Parexel 是一家全球性临床研究机构，为生物制药公司提供新药研发全周期服务。其业务涵盖 I 期至 IV 期临床试验、产品组合与试验管理、监管策略、市场准入以及生命周期规划。Parexel 拥有超过 21,000 名专业人员，将临床、监管和治疗领域的专业知识与患者洞察及创新试验设计相结合。公司在肿瘤学、神经科学和罕见病等领域支持研究，致力于让临床开发更加高效，并更以患者为中心。
高级法规事务专员，法规合规——Parexel 远程岗位
高级法规事务专员，远程支持Parexel在美国开展全球法规合规运营。该职位涵盖SOP治理、检查准备、法规指标以及跨职能合规协调。
描述
- 协调全球法规事务SOP修订周期，包括受控文件和临时更新。
- 安排启动会议、管理时间表、支持文件修订并更新GRA SOP跟踪表。
- 掌握GSOP平台的使用和访问权限，包括Veea Vault和Monday.com。
- 通过日历管理、演示、通知、文件请求、审计报告、CAPA和偏差管理支持检查准备工作。
- 与法规情报和药物警戒团队合作，更新年度法规要求摘要。
- 审查并确认经过整理的药物警戒仪表板收件箱中的通知。
- 创建并分发通讯简报和合规沟通材料。
- 与法规策略团队协调每月法规里程碑报告。
- 组织并主持GRA员工、指导小组及部门会议。
- 维护GRA协作门户、联系人列表、Outlook通讯组列表和组织架构图。
- 准备KPI报告，包括培训指标，并在GRA协作门户上发布结果。
- 制定和维护合规工作指引、SOP修订、里程碑审查以及入职和离职材料。
- 提供会议和项目支持，包括报告、演示文稿、议程、会议纪要和交付成果跟进。
- 确保活动按计划进行，并升级报告挑战或偏差。
- 跟踪合规绩效指标，为管理层和项目团队制作状态报告。
- 参与持续改进计划。
- 创建、管理并总结调查。
任职要求
- 生命科学、科学或工程专业本科及以上学历。
- 至少三年一般法规事务经验，并了解药品开发。
- 具有三年审计和检查相关接触或经验。
- 具备出色的书面和口头沟通能力。
- 了解药品开发流程、法律、法规和指南，包括FDA、ICH及其他法规要求。
- 具有法规事务、医疗保健或其他受监管环境的工作经验。
- 具有使用文件管理系统和法规合规工具的经验。
- 熟练使用Microsoft Office，包括Word、Excel、PowerPoint和Outlook。
- 能够确定任务优先级、处理多项任务、解决问题，并在快节奏环境中有效工作。
- 优先条件：具有新处方药或生物制品申请经验，包括IND和/或NDA/BLA申报。
- 优先条件：熟悉电子文件管理系统（EDMS）。
福利待遇
- 健康、视力和牙科保险。
- 学费报销。
- 休假、节假日和病假时间。
- 灵活支出账户和健康储蓄账户。
- 工作与生活平衡支持。
- 提供公司匹配的401(k)计划。
- 宠物保险。
- 带薪休假。
- 人寿保险。
- 适用计划项下提供的其他福利。
- 部分职位可能符合额外激励、奖金或其他薪酬计划的条件。