Parexel è un’organizzazione globale di ricerca clinica che supporta le aziende biofarmaceutiche nello sviluppo di nuovi farmaci. Le sue attività comprendono studi clinici dalla Fase I alla IV, gestione di portafogli e studi, strategia normativa, accesso al mercato e pianificazione del ciclo di vita. Con oltre 21.000 professionisti, Parexel combina competenze cliniche, normative e terapeutiche con informazioni sui pazienti e modelli innovativi di studio. L’azienda sostiene la ricerca in aree come oncologia, neuroscienze e malattie rare, con l’obiettivo di rendere lo sviluppo clinico più efficiente e incentrato sui pazienti.
Senior Associate Affari Regolatori, Conformità Regolatoria — Parexel da remoto
Senior Associate Affari Regolatori che supporta da remoto, negli Stati Uniti, le attività globali di conformità regolatoria di Parexel. Il ruolo comprende la governance delle SOP, la preparazione alle ispezioni, gli indicatori regolatori e il coordinamento interfunzionale della conformità.
Descrizione
- Coordinare i cicli di revisione delle SOP degli Affari Regolatori Globali, inclusi i documenti controllati e gli aggiornamenti ad hoc.
- Programmare le riunioni di avvio, gestire le tempistiche, supportare le revisioni documentali e aggiornare il tracker delle SOP GRA.
- Mantenere una conoscenza operativa e l’accesso alle piattaforme GSOP, tra cui Veeva Vault e Monday.com.
- Supportare la preparazione alle ispezioni mediante la gestione dei calendari, presentazioni, notifiche, richieste di documenti, rapporti di audit, CAPA e deviazioni.
- Collaborare con i team di Regulatory Intelligence e Farmacovigilanza per aggiornare il Riepilogo annuale dei requisiti regolatori.
- Esaminare e qualificare le notifiche dalla casella di posta selezionata della dashboard di Farmacovigilanza.
- Creare e distribuire newsletter e comunicazioni sulla conformità.
- Coordinare con la Strategia Regolatoria la reportistica mensile sulle milestone regolatorie.
- Organizzare e facilitare le riunioni del personale GRA, del comitato direttivo e dei dipartimenti.
- Mantenere il Portale di collaborazione GRA, gli elenchi dei contatti, le liste di distribuzione di Outlook e gli organigrammi.
- Preparare i report KPI, comprese le metriche sulla formazione, e pubblicare i risultati sul Portale di collaborazione GRA.
- Sviluppare e mantenere istruzioni di lavoro sulla conformità, revisioni delle SOP, revisioni delle milestone e materiali per l’inserimento e l’uscita del personale.
- Fornire supporto a riunioni e progetti, inclusi report, presentazioni, ordini del giorno, verbali e follow-up dei deliverable.
- Mantenere le attività nei tempi previsti ed escalare problematiche o deviazioni.
- Monitorare le metriche delle prestazioni di conformità e produrre report sullo stato di avanzamento per la direzione e i team di progetto.
- Contribuire alle iniziative di miglioramento continuo.
- Creare, amministrare e sintetizzare sondaggi.
Requisiti
- Laurea in scienze della vita, in una disciplina scientifica o in ingegneria.
- Almeno tre anni di esperienza generale negli affari regolatori e conoscenza dello sviluppo di farmaci.
- Tre anni di esperienza o esposizione ad audit e ispezioni.
- Spiccate capacità di comunicazione scritta e orale.
- Conoscenza operativa del processo di sviluppo dei farmaci, delle leggi, dei regolamenti e delle linee guida, inclusi i requisiti regolatori di FDA, ICH e altre autorità.
- Esperienza negli affari regolatori, nel settore sanitario o in un altro ambiente regolamentato.
- Esperienza con sistemi di gestione documentale e strumenti di conformità regolatoria.
- Comprovata competenza nell’uso di Microsoft Office, inclusi Word, Excel, PowerPoint e Outlook.
- Capacità di stabilire le priorità, gestire più attività, risolvere problemi e operare efficacemente in un ambiente dinamico.
- Preferibile: esperienza con domande per nuovi farmaci soggetti a prescrizione o prodotti biologici, incluse le sottomissioni IND e/o NDA/BLA.
- Preferibile: familiarità con i sistemi elettronici di gestione documentale (EDMS).
Benefit
- Assicurazione sanitaria, odontoiatrica e oftalmica.
- Rimborso delle tasse universitarie.
- Ferie, festività e assenze per malattia.
- Conti di spesa flessibili e conti di risparmio sanitario.
- Supporto all’equilibrio tra vita professionale e privata.
- Piano 401(k) con contributo dell’azienda.
- Assicurazione per animali domestici.
- Permessi retribuiti.
- Assicurazione sulla vita.
- Ulteriori benefit previsti dai piani applicabili.
- Alcuni ruoli possono dare diritto a incentivi aggiuntivi, bonus o altri programmi di retribuzione.