje robocze dotyczące zgodności, aktualizacje SOP, przeglądy kamieni milowych oraz materiały wdrożeniowe i offboardingowe.
- Zapewniać wsparcie spotkań i projektów, w tym raporty, prezentacje, agendy, protokoły i monitorowanie realizacji zadań.
- Dbać o realizację działań zgodnie z harmonogramem oraz eskalować problemy lub odchylenia.
- Śledzić wskaźniki zgodności i przygotowywać raporty statusowe dla kierownictwa oraz zespołów projektowych.
- Wnosić wkład w inicjatywy ciągłego doskonalenia.
- Tworzyć, administrować i podsumowywać ankiety.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe na poziomie licencjackim w dziedzinie nauk przyrodniczych, nauk ścisłych lub inżynierii.
- Co najmniej trzy lata ogólnego doświadczenia w sprawach regulacyjnych oraz znajomość procesu opracowywania leków.
- Trzy lata doświadczenia w audytach i inspekcjach lub kontaktu z nimi.
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej.
- Praktyczna znajomość procesu opracowywania leków, prawa, przepisów i wytycznych, w tym wymogów FDA, ICH oraz innych wymagań regulacyjnych.
- Doświadczenie w sprawach regulacyjnych, ochronie zdrowia lub innym regulowanym środowisku.
- Doświadczenie w korzystaniu z systemów zarządzania dokumentami i narzędzi zgodności regulacyjnej.
- Potwierdzona biegłość w obsłudze pakietu Microsoft Office, w tym Word, Excel, PowerPoint i Outlook.
- Umiejętność ustalania priorytetów, pracy wielozadaniowej, rozwiązywania problemów i skutecznego działania w dynamicznym środowisku.
- Mile widziane: doświadczenie z wnioskami dotyczącymi nowych leków wydawanych na receptę lub produktów biologicznych, w tym zgłoszeniami IND i/lub NDA/BLA.
- Mile widziana: znajomość elektronicznych systemów zarządzania dokumentami (EDMS).
Benefity
- Ubezpieczenie zdrowotne, okulistyczne i stomatologiczne.
- Zwrot kosztów nauki.
- Urlop, dni świąteczne i czas chorobowy.
- Elastyczne konta wydatków i zdrowotne konta oszczędnościowe.
- Wsparcie równowagi między życiem zawodowym a prywatnym.
- Plan 401(k) z dopłatą firmy.
- Ubezpieczenie zwierząt domowych.
- Płatny czas wolny.
- Ubezpieczenie na życie.
- Dodatkowe świadczenia zapewniane w ramach obowiązujących planów.
- Niektóre role mogą kwalifikować się do dodatkowych zachęt, premii lub innych programów wynagrodzeń.