Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Associate Senior Urusan Regulasi, Kepatuhan Regulasi — Parexel Remote
Associate Senior Urusan Regulasi mendukung operasional kepatuhan regulasi global Parexel secara jarak jauh di Amerika Serikat. Peran ini mencakup tata kelola SOP, kesiapan inspeksi, metrik regulasi, dan koordinasi kepatuhan lintas fungsi.
Deskripsi
- Mengoordinasikan siklus revisi SOP Global Regulatory Affairs, termasuk dokumen terkendali dan pembaruan ad hoc.
- Menjadwalkan rapat awal, mengelola jadwal, mendukung revisi dokumen, dan memperbarui pelacak SOP GRA.
- Mempertahankan pengetahuan kerja dan akses ke platform GSOP, termasuk Veeva Vault dan Monday.com.
- Mendukung kesiapan inspeksi melalui pengelolaan kalender, presentasi, pemberitahuan, permintaan dokumen, laporan audit, CAPA, dan penyimpangan.
- Bermitra dengan tim Regulatory Intelligence dan Pharmacovigilance untuk memperbarui Ringkasan Persyaratan Regulasi tahunan.
- Meninjau dan mengkualifikasi pemberitahuan dari kotak masuk dasbor Pharmacovigilance yang telah dikurasi.
- Membuat dan mendistribusikan buletin serta komunikasi kepatuhan.
- Mengoordinasikan pelaporan tonggak regulasi bulanan dengan Regulatory Strategy.
- Mengatur dan memfasilitasi rapat staf GRA, kelompok pengarah, dan departemen.
- Memelihara Portal Kolaborasi GRA, daftar kontak, daftar distribusi Outlook, dan bagan organisasi.
- Menyiapkan laporan KPI, termasuk metrik pelatihan, dan memublikasikan hasilnya di Portal Kolaborasi GRA.
- Mengembangkan dan memelihara instruksi kerja kepatuhan, revisi SOP, tinjauan tonggak, serta materi orientasi dan proses keluar.
- Memberikan dukungan rapat dan proyek, termasuk laporan, presentasi, agenda, notulen, dan tindak lanjut keluaran.
- Menjaga kegiatan tetap sesuai jadwal serta meningkatkan tantangan atau penyimpangan kepada pihak terkait.
- Melacak metrik kinerja kepatuhan dan menghasilkan laporan status untuk manajemen serta tim proyek.
- Berkontribusi pada inisiatif peningkatan berkelanjutan.
- Membuat, mengelola, dan merangkum survei.
Persyaratan
- Gelar sarjana dalam bidang ilmu hayati, sains, atau teknik.
- Setidaknya tiga tahun pengalaman umum dalam urusan regulasi serta pengetahuan tentang pengembangan obat farmasi.
- Tiga tahun pengalaman atau paparan terhadap audit dan inspeksi.
- Keterampilan komunikasi tertulis dan lisan yang kuat.
- Pengetahuan kerja tentang proses pengembangan obat, hukum, peraturan, dan pedoman, termasuk persyaratan FDA, ICH, dan regulasi lainnya.
- Pengalaman dalam urusan regulasi, layanan kesehatan, atau lingkungan teregulasi lainnya.
- Pengalaman menggunakan sistem manajemen dokumen dan alat kepatuhan regulasi.
- Kemahiran yang terbukti dalam Microsoft Office, termasuk Word, Excel, PowerPoint, dan Outlook.
- Kemampuan memprioritaskan tugas, menangani banyak tugas, memecahkan masalah, dan bekerja secara efektif dalam lingkungan yang bergerak cepat.
- Diutamakan: Pengalaman dengan pengajuan obat resep baru atau biologis, termasuk pengajuan IND dan/atau NDA/BLA.
- Diutamakan: Familiaritas dengan sistem manajemen dokumen elektronik (EDMS).
Tunjangan
- Asuransi kesehatan, penglihatan, dan gigi.
- Penggantian biaya pendidikan.
- Cuti liburan, hari libur, dan cuti sakit.
- Akun pengeluaran fleksibel dan rekening tabungan kesehatan.
- Dukungan keseimbangan kehidupan kerja.
- Rencana 401(k) dengan kontribusi perusahaan.
- Asuransi hewan peliharaan.
- Cuti berbayar.
- Asuransi jiwa.
- Manfaat tambahan yang diberikan berdasarkan program yang berlaku.
- Beberapa peran mungkin memenuhi syarat untuk insentif tambahan, bonus, atau program kompensasi lainnya.