Parexel е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании през целия процес на разработване на нови лекарства. Дейността ѝ обхваща клинични изпитвания от фаза I до фаза IV, управление на портфолио и изпитвания, регулаторна стратегия, достъп до пазара и планиране на жизнения цикъл. С повече от 21 000 професионалисти Parexel съчетава клиничен, регулаторен и терапевтичен опит с познания за пациентите и иновативни дизайни на изпитвания. Компанията подкрепя изследвания в области като онкология, невронаука и редки заболявания, като се стреми да направи клиничното разработване по-ефективно и ориентирано към пациентите.
Старши сътрудник по регулаторни въпроси, регулаторно съответствие — Parexel дистанционно
Старшият сътрудник по регулаторни въпроси дистанционно подпомага глобалните операции на Parexel по регулаторно съответствие в Съединените щати. Ролята обхваща управление на СОП, готовност за инспекции, регулаторни показатели и междуфункционална координация по съответствието.
Описание
- Координиране на циклите за преразглеждане на СОП на Global Regulatory Affairs, включително контролирани документи и текущи актуализации.
- Насрочване на начални срещи, управление на срокове, подпомагане на преразглеждането на документи и актуализиране на регистъра на СОП на GRA.
- Поддържане на работни познания и достъп до платформите GSOP, включително Veeva Vault и Monday.com.
- Подпомагане на готовността за инспекции чрез управление на календара, презентации, уведомления, искания за документи, одитни доклади, CAPA и отклонения.
- Партниране с екипите по Regulatory Intelligence и Pharmacovigilance за актуализиране на годишното обобщение на регулаторните изисквания.
- Преглеждане и квалифициране на уведомления от курираната входяща кутия на таблото за фармакологична бдителност.
- Създаване и разпространяване на бюлетини и комуникации по съответствието.
- Координиране на месечното отчитане на регулаторните етапи с Regulatory Strategy.
- Организиране и фасилитиране на срещи на служители на GRA, ръководни групи и отдели.
- Поддържане на портала за сътрудничество на GRA, списъците с контакти, разпределителните списъци на Outlook и организационните схеми.
- Подготвяне на KPI отчети, включително показатели за обученията, и публикуване на резултатите в портала за сътрудничество на GRA.
- Разработване и поддържане на работни инструкции за съответствие, преразглеждане на СОП, прегледи на етапите и материали за въвеждане и напускане.
- Предоставяне на подкрепа за срещи и проекти, включително отчети, презентации, дневен ред, протоколи и проследяване на резултатите.
- Поддържане на дейностите в срок и ескалиране на предизвикателства или отклонения.
- Проследяване на показателите за ефективност на съответствието и изготвяне на статус отчети за ръководството и проектните екипи.
- Принос към инициативи за непрекъснато подобрение.
- Създаване, администриране и обобщаване на проучвания.
Изисквания
- Бакалавърска степен в областта на природните науки, научна или инженерна специалност.
- Най-малко три години общ опит в регулаторни въпроси и познания за разработването на фармацевтични лекарства.
- Три години опит или участие в одити и инспекции.
- Силни писмени и устни комуникационни умения.
- Работни познания за процеса на разработване на лекарства, законите, разпоредбите и насоките, включително FDA, ICH и други регулаторни изисквания.
- Опит в регулаторни въпроси, здравеопазване или друга регулирана среда.
- Опит с използването на системи за управление на документи и инструменти за регулаторно съответствие.
- Доказана компетентност с Microsoft Office, включително Word, Excel, PowerPoint и Outlook.
- Способност за приоритизиране на задачи, работа по множество задачи, решаване на проблеми и ефективна работа в динамична среда.
- Предпочитание: Опит с нови заявления за лекарства с рецепта или биологични продукти, включително заявления IND и/или NDA/BLA.
- Предпочитание: Познаване на електронни системи за управление на документи (EDMS).
Придобивки
- Здравна, зрителна и стоматологична застраховка.
- Възстановяване на разходи за обучение.
- Отпуск, празнични и болнични дни.
- Гъвкави сметки за разходи и здравни спестовни сметки.
- Подкрепа за баланс между професионалния и личния живот.
- План 401(k) с вноска от компанията.
- Застраховка за домашни любимци.
- Платен отпуск.
- Животозастраховане.
- Допълнителни придобивки според приложимите планове.
- Някои роли може да отговарят на условията за допълнителни стимули, бонуси или други програми за възнаграждение.