Parexel on ülemaailmne kliiniliste uuringute organisatsioon, mis teenindab biofarmaatsiaettevõtteid uute ravimite kogu arendusprotsessi vältel. Selle tegevus hõlmab I–IV faasi kliinilisi uuringuid, portfelli- ja uuringute juhtimist, regulatiivset strateegiat, turulepääsu ning ravimite elutsükli planeerimist. Enam kui 21 000 spetsialistiga ühendab Parexel kliinilise, regulatiivse ja ravivaldkondliku eksperditeadmise patsientide vaatenurkade ning uuenduslike uuringukavanditega. Ettevõte toetab teadustööd muu hulgas onkoloogia, neuroteaduse ja harvikhaiguste valdkonnas, keskendudes kliinilise arenduse tõhustamisele ja patsiendikesksusele.
Vanem regulatiivküsimuste spetsialist, regulatiivne vastavus — Parexel kaugtöö
Vanem regulatiivküsimuste spetsialist toetab Parexeli üleilmset regulatiivse vastavuse tegevust kaugtööna Ameerika Ühendriikides. Roll hõlmab standardsete tööjuhendite haldamist, inspekteerimiseks valmisolekut, regulatiivseid mõõdikuid ja valdkondadevahelist vastavuse koordineerimist.
Kirjeldus
- Koordineeri Global Regulatory Affairsi SOP-de ülevaatustsükleid, sealhulgas kontrollitud dokumente ja jooksvaid uuendusi.
- Korralda avakoosolekuid, halda ajakavasid, toeta dokumentide läbivaatamist ja uuenda GRA SOP-de jälgimistabelit.
- Hoia töökorras teadmised GSOP-platvormidest, sealhulgas Veeva Vaultist ja Monday.com-ist, ning juurdepääs neile.
- Toeta inspekteerimiseks valmisolekut kalendrihalduse, esitluste, teadete, dokumendipäringute, auditiaruannete, CAPA-de ja kõrvalekallete kaudu.
- Tee Regulatory Intelligence'i ja Pharmacovigilance'i meeskondadega koostööd iga-aastase Regulatory Requirements Summary uuendamiseks.
- Vaata läbi ja kvalifitseeri kureeritud Pharmacovigilance'i juhtpaneeli postkastist saadud teated.
- Koosta ja levita uudiskirju ning vastavusalast kommunikatsiooni.
- Koordineeri igakuist regulatiivsete verstapostide aruandlust koos Regulatory Strategy'ga.
- Korralda ja vii läbi GRA personali-, juhtkomitee- ja osakonnakoosolekuid.
- Halda GRA koostööportaali, kontaktloendeid, Outlooki leviloendeid ja organisatsiooniskeeme.
- Koosta KPI-aruandeid, sealhulgas koolitusmõõdikuid, ja avalda tulemused GRA koostööportaalis.
- Tööta välja ja halda vastavuse tööjuhiseid, SOP-de uuendusi, verstapostide ülevaateid ning sisseelamise ja töölt lahkumise materjale.
- Paku koosoleku- ja projektituge, sealhulgas aruannete, esitluste, päevakavade, protokollide ja tulemuste järeltegevuste osas.
- Hoia tegevused ajakavas ning eskaleeri probleemid või kõrvalekalded.
- Jälgi vastavuse tulemuslikkuse mõõdikuid ja koosta juhtkonnale ning projektitiimidele staatusearuandeid.
- Panusta pideva täiustamise algatustesse.
- Koosta, halda ja võta kokku küsitlusi.
Nõuded
- Bakalaureusekraad bioteaduste, loodusteaduste või inseneriteaduse erialal.
- Vähemalt kolm aastat üldist regulatiivküsimuste kogemust ja teadmised ravimite arendusest.
- Kolm aastat auditi- ja inspekteerimiskogemust või kokkupuudet auditite ja inspekteerimistega.
- Tugev kirjalik ja suuline suhtlusoskus.
- Töökogemus ja teadmised ravimite arendusprotsessist, seadustest, määrustest ja juhistest, sealhulgas FDA, ICH ja muudest regulatiivsetest nõuetest.
- Kogemus regulatiivküsimuste, tervishoiu või muu reguleeritud keskkonnaga.
- Kogemus dokumendihaldussüsteemide ja regulatiivse vastavuse tööriistade kasutamisel.
- Tõendatud Microsoft Office'i oskus, sealhulgas Word, Excel, PowerPoint ja Outlook.
- Oskus ülesandeid tähtsuse järjekorda seada, töötada mitme ülesandega, lahendada probleeme ja tulemuslikult tegutseda kiire tempoga keskkonnas.
- Eeliseks: kogemus uute retseptiravimite või bioloogiliste ravimite taotlustega, sealhulgas IND- ja/või NDA/BLA-esitistega.
- Eeliseks: elektrooniliste dokumendihaldussüsteemide (EDMS) tundmine.
Hüved
- Tervise-, nägemis- ja hambaravikindlustus.
- Õppemaksu hüvitamine.
- Puhkuse-, riigipüha- ja haigusaeg.
- Paindlikud kulukontod ja tervisehoiukontod.
- Tugi töö- ja eraelu tasakaalule.
- 401(k) pensioniplaan ettevõtte sissemaksega.
- Lemmikloomakindlustus.
- Tasustatud vaba aeg.
- Elukindlustus.
- Kohaldatavate plaanide alusel pakutavad lisahüved.
- Mõne rolli puhul võivad kehtida täiendavad stiimulid, boonused või muud hüvitiste programmid.