Parexel je globalna organizacija za klinične raziskave, ki biofarmacevtskim podjetjem pomaga pri razvoju novih zdravil. Njeno delo zajema klinične raziskave faz I–IV, upravljanje portfeljev in raziskav, regulativno strategijo, dostop do trga ter načrtovanje življenjskega cikla. Z več kot 21.000 strokovnjaki Parexel združuje klinično, regulativno in terapevtsko znanje z vpogledi v potrebe pacientov ter inovativnimi zasnovami raziskav. Podjetje podpira raziskave na področjih, kot so onkologija, nevroznanost in redke bolezni, s poudarkom na učinkovitejšem kliničnem razvoju, osredotočenem na paciente.
Višji strokovni sodelavec za regulativne zadeve, regulativna skladnost — Parexel na daljavo
Višji strokovni sodelavec za regulativne zadeve na daljavo podpira globalne dejavnosti podjetja Parexel na področju regulativne skladnosti v Združenih državah Amerike. Delo vključuje upravljanje standardnih operativnih postopkov, pripravljenost na inšpekcijske preglede, regulativne kazalnike in medfunkcijsko usklajevanje skladnosti.
Opis
- Usklajevati cikle revizije standardnih operativnih postopkov (SOP) oddelka Global Regulatory Affairs, vključno z nadzorovanimi dokumenti in sprotnimi posodobitvami.
- Načrtovati uvodne sestanke, upravljati roke, podpirati revizije dokumentov in posodabljati register SOP oddelka GRA.
- Vzdrževati delovno znanje platform GSOP in dostop do njih, vključno z Veeva Vault in Monday.com.
- Podpirati pripravljenost na inšpekcijske preglede z upravljanjem koledarja, predstavitvami, obvestili, zahtevami za dokumente, revizijskimi poročili, ukrepi CAPA in odstopanji.
- Sodelovati z ekipama Regulatory Intelligence in Pharmacovigilance pri posodabljanju letnega povzetka regulativnih zahtev.
- Pregledovati in razvrščati obvestila iz kuriranega nabiralnika nadzorne plošče za farmakovigilanco.
- Ustvarjati in distribuirati glasila ter komunikacije o skladnosti.
- Usklajevati mesečno poročanje o regulativnih mejnikih z oddelkom Regulatory Strategy.
- Organizirati in voditi sestanke zaposlenih GRA, usmerjevalnih skupin in oddelkov.
- Vzdrževati portal za sodelovanje GRA, sezname stikov, distribucijske sezname Outlooka in organizacijske sheme.
- Pripravljati poročila KPI, vključno s kazalniki usposabljanja, in objavljati rezultate na portalu za sodelovanje GRA.
- Razvijati in vzdrževati delovna navodila za skladnost, revizije SOP, preglede mejnikov ter gradiva za uvajanje in odhod zaposlenih.
- Zagotavljati podporo sestankom in projektom, vključno s poročili, predstavitvami, dnevnimi redi, zapisniki in spremljanjem izvedbe.
- Skrbeti, da aktivnosti potekajo po načrtu, ter stopnjevati izzive ali odstopanja.
- Spremljati kazalnike uspešnosti skladnosti in pripravljati poročila o stanju za vodstvo in projektne ekipe.
- Prispevati k pobudam za nenehno izboljševanje.
- Ustvarjati, izvajati in povzemati ankete.
Zahteve
- Univerzitetna diploma s področja naravoslovnih znanosti, znanstvene ali inženirske discipline.
- Najmanj tri leta splošnih izkušenj na področju regulativnih zadev in poznavanje razvoja farmacevtskih zdravil.
- Tri leta izkušenj z revizijami in inšpekcijskimi pregledi ali izpostavljenosti tem postopkom.
- Odlične pisne in ustne komunikacijske sposobnosti.
- Delovno poznavanje procesa razvoja zdravil, zakonov, predpisov in smernic, vključno z zahtevami FDA, ICH in drugimi regulativnimi zahtevami.
- Izkušnje na področju regulativnih zadev, zdravstva ali v drugem reguliranem okolju.
- Izkušnje z uporabo sistemov za upravljanje dokumentov in orodij za regulativno skladnost.
- Dokazano znanje Microsoft Office, vključno z Wordom, Excelom, PowerPointom in Outlookom.
- Sposobnost določanja prednostnih nalog, sočasnega opravljanja več nalog, reševanja težav in učinkovitega dela v hitrem okolju.
- Zaželeno: Izkušnje z novimi vlogami za zdravila na recept ali biološka zdravila, vključno z vlogami IND in/ali NDA/BLA.
- Zaželeno: Poznavanje elektronskih sistemov za upravljanje dokumentov (EDMS).
Ugodnosti
- Zdravstveno, vidno in zobozdravstveno zavarovanje.
- Povračilo šolnine.
- Dopust, prazniki in bolniški dopust.
- Prilagodljivi računi porabe in zdravstveni varčevalni računi.
- Podpora ravnotežju med poklicnim in zasebnim življenjem.
- Načrt 401(k) s prispevkom podjetja.
- Zavarovanje hišnih ljubljenčkov.
- Plačan dopust.
- Življenjsko zavarovanje.
- Dodatne ugodnosti v skladu z veljavnimi načrti.
- Nekatere vloge so lahko upravičene do dodatnih spodbud, bonusov ali drugih programov nadomestil.