Parexel là một tổ chức nghiên cứu lâm sàng toàn cầu, phục vụ các công ty dược phẩm sinh học trong suốt quá trình phát triển các loại thuốc mới. Hoạt động của công ty bao gồm các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I–IV, quản lý danh mục và thử nghiệm, chiến lược pháp lý, tiếp cận thị trường và lập kế hoạch vòng đời sản phẩm. Với hơn 21.000 chuyên gia, Parexel kết hợp chuyên môn về lâm sàng, pháp lý và lĩnh vực điều trị với những hiểu biết về bệnh nhân cùng các thiết kế thử nghiệm sáng tạo. Công ty hỗ trợ nghiên cứu trong các lĩnh vực như ung thư học, khoa học thần kinh và bệnh hiếm, tập trung vào việc giúp quá trình phát triển lâm sàng hiệu quả hơn và lấy bệnh nhân làm trung tâm.
Chuyên viên Cao cấp về Đối ngoại Quy định, Tuân thủ Quy định — Parexel Làm việc từ xa
Chuyên viên Cao cấp về Đối ngoại Quy định hỗ trợ hoạt động tuân thủ quy định toàn cầu của Parexel từ xa tại Hoa Kỳ. Vai trò này bao gồm quản trị SOP, chuẩn bị cho thanh tra, các chỉ số quy định và phối hợp tuân thủ liên phòng ban.
Mô tả
- Điều phối các chu kỳ sửa đổi SOP của bộ phận Đối ngoại Quy định Toàn cầu, bao gồm tài liệu được kiểm soát và các cập nhật phát sinh.
- Lên lịch họp khởi động, quản lý tiến độ, hỗ trợ sửa đổi tài liệu và cập nhật bộ theo dõi SOP của GRA.
- Duy trì kiến thức làm việc và quyền truy cập vào các nền tảng GSOP, bao gồm Veeva Vault và Monday.com.
- Hỗ trợ công tác chuẩn bị cho thanh tra thông qua quản lý lịch, bài thuyết trình, thông báo, yêu cầu tài liệu, báo cáo kiểm toán, CAPA và sai lệch.
- Phối hợp với các nhóm Tình báo Quy định và Cảnh giác Dược để cập nhật Bản tóm tắt Yêu cầu Quy định hằng năm.
- Rà soát và đánh giá các thông báo từ hộp thư đến trên bảng điều khiển Cảnh giác Dược đã được tuyển chọn.
- Soạn thảo và phân phối bản tin cùng các thông tin liên lạc về tuân thủ.
- Phối hợp báo cáo hằng tháng về các mốc quy định với bộ phận Chiến lược Quy định.
- Tổ chức và điều phối các cuộc họp nhân viên GRA, nhóm chỉ đạo và các phòng ban.
- Duy trì Cổng thông tin Hợp tác GRA, danh sách liên hệ, danh sách phân phối Outlook và sơ đồ tổ chức.
- Chuẩn bị báo cáo KPI, bao gồm các chỉ số đào tạo, và công bố kết quả trên Cổng thông tin Hợp tác GRA.
- Xây dựng và duy trì hướng dẫn công việc về tuân thủ, sửa đổi SOP, đánh giá mốc tiến độ và tài liệu hội nhập, kết thúc công việc.
- Hỗ trợ cuộc họp và dự án, bao gồm báo cáo, bài thuyết trình, chương trình họp, biên bản và theo dõi việc hoàn thành đầu việc.
- Đảm bảo các hoạt động đúng tiến độ và báo cáo cấp trên về những thách thức hoặc sai lệch.
- Theo dõi các chỉ số hiệu quả tuân thủ và lập báo cáo tình trạng cho ban quản lý cùng các nhóm dự án.
- Đóng góp vào các sáng kiến cải tiến liên tục.
- Tạo, quản lý và tổng hợp khảo sát.
Yêu cầu
- Bằng cử nhân trong lĩnh vực khoa học sự sống, khoa học hoặc kỹ thuật.
- Ít nhất ba năm kinh nghiệm đối ngoại quy định nói chung và kiến thức về quá trình phát triển thuốc dược phẩm.
- Ba năm tiếp xúc hoặc kinh nghiệm về kiểm toán và thanh tra.
- Kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói tốt.
- Kiến thức làm việc về quá trình phát triển thuốc, luật, quy định và hướng dẫn, bao gồm các yêu cầu của FDA, ICH và các cơ quan quản lý khác.
- Kinh nghiệm trong lĩnh vực đối ngoại quy định, chăm sóc sức khỏe hoặc môi trường chịu sự quản lý khác.
- Kinh nghiệm sử dụng hệ thống quản lý tài liệu và các công cụ tuân thủ quy định.
- Thành thạo Microsoft Office, bao gồm Word, Excel, PowerPoint và Outlook.
- Có khả năng sắp xếp thứ tự ưu tiên, xử lý nhiều nhiệm vụ, giải quyết vấn đề và làm việc hiệu quả trong môi trường năng động.
- Ưu tiên: Kinh nghiệm với hồ sơ thuốc kê đơn mới hoặc sản phẩm sinh học, bao gồm hồ sơ IND và/hoặc NDA/BLA.
- Ưu tiên: Quen thuộc với hệ thống quản lý tài liệu điện tử (EDMS).
Phúc lợi
- Bảo hiểm y tế, thị lực và nha khoa.
- Hoàn trả học phí.
- Nghỉ phép, nghỉ lễ và nghỉ ốm.
- Tài khoản chi tiêu linh hoạt và tài khoản tiết kiệm y tế.
- Hỗ trợ cân bằng công việc và cuộc sống.
- Kế hoạch 401(k) có đóng góp đối ứng từ công ty.
- Bảo hiểm thú cưng.
- Nghỉ có hưởng lương.
- Bảo hiểm nhân thọ.
- Các phúc lợi bổ sung theo các chương trình áp dụng.
- Một số vai trò có thể đủ điều kiện nhận khoản khuyến khích, tiền thưởng hoặc chương trình thù lao bổ sung khác.