Parexel 是一家全球性的臨床研究機構，為生物製藥公司提供新藥研發全週期服務。其業務涵蓋第 I 期至第 IV 期臨床試驗、產品組合與試驗管理、法規策略、市場准入以及生命週期規劃。Parexel 擁有超過 21,000 名專業人員，將臨床、法規與治療領域的專業知識，結合患者洞察與創新試驗設計。公司在腫瘤學、神經科學和罕見疾病等領域支援研究，致力於讓臨床開發更有效率，並以患者為中心。
高級法規事務專員，法規合規——Parexel 遠端職位
高級法規事務專員，遠端支援Parexel在美國執行全球法規合規營運。此職位涵蓋SOP治理、查核準備、法規指標以及跨職能合規協調。
說明
- 協調全球法規事務SOP修訂週期，包括受控文件和臨時更新。
- 安排啟動會議、管理時程、支援文件修訂並更新GRA SOP追蹤表。
- 維持對GSOP平台的工作知識及存取權限，包括Veeva Vault和Monday.com。
- 透過行事曆管理、簡報、通知、文件要求、稽核報告、CAPA和偏差管理支援查核準備工作。
- 與法規情報及藥物警戒團隊合作，更新年度法規要求摘要。
- 審查並確認經整理的藥物警戒儀表板收件匣中的通知。
- 建立並發布電子報和合規溝通內容。
- 與法規策略團隊協調每月法規里程碑報告。
- 組織並主持GRA員工、指導小組及部門會議。
- 維護GRA協作入口網站、聯絡人清單、Outlook通訊群組清單和組織圖。
- 準備KPI報告，包括訓練指標，並在GRA協作入口網站發布結果。
- 制定和維護合規工作指引、SOP修訂、里程碑審查以及入職和離職材料。
- 提供會議和專案支援，包括報告、簡報、議程、會議紀錄和交付成果追蹤。
- 確保活動按計畫進行，並升級回報挑戰或偏差。
- 追蹤合規績效指標，為管理層和專案團隊製作狀態報告。
- 參與持續改善計畫。
- 建立、管理並總結調查。
職位要求
- 生命科學、科學或工程相關學科學士學位。
- 至少三年一般法規事務經驗，並了解藥品開發。
- 具有三年稽核和查核相關接觸或經驗。
- 具備優秀的書面和口頭溝通能力。
- 了解藥品開發流程、法律、法規及指南，包括FDA、ICH和其他法規要求。
- 具有法規事務、醫療保健或其他受監管環境的經驗。
- 具有使用文件管理系統和法規合規工具的經驗。
- 熟練使用Microsoft Office，包括Word、Excel、PowerPoint和Outlook。
- 能夠安排任務優先順序、處理多項任務、解決問題，並在快速變動的環境中有效工作。
- 優先條件：具有新處方藥或生物製劑申請經驗，包括IND和/或NDA/BLA申報。
- 優先條件：熟悉電子文件管理系統（EDMS）。
福利待遇
- 健康、視力和牙科保險。
- 學費補助。
- 休假、假日和病假時間。
- 彈性支出帳戶和健康儲蓄帳戶。
- 工作與生活平衡支援。
- 提供公司配對的401(k)計畫。
- 寵物保險。
- 帶薪休假。
- 人壽保險。
- 適用計畫所提供的其他福利。
- 部分職位可能符合額外獎勵、獎金或其他薪酬計畫的資格。