Parexel är en global organisation för klinisk forskning som hjälper biofarmaceutiska företag genom hela utvecklingen av nya läkemedel. Arbetet omfattar kliniska prövningar i fas I–IV, portfölj- och prövningshantering, regulatorisk strategi, marknadstillgång och planering av läkemedlens livscykel. Med fler än 21 000 medarbetare förenar Parexel klinisk, regulatorisk och terapeutisk expertis med patientinsikter och innovativa studiedesigner. Företaget stödjer forskning inom bland annat onkologi, neurovetenskap och sällsynta sjukdomar, med fokus på att göra den kliniska utvecklingen effektivare och mer patientcentrerad.
Senior medarbetare inom regulatoriska frågor, regelefterlevnad – Parexel på distans
Senior medarbetare inom regulatoriska frågor som på distans stödjer Parexels globala arbete med regelefterlevnad i USA. Rollen omfattar styrning av standardrutiner, inspektionsberedskap, regulatoriska nyckeltal och tvärfunktionell samordning av regelefterlevnad.
Beskrivning
- Samordna revideringscykler för standardrutiner inom Global Regulatory Affairs, inklusive styrda dokument och ad hoc-uppdateringar.
- Schemalägga uppstartsmöten, hantera tidsplaner, stödja dokumentrevideringar och uppdatera GRA:s register över standardrutiner.
- Upprätthålla aktuell kunskap om och tillgång till GSOP-plattformar, inklusive Veeva Vault och Monday.com.
- Stödja inspektionsberedskap genom kalenderhantering, presentationer, aviseringar, dokumentförfrågningar, revisionsrapporter, CAPA-åtgärder och avvikelser.
- Samarbeta med Regulatory Intelligence- och Pharmacovigilance-team för att uppdatera den årliga sammanställningen av regulatoriska krav.
- Granska och kvalificera aviseringar från den kuraterade inkorgen i Pharmacovigilance-instrumentpanelen.
- Skapa och distribuera nyhetsbrev och kommunikation om regelefterlevnad.
- Samordna månatlig rapportering av regulatoriska milstolpar med Regulatory Strategy.
- Organisera och leda möten för GRA-personal, styrgrupper och avdelningar.
- Underhålla GRA:s samarbetsportal, kontaktlistor, Outlook-distributionslistor och organisationsscheman.
- Ta fram KPI-rapporter, inklusive utbildningsmått, och publicera resultaten på GRA:s samarbetsportal.
- Utveckla och underhålla arbetsinstruktioner för regelefterlevnad, revideringar av standardrutiner, milstolpegranskningar samt material för introduktion och avslut.
- Ge mötes- och projektstöd, inklusive rapporter, presentationer, dagordningar, protokoll och uppföljning av leveranser.
- Hålla aktiviteter enligt tidsplan och eskalera utmaningar eller avvikelser.
- Följa upp resultatmått för regelefterlevnad och ta fram statusrapporter för ledning och projektteam.
- Bidra till initiativ för kontinuerlig förbättring.
- Skapa, administrera och sammanfatta enkäter.
Krav
- Kandidatexamen inom biovetenskap, naturvetenskap eller ingenjörsvetenskap.
- Minst tre års generell erfarenhet av regulatoriska frågor samt kunskap om läkemedelsutveckling.
- Tre års erfarenhet av eller exponering för revisioner och inspektioner.
- Mycket god skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga.
- Praktisk kunskap om läkemedelsutvecklingsprocessen, lagar, förordningar och riktlinjer, inklusive FDA, ICH och andra regulatoriska krav.
- Erfarenhet av regulatoriska frågor, hälso- och sjukvård eller annan reglerad miljö.
- Erfarenhet av dokumenthanteringssystem och verktyg för regelefterlevnad.
- Dokumenterad kompetens i Microsoft Office, inklusive Word, Excel, PowerPoint och Outlook.
- Förmåga att prioritera arbetsuppgifter, hantera flera uppgifter, lösa problem och prestera effektivt i en snabb arbetsmiljö.
- Meriterande: Erfarenhet av nya ansökningar för receptbelagda läkemedel eller biologiska läkemedel, inklusive IND- och/eller NDA/BLA-ansökningar.
- Meriterande: Kännedom om elektroniska dokumenthanteringssystem (EDMS).
Förmåner
- Hälso-, syn- och tandvårdsförsäkring.
- Ersättning för studieavgifter.
- Semester, helgdagar och sjukledighet.
- Flexibla utgiftskonton och hälsosparkonton.
- Stöd för balans mellan arbete och privatliv.
- 401(k)-plan med arbetsgivarens matchning.
- Djurförsäkring.
- Betald ledighet.
- Livförsäkring.
- Ytterligare förmåner enligt tillämpliga planer.
- Vissa roller kan omfattas av ytterligare incitament, bonusar eller andra ersättningsprogram.