Parexel
Parexel
Parexel یک سازمان پژوهش بالینی جهانی است که در سراسر فرایند توسعه داروهای جدید به شرکت‌های زیست‌دارویی خدمات ارائه می‌دهد. فعالیت‌های این سازمان از کارآزمایی‌های بالینی فاز اول تا چهارم، مدیریت سبد و کارآزمایی‌ها، راهبردهای مقرراتی، دسترسی به بازار و برنامه‌ریزی چرخه عمر را دربرمی‌گیرد. Parexel با بیش از ۲۱٬۰۰۰ متخصص، دانش بالینی، مقرراتی و درمانی را با بینش‌های بیماران و طراحی‌های نوآورانه کارآزمایی ترکیب می‌کند. این شرکت از پژوهش در حوزه‌هایی مانند سرطان‌شناسی، علوم اعصاب و بیماری‌های نادر پشتیبانی می‌کند و بر کارآمدتر و بیمارمحورتر کردن توسعه بالینی تمرکز دارد.

دستیار ارشد امور مقرراتی، انطباق مقرراتی — پارکسل دورکار

دستیار ارشد امور مقرراتی برای پشتیبانی از عملیات انطباق مقرراتی جهانی پارکسل به‌صورت دورکار در ایالات متحده. این نقش شامل حاکمیت SOP، آمادگی برای بازرسی، شاخص‌های مقرراتی و هماهنگی انطباق بین‌وظیفه‌ای است.

توضیحات

  • هماهنگ‌کردن چرخه‌های بازبینی SOP امور مقرراتی جهانی، شامل اسناد کنترل‌شده و به‌روزرسانی‌های موردی.
  • برنامه‌ریزی جلسات آغازین، مدیریت زمان‌بندی‌ها، پشتیبانی از بازبینی اسناد و به‌روزرسانی ردیاب SOP گروه GRA.
  • حفظ دانش کاری و دسترسی به پلتفرم‌های GSOP، از جمله Veeva Vault و Monday.com.
  • پشتیبانی از آمادگی بازرسی از طریق مدیریت تقویم، ارائه‌ها، اعلان‌ها، درخواست اسناد، گزارش‌های ممیزی، CAPAها و انحرافات.
  • همکاری با تیم‌های هوش مقرراتی و فارماکوویژیلانس برای به‌روزرسانی خلاصه سالانه الزامات مقرراتی.
  • بازبینی و ارزیابی اعلان‌های دریافتی از صندوق ورودی داشبورد پالایش‌شده فارماکوویژیلانس.
  • ایجاد و توزیع خبرنامه‌ها و ارتباطات مربوط به انطباق.
  • هماهنگ‌کردن گزارش‌دهی ماهانه نقاط عطف مقرراتی با راهبرد مقرراتی.
  • سازمان‌دهی و تسهیل جلسات کارکنان GRA، گروه راهبری و بخش‌ها.
  • حفظ پورتال همکاری GRA، فهرست‌های تماس، فهرست‌های توزیع Outlook و نمودارهای سازمانی.
  • تهیه گزارش‌های KPI، از جمله شاخص‌های آموزشی، و انتشار نتایج در پورتال همکاری GRA.
  • توسعه و نگهداری دستورالعمل‌های کاری انطباق، بازبینی‌های SOP، بررسی نقاط عطف و مطالب ورود و خروج کارکنان.
  • ارائه پشتیبانی جلسه و پروژه، شامل گزارش‌ها، ارائه‌ها، دستورجلسه‌ها، صورت‌جلسه‌ها و پیگیری اقلام قابل تحویل.
  • حفظ فعالیت‌ها طبق برنامه و ارجاع چالش‌ها یا انحرافات به سطوح بالاتر.
  • پیگیری شاخص‌های عملکرد انطباق و تهیه گزارش‌های وضعیت برای مدیریت و تیم‌های پروژه.
  • مشارکت در ابتکارات بهبود مستمر.
  • ایجاد، اجرا و خلاصه‌سازی نظرسنجی‌ها.

شرایط لازم

  • مدرک کارشناسی در یکی از رشته‌های علوم زیستی، علوم یا مهندسی.
  • حداقل سه سال تجربه عمومی در امور مقرراتی و دانش توسعه داروهای دارویی.
  • سه سال تجربه یا سابقه فعالیت در ممیزی و بازرسی.
  • مهارت‌های قوی ارتباطی کتبی و شفاهی.
  • دانش کاری فرایند توسعه دارو، قوانین، مقررات و دستورالعمل‌ها، از جمله الزامات FDA، ICH و سایر نهادهای مقرراتی.
  • تجربه در امور مقرراتی، مراقبت‌های سلامت یا محیطی دیگر تحت نظارت مقرراتی.
  • تجربه کار با سامانه‌های مدیریت اسناد و ابزارهای انطباق مقرراتی.
  • تسلط اثبات‌شده بر Microsoft Office، شامل Word، Excel، PowerPoint و Outlook.
  • توانایی اولویت‌بندی وظایف، انجام هم‌زمان چند کار، حل مسئله و عملکرد مؤثر در محیطی پرشتاب.
  • ترجیحی: تجربه درخواست‌های داروهای نسخه‌ای جدید یا محصولات زیولوژیک، شامل ارسال‌های IND و/یا NDA/BLA.
  • ترجیحی: آشنایی با سامانه‌های مدیریت اسناد الکترونیکی (EDMS).

مزایا

  • بیمه سلامت، بینایی و دندان‌پزشکی.
  • بازپرداخت هزینه تحصیل.
  • مرخصی، تعطیلات رسمی و مرخصی استعلاجی.
  • حساب‌های هزینه‌کرد انعطاف‌پذیر و پس‌انداز سلامت.
  • پشتیبانی از تعادل کار و زندگی.
  • برنامه 401(k) با مشارکت شرکت.
  • بیمه حیوانات خانگی.
  • مرخصی با حقوق.
  • بیمه عمر.
  • مزایای اضافی طبق طرح‌های قابل اجرا.
  • برخی نقش‌ها ممکن است واجد شرایط مشوق‌های اضافی، پاداش یا برنامه‌های جبران خدمت دیگر باشند.

فرصت‌های شغلی مرتبط

Expleo Group

کارشناس پشتیبانی فنی خودرو با تسلط به زبان هلندی

Expleo Group

در بخارست برای Expleo پرونده‌های پشتیبانی خودرو را رسیدگی کنید، مشکلات سطح ۱ را حل کنید و در صورت نیاز پرونده‌ها را ارجاع دهید. به مدیریت هزینه‌های گارانتی کمک کنید و درخواست‌های پشتیبانی را تا زمان رسیدگی نهایی پیگیری کنید.

باز کردن
Expleo Group

کارشناس پشتیبانی فنی اوکراینی‌زبان، بخارست (ترکیبی)

Expleo Group

در بخارست برای Expleo به زبان اوکراینی پشتیبانی فنی خودرو ارائه دهید، پرونده‌ها را پیگیری و حل کنید، مسائل پیچیده را ارجاع دهید و مستندات پشتیبانی را به‌روز نگه دارید.

باز کردن
Rocket Software

مهندس نرم‌افزار III، فول‌استک جاوا

Rocket Software

در Rocket Software نرم‌افزار فول‌استک جاوا را طراحی، اشکال‌زدایی و آزمایش کنید و در بهبود محصولات، محصولات جدید و ابزارهای توسعه مشارکت داشته باشید. کد مستندسازی‌شده و قابل‌نگهداری و پوشش آزمون ارائه دهید و در فعالیت‌های اجایل با دیگران همکاری کنید.

باز کردن
GE Aerospace

کارآموز مهندسی سیستم‌ها، مهندسی مکانیک و هوافضا

GE Aerospace

با طراحی، تحلیل و آزمایش، از فعالیت‌های GE Aerospace در زمینه توان الکتریکی و سیستم‌های هوافضا پشتیبانی کنید. هم‌زمان با آمادگی برای فرصت‌های شغلی احتمالی پس از فارغ‌التحصیلی، مهارت‌های مهندسی خود را توسعه دهید.

باز کردن
GE Aerospace

کارآموز مهندسی سامانه‌ها، مهندسی مکانیک یا هوافضا – اویونیک | جی‌ای ائرو‌اسپیس

GE Aerospace

در طراحی و آزمایش اویونیک و سامانه‌های مرتبط برای هواپیماهای تجاری و نظامی جی‌ای ائرو‌اسپیس کمک کنید. به‌عنوان کارآموز سامانه‌های هوافضا در نرم‌افزار، شبیه‌سازی و برنامه‌های محصول مشارکت کنید.

باز کردن
JetBrains

مهندس ارشد پشتیبانی، ReSharper (.NET) — آلمان

JetBrains
۱٬۰۰۱ – ۵٬۰۰۰ کارکنان
حامی ویزای H1BB2BSaaSهوش مصنوعی

مشکلات پیچیدهٔ .NET در ابزارهای توسعه‌دهندگان JetBrains را عیب‌یابی کنید و به کاربران برای حل مشکلات محصول کمک کنید. باگ‌ها را بررسی کنید، کاربران را راهنمایی کنید و برای بهبود محصولات با تیم‌های مهندسی و QA همکاری کنید.

باز کردن
GE Aerospace

همکاری مهندسی سیستم‌ها، توان الکتریکی

GE Aerospace

به دوره همکاری مهندسی سیستم‌های توان الکتریکی GE Aerospace بپیوندید و در توسعه سیستم‌های هواپیماهای تجاری و نظامی مشارکت کنید. در طراحی، آزمایش، شبیه‌سازی و توسعه ابزارها فعالیت کنید و تجربه عملی در سیستم‌های هوافضا به دست آورید.

باز کردن
IMU Biosciences

مهندس نرم‌افزار زیست‌اطلاعاتی – فلوسایتومتری

IMU Biosciences

در IMU Biosciences خط لوله‌های یادگیری ماشینِ تحت نظارت برای فلوسایتومتری بسازید و نگهداری کنید. این نقش شامل حاشیه‌نویسی، ردیابی مدل، بازتولیدپذیری و انطباق برای یک پلتفرم پزشکی دقیق است.

باز کردن
HFM

معمار ارشد نرم‌افزار فرانت‌اند

HFM
۵۰۱ – ۱٬۰۰۰ کارکنان
امور مالیفین‌تک

معماری فرانت‌اند وب‌اپلیکیشن‌های معاملاتی و مشتری‌محور HFM را هدایت کنید و بنیان‌های مشترک React و سیستم‌های طراحی را شکل دهید. راهنمای تیم‌های محصول در زمینه عملکرد، امنیت، دسترس‌پذیری و استانداردهای مهندسی باشید.

باز کردن
HFM

معمار نرم‌افزار سازمانی موبایل (iOS و Android)

HFM
۵۰۱ – ۱٬۰۰۰ کارکنان
امور مالیفین‌تک

معماری iOS و Android اپلیکیشن‌های معاملاتی HFM را شکل دهید و راهبری امنیت موبایل، انتشار نسخه‌ها و داده‌های لحظه‌ای بازار را بر عهده بگیرید. استانداردهای مهندسی را تعیین کنید و به تیم‌ها در ارائه به‌روزرسانی‌های قابل‌اعتماد کمک کنید.

باز کردن